Salvage-Strahlentherapie in Kombination mit Hormontherapie bei oligometastatischen Beckenknotenrezidiven von Prostatakrebs (OLIGOPELVIS)
27. Januar 2026 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest
Multizentrische Phase-II-Studie zur Salvage-Strahlentherapie in Kombination mit Hormontherapie bei oligometastatischen Rezidiven des Beckenknotens bei Prostatakrebs (OLIGOPELVIS / GETUG P07)
Es gibt eine zunehmende Anzahl von Berichten, die die Existenz eines Teils von Prostatakrebspatienten beschreiben, die sich bei einem Rückfall mit einer reduzierten Anzahl von Metastasen (< 5 Läsionen) vorstellen.
Dieser oligometastatische Status wurde auch bei anderen Tumorarten wie Melanomen, Weichteilsarkomen, Leber-, Lungen- und Brustkrebs erkannt und hat die Behandlung dieser Malignome dahingehend beeinflusst, dass eine radikalere Behandlung wie chirurgische Resektion eingesetzt wurde.
Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT)-Studien mit Tracern wie Cholin oder Acetat sind zuverlässige Hilfsmittel zur Diagnose einer oligometastasierten Erkrankung nach Versagen einer biochemischen Behandlung bei Prostatakrebs.
Für diese oligometastasierten Patienten kann eine aggressive Behandlung vorgeschlagen werden, die eine Androgenentzugstherapie (ADT) und eine hochdosierte Bestrahlung der oligometastatischen Läsionen kombiniert, wie sie durch PET-CT erkannt werden.
Eine solche Behandlungsstrategie kann hypothetisch erfolgreich sein, um das störungsfreie Intervall zwischen zwei aufeinanderfolgenden ADT-Zyklen zu verlängern oder sogar ausgewählte Patienten mit begrenzter Metastasierungslast zu heilen.
In dieser Studie planen die Forscher, das biochemische oder klinische rezidivfreie Überleben nach 2 Jahren Prostatakrebs mit 1-5 Oligometastasen zu bewerten, die gleichzeitig mit einer hochdosierten konformalen Strahlentherapie und LH-RH-Agonisten behandelt wurden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hormontherapie
Empfohlen wird eine Hormontherapie mit Eligard 45 mg für 6 Monate. Es wird idealerweise am Tag des Beginns der Strahlentherapie oder innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Tag der Strahlentherapie verabreicht.
Dennoch bleibt die kostenlose Verschreibung den Ermittlern überlassen. Bei Anwendung anderer Hormonstrategien (Anti-Androgen-Agonisten, LHRH-Antagonisten oder LHRH) ist eine Verabreichung über sechs Monate kritisch.
- Strahlentherapie
Konformationelle Strahlentherapietechniken bei intensitätsmodulierter (IMRT)
2.1) Verordnete Dosen
- PTV1 PTV5 bis 66 Gy in 30 Fraktionen von 2,2 Gy
- PTV Becken: 54 Gy in 30 Fraktionen von 1,8 Gy
- PTV Loge 60 Gy in 30 Fraktionen von 2 Gy 6 Gy Eine Ergänzung von 3 in zwei zusätzlichen Fraktionen Gy kann über die Loge PTV geliefert werden.
- PTV Relapse Lodge: Zusätzlich zur Behandlung der PTV Lodge kann eine zusätzliche Bestrahlung von 6 Gy in 3 Fraktionen von 2 Gy durchgeführt werden, um die Gesamtdosis von 72 Gy in 36 Fraktionen von 2 Gy zu erreichen.
2.2) Behandlung
Eine bildgesteuerte Bestrahlung (IGRT) wird täglich durchgeführt. Diese tägliche Neukalibrierung basiert mindestens auf Knochenstrukturen. Die Knotenstrukturen können nachjustiert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Angers, Frankreich
- ICO Paul Papin
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Saint-Herblain, Frankreich, 44800
- Ico Rene Gauducheau
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
- Patienten ab 18 Jahren
- PS 0-1
- Frühere radikale Behandlung der Prostata (Strahlentherapie oder Operation)
- PSA-Anstieg um mindestens 3 Assays im selben Labor in den letzten 12 Monaten.
- 1–5 Lymphknotenmetastasen im Becken, die mit 18FCH-PET nachgewiesen wurden. Ein Rückfall bei der Verbandprostatektomie ist damit verbunden möglich.
- Obergrenze der Lymphknotenmetastasen: Aortenbifurkation
- Beachten Sie die dosimetrischen Beschränkungen für gefährdete Organe
- Die Behandlung mit einer Hormontherapie kann vor der Aufnahme begonnen werden, maximal drei Monate vor Tag 1 der Strahlentherapie. Diesem Hormon muss unbedingt eine kostenlose Intervallbehandlung von mindestens 6 Monaten seit der letzten Injektion vorausgehen, indem die Wirkungsdauer dieser vorhersehbaren Injektion (1, 3 oder 6 Monate) hinzugefügt wird.
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Patienteninformation und schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Knochen- oder viszeraler metastasierter Rückfall verbunden
- paraaortaler Knotenrezidiv (die obere Grenze ist tolerierte Aortenbifurkation)
- mehr als 5 Lymphknotenmetastasen
- Nachweis von Metastasen bei Erstdiagnose
- Nachweis von Fernmetastasen in den Beckenlymphknoten oder außerhalb des Prostatabettes
- vorherige Bestrahlung der Beckenlymphknoten. Die Bestrahlung des Prostatabettes ist kein Ausschlusskriterium, jedoch sollte der Übergang zwischen vorheriger Bestrahlungsbettprostatektomie und Bestrahlungsfeld Beckenlymphknoten sorgfältig geprüft werden
- Kastrationsresistenz definiert durch klinische oder biochemische Progression trotz kombinierter Androgenblockade
- bekannte Kontraindikationen für eine Beckenbestrahlung (z. B. chronisch entzündliche Darmerkrankungen, ...)
- bekannte Kontraindikationen für eine Hormontherapie gemäß den geltenden Standardempfehlungen
- schwere Hypertonie, die nicht durch geeignete Behandlung kontrolliert werden kann
- Anderer gleichzeitiger Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte (innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt), außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.
- Patient mit einem psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Problem, das die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigt
- Patient, der bereits während seines Screenings für die Studie OLIGOPELVIS in eine andere interventionelle Studie mit Zulassung eines CPP eingeschlossen wurde
- Privatperson der Freiheit oder Treuhandgesellschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hochdosierte IMRT, ELIGARD
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Empfohlen wird eine Hormontherapie mit Eligard 45 mg für 6 Monate. Es wird idealerweise am Tag des Beginns der Strahlentherapie oder innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Tag der Strahlentherapie verabreicht. Dennoch bleibt die kostenlose Verschreibung den Ermittlern überlassen. Bei Anwendung anderer Hormonstrategien (Anti-Androgen-Agonisten, LHRH-Antagonisten oder LHRH) ist eine Verabreichung über sechs Monate kritisch.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Median Relapse-Free Survival Time (Biochemical or Clinical)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Dieses Ergebnis stellt die Zeit von Behandlungsbeginn bis zum Auftreten eines biochemischen oder klinischen Rückfalls dar. Ein Rückfall ist definiert als: ein PSA-Wert, der höher ist als der PSA-Wert vor der Behandlung, bestätigt durch zwei aufeinanderfolgende Anstiege im selben Labor, und/oder eine Zunahme der Anzahl metastatischer Herde beim Bewertungsbesuch. Der berichtete Wert ist die mediane Zeit bis zum Rückfall in Monaten. |
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magen-Darm-Toxizität nach Bestrahlung
Zeitfenster: 1 Monat (akute Toxizität) und 2 Jahre (späte Toxizität)
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Die wichtigsten zu erwartenden Toxizitäten sind: Proktitis, Ileitis, Durchfall
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1 Monat (akute Toxizität) und 2 Jahre (späte Toxizität)
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Lokaler Rückfall versus Fernrückfall
Zeitfenster: voraussichtlich bis zu 24 Monate
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Medizinische Bildgebungsuntersuchungen werden alle 6 Monate für 2 Jahre und dann alle Jahre bis zur Progression des Patienten durchgeführt
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voraussichtlich bis zu 24 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: jedes Jahr
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Das Gesamtüberleben wird jedes Jahr während des Lebens des Patienten bewertet
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jedes Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: SUPIOT Stéphane, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Nantes, France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Supiot S, Rio E, Pacteau V, Mauboussin MH, Campion L, Pein F. OLIGOPELVIS - GETUG P07: a multicentre phase II trial of combined salvage radiotherapy and hormone therapy in oligometastatic pelvic node relapses of prostate cancer. BMC Cancer. 2015 Sep 25;15:646. doi: 10.1186/s12885-015-1579-0.
- Ploussard G, Almeras C, Briganti A, Giannarini G, Hennequin C, Ost P, Renard-Penna R, Salin A, Lebret T, Villers A, Soulie M, de la Taille A, Flamand V. Management of Node Only Recurrence after Primary Local Treatment for Prostate Cancer: A Systematic Review of the Literature. J Urol. 2015 Oct;194(4):983-8. doi: 10.1016/j.juro.2015.04.103. Epub 2015 May 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Mittel zur Fortpflanzungskontrolle
- Fruchtbarkeitsmittel, weiblich
- Fruchtbarkeitsmittel
- Luprolid -Acetat -Gel -Depot
Andere Studien-ID-Nummern
- ICO-N-2014-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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