Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchranná radioterapie kombinovaná s hormonální terapií u oligometastatických relapsů pánevního uzlu rakoviny prostaty (OLIGOPELVIS)

31. července 2023 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest

Multicentrická studie fáze II se záchrannou radioterapií kombinovanou s hormonální terapií u oligometastatických relapsů rakoviny prostaty pánevních uzlin (OLIGOPELVIS / GETUG P07)

Existuje stále více zpráv popisujících existenci části pacientů s rakovinou prostaty, kteří mají snížený počet metastáz (<5 lézí) při relapsu. Tento oligometastatický stav byl také rozpoznán u jiných typů nádorů, jako je melanom, sarkom měkkých tkání, rakovina jater, plic a prsu, a ovlivnil léčbu těchto malignit tím, že byla použita radikálnější léčba, jako je chirurgická resekce. Studie pozitronové emisní tomografie-počítačová tomografie (PET-CT) s indikátory, jako je cholin nebo acetát, jsou spolehlivými nástroji, které pomáhají s diagnózou oligometastatického onemocnění po selhání biochemické léčby rakoviny prostaty. Pro tyto oligometastatické pacienty může být navržena agresivní léčba kombinující androgen deprivační terapii (ADT) a vysokodávkové ozařování oligometastatických lézí, jak bylo detekováno PET-CT. Taková léčebná strategie může hypoteticky uspět v prodloužení intervalu bez selhání mezi dvěma po sobě jdoucími cykly ADT nebo dokonce vyléčit vybrané pacienty s omezenou metastatickou zátěží. V této studii vědci plánují posoudit biochemické nebo klinické přežití bez recidivy po 2 letech u karcinomu prostaty s 1-5 oligometastázami léčenými současně s vysokou dávkou konformní radiační terapie a agonisty LH-RH.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Hormonoterapie

    Doporučuje se hormonální léčba Eligard 45 mg působící po dobu 6 měsíců. Ideálně se podává v den zahájení radioterapie nebo do 3 měsíců před prvním dnem radioterapie.

    Přesto je bezplatný předpis ponechán na vyšetřovatelích. Při použití jiných hormonálních strategií (antiandrogenní agonisté, antagonisté LHRH nebo LHRH) bude kritické podávání po dobu šesti měsíců.

  2. Radioterapie

Techniky konformační radioterapie v modulaci intenzity (IMRT)

2.1) Předepsané dávky

  • PTV1 PTV5 až 66 Gy ve 30 frakcích po 2,2 Gy
  • PTV Pánev: 54 Gy ve 30 frakcích po 1,8 Gy
  • PTV Loge 60 Gy ve 30 frakcích 2 Gy 6 Gy Komplement 3 ve dvou dalších frakcích Gy může být dodáván přes lóžovou PTV.
  • PTV Relapse Lodge: Kromě léčby PTV Lodge může být provedeno další záření 6 Gy ve 3 frakcích po 2 Gy, aby se dosáhlo celkové dávky 72 Gy ve 36 frakcích 2 Gy.

2.2) Léčba

Záření podle obrázku (IGRT) bude prováděno denně. Tato denní rekalibrace bude založena alespoň na kostních strukturách. Bude možné přenastavit uzlové struktury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • ICO Paul Papin
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • ICO René Gauducheau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty
  2. Pacienti ve věku 18 let a více
  3. PS 0-1
  4. Předchozí radikální léčba prostaty (radioterapie nebo operace)
  5. Zvýšení PSA o nejméně 3 testy ve stejné laboratoři za posledních 12 měsíců.
  6. 1-5 metastáz v pánevních lymfatických uzlinách detekovaných pomocí 18FCH-PET. Je možný relaps obvazové prostatektomie.
  7. Horní hranice metastáz do lymfatických uzlin: bifurkace aorty
  8. Respektujte dozimetrická omezení ohrožených orgánů
  9. Léčba hormonální terapií může být zahájena před zařazením, maximálně však tři měsíce před 1. dnem radioterapie. Tomuto hormonu bude nezbytně předcházet léčba s volným intervalem alespoň 6 měsíců od poslední injekce, s připočtením trvání účinku této předvídatelné injekce (1, 3 nebo 6 měsíců)
  10. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  11. Podepsané informace pro pacienta a písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. kostní nebo viscerální metastatický relaps spojený
  2. paraaortální uzlinový relaps (horní hranice je tolerována bifurkace aorty)
  3. více než 5 metastáz v lymfatických uzlinách
  4. Průkaz metastáz při počáteční diagnóze
  5. Důkaz vzdálených metastáz v pánevních lymfatických uzlinách nebo mimo lůžko prostaty
  6. předchozí ozařování pánevních lymfatických uzlin. Ozáření lůžka prostaty není vylučovacím kritériem, ale spojení mezi předchozí prostatektomií ozařovacího lůžka a radiačním polem pánevních lymfatických uzlin by mělo být pečlivě vyšetřeno
  7. kastrační rezistence definovaná klinickou nebo biochemickou progresí navzdory kombinované androgenní blokádě
  8. známé kontraindikace ozařování pánve (např. chronické zánětlivé onemocnění střev, ...)
  9. známé kontraindikace hormonální terapie podle platných standardních doporučení
  10. závažná hypertenze nekontrolovaná vhodnou léčbou
  11. Jiná souběžná rakovina nebo rakovina v anamnéze (během 5 let před vstupem do studie), kromě bazaliomů nebo spinocelulárních karcinomů kůže.
  12. Pacient s psychologickým, rodinným, sociologickým nebo geografickým potenciálem omezujícím dodržování protokolu studie a plánu sledování
  13. Pacient již zařazen do jiné intervenční studie zahrnující schválení CPP během jeho screeningu pro studii OLIGOPELVIS
  14. Soukromá osoba svobody nebo velké důvěry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka IMRT, ELIGARD
  • PTV1 PTV5 až 66 Gy ve 30 frakcích po 2,2 Gy
  • PTV Pánev: 54 Gy ve 30 frakcích po 1,8 Gy
  • PTV Loge 60 Gy ve 30 frakcích 2 Gy 6 Gy Komplement 3 ve dvou dalších frakcích Gy může být dodáván přes lóžovou PTV.
  • PTV Relapse Lodge: Kromě léčby PTV Lodge může být provedeno další záření 6 Gy ve 3 frakcích po 2 Gy, aby se dosáhlo celkové dávky 72 Gy ve 36 frakcích 2 Gy.
Lék: ELIGARD

Doporučuje se hormonální léčba Eligard 45 mg působící po dobu 6 měsíců. Ideálně se podává v den zahájení radioterapie nebo do 3 měsíců před prvním dnem radioterapie.

Přesto je bezplatný předpis ponechán na vyšetřovatelích. Při použití jiných hormonálních strategií (antiandrogenní agonisté, antagonisté LHRH nebo LHRH) bude kritické podávání po dobu šesti měsíců.

Ostatní jména:
  • Leuproréline

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
biochemické nebo klinické přežití bez relapsu po 2 letech
Časové okno: 2 roky

Biochemický nebo klinický relaps je definován:

  • hladina PSA vyšší než PSA před léčbou, se dvěma po sobě jdoucími zvýšeními ve stejné laboratoři
  • a/nebo zvýšení počtu metastatických míst při hodnotící návštěvě
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
gastrointestinální toxicita po ozáření
Časové okno: 1 měsíc (akutní toxicity) a 2 roky (pozdní toxicity)
hlavní očekávané toxicity jsou: proktitida, ileitida, průjem
1 měsíc (akutní toxicity) a 2 roky (pozdní toxicity)
Lokální relaps versus vzdálený relaps
Časové okno: očekává se až 24 měsíců
Lékařské zobrazovací vyšetření se bude provádět každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každé roky až do progrese pacienta
očekává se až 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: každý rok
celkové přežití bude hodnoceno každý rok během života pacienta
každý rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Spolupracovníci

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SUPIOT Stéphane, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Nantes, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICO-N-2014-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ELIGARD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit