Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Salvage-radiotherapie gecombineerd met hormoontherapie bij oligometastatische recidieven van de bekkenklier van prostaatkanker (OLIGOPELVIS)

27 januari 2026 bijgewerkt door: Institut Cancerologie de l'Ouest

Multicentrisch Fase II-onderzoek naar Salvage-radiotherapie in combinatie met hormoontherapie bij oligometastatische recidieven van de bekkenklieren van prostaatkanker (OLIGOPELVIS / GETUG P07)

Er is een toenemend aantal rapporten waarin het bestaan ​​wordt beschreven van een deel van de prostaatkankerpatiënten die zich presenteren met een verminderd aantal metastasen (<5 laesies) bij terugval. Deze oligometastatische status is ook erkend bij andere tumortypen, zoals melanoom, wekedelensarcoom, lever-, long- en borstkanker, en heeft de behandeling van deze maligniteiten beïnvloed doordat een meer radicale behandeling zoals chirurgische resectie is toegepast. Positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT)-onderzoeken met tracers zoals choline of acetaat zijn betrouwbare hulpmiddelen om te helpen bij de diagnose van oligometastatische ziekte na falen van de biochemische behandeling bij prostaatkanker. Een agressieve behandeling die androgeendeprivingstherapie (ADT) combineert met een hoge dosis bestraling van de oligometastatische laesies, zoals gedetecteerd door PET-CT, kan worden voorgesteld voor deze oligometastatische patiënten. Een dergelijke behandelingsstrategie zou er hypothetisch in kunnen slagen om het storingsvrije interval tussen twee opeenvolgende ADT-kuren te verlengen, of zelfs geselecteerde patiënten met beperkte metastatische belasting te genezen. In deze studie zijn de onderzoekers van plan om de biochemische of klinische terugvalvrije overleving na 2 jaar prostaatkanker met 1-5 oligometastasen te beoordelen, gelijktijdig behandeld met een hoge dosis conforme bestralingstherapie en LH-RH-agonisten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Hormonotherapie

    Hormoontherapie wordt aanbevolen Eligard 45 mg met een werking van 6 maanden. Het wordt idealiter toegediend op de dag van start van de radiotherapie of binnen 3 maanden voor de eerste dag van radiotherapie.

    Desalniettemin wordt het gratis recept overgelaten aan onderzoekers. Bij gebruik van andere hormonale strategieën (anti-androgene agonisten, LHRH-antagonisten of LHRH), zal een toediening gedurende zes maanden van cruciaal belang zijn.

  2. Radiotherapie

Conformationele Radiotherapie technieken in Intensity-Modulated (IMRT)

2.1) Voorgeschreven doseringen

  • PTV1 PTV5 naar 66 Gy in 30 fracties van 2,2 Gy
  • PTV Bekken: 54 Gy in 30 fracties van 1,8 Gy
  • PTV Loge 60 Gy in 30 fracties van 2 Gy 6 Gy Een aanvulling van 3 in twee extra fracties Gy kan worden geleverd over de lodge PTV.
  • PTV Relapse Lodge: Naast het behandelen van de PTV Lodge kan er extra bestraald worden van 6 Gy in 3 fracties van 2 Gy om de totale dosis van 72 Gy in 36 fracties van 2 Gy te brengen.

2.2) Behandeling

Bestraling Geleid door een foto (IGRT) zal dagelijks worden uitgevoerd. Deze dagelijkse herijking zal in ieder geval gebaseerd zijn op botstructuren. Het zal mogelijk zijn om de knooppuntstructuren opnieuw af te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • ICO Paul Papin
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • ICO René Gauducheau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat
  2. Patiënten van 18 jaar of ouder
  3. PS 0-1
  4. Eerdere radicale behandeling van de prostaat (radiotherapie of operatie)
  5. PSA-stijging van ten minste 3 assays in hetzelfde laboratorium in de afgelopen 12 maanden.
  6. 1-5 bekkenlymfekliermetastasen gedetecteerd met 18FCH-PET. Een terugval in de dressing prostatectomie is mogelijk geassocieerd.
  7. Bovengrens van lymfekliermetastasen: aorta-bifurcatie
  8. Respecteer dosimetrische beperkingen voor organen die risico lopen
  9. Behandeling met hormoontherapie mag vóór opname worden gestart, tot maximaal drie maanden voor dag 1 van de bestraling. Dit hormoon zal noodzakelijkerwijs worden voorafgegaan door een gratis intervalbehandeling van ten minste 6 maanden sinds de laatste injectie, door toevoeging van de werkingsduur van deze voorspelbare injectie (1, 3 of 6 maanden).
  10. Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
  11. Patiëntinformatie en schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. geassocieerd met bot- of viscerale metastatische terugval
  2. terugval van de para-aortaknoop (de bovengrens is getolereerde aortabifurcatie)
  3. meer dan 5 lymfekliermetastasen
  4. Bewijs van metastasen bij eerste diagnose
  5. Bewijs van metastasen op afstand in de bekkenlymfeklieren of buiten het prostaatbed
  6. eerdere bekkenlymfeklieren Bestraling. Bestraling van het bed van de prostaat is geen uitsluitingscriterium, maar de verbinding tussen eerdere bestralingsbed prostatectomie en bestralingsveld lymfeklieren in het bekken moet zorgvuldig worden onderzocht
  7. castratieresistentie gedefinieerd door klinische of biochemische progressie ondanks een gecombineerde androgeenblokkade
  8. bekende contra-indicaties voor bekkenbestraling (vb. chronische inflammatoire darmziekte, ...)
  9. bekende contra-indicaties voor hormoontherapie, volgens de geldende standaardaanbevelingen
  10. ernstig Hypertensie die niet onder controle kan worden gebracht met de juiste behandeling
  11. Andere bijkomende kanker of voorgeschiedenis van kanker (binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie), behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid.
  12. Patiënt met een psychologische, familiale, sociologische of geografische beperking die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert
  13. Patiënt was al opgenomen in een ander interventioneel onderzoek met goedkeuring van een CPP tijdens zijn screening voor het onderzoek OLIGOPELVIS
  14. Prive-persoon van vrijheid of groot vertrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis IMRT, ELIGARD
  • PTV1 PTV5 naar 66 Gy in 30 fracties van 2,2 Gy
  • PTV Bekken: 54 Gy in 30 fracties van 1,8 Gy
  • PTV Loge 60 Gy in 30 fracties van 2 Gy 6 Gy Een aanvulling van 3 in twee extra fracties Gy kan worden geleverd over de lodge PTV.
  • PTV Relapse Lodge: Naast het behandelen van de PTV Lodge kan er extra bestraald worden van 6 Gy in 3 fracties van 2 Gy om de totale dosis van 72 Gy in 36 fracties van 2 Gy te brengen.
Geneesmiddel: ELIGARD

Hormoontherapie wordt aanbevolen Eligard 45 mg met een werking van 6 maanden. Het wordt idealiter toegediend op de dag van start van de radiotherapie of binnen 3 maanden voor de eerste dag van radiotherapie.

Desalniettemin wordt het gratis recept overgelaten aan onderzoekers. Bij gebruik van andere hormonale strategieën (anti-androgene agonisten, LHRH-antagonisten of LHRH), zal een toediening gedurende zes maanden van cruciaal belang zijn.

Andere namen:
  • Leuproréline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediaan van de tijd zonder terugval (biochemisch of klinisch)
Tijdsspanne: 2 jaar

Dit resultaat vertegenwoordigt de tijd vanaf het starten van de behandeling tot het optreden van een biochemische of klinische terugval. Terugval wordt gedefinieerd als:

een PSA-niveau hoger dan het PSA-niveau vóór de behandeling, bevestigd door twee opeenvolgende stijgingen in hetzelfde laboratorium, en/of een toename van het aantal metastatische locaties tijdens het evaluatiebezoek.

De gerapporteerde waarde is de mediane tijd tot terugval, in maanden.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gastro-intestinale toxiciteiten na bestraling
Tijdsspanne: 1 maand (acute toxiciteiten) en 2 jaar (late toxiciteiten)
belangrijkste verwachte toxiciteiten zijn: proctitis, ileïtis, diarree
1 maand (acute toxiciteiten) en 2 jaar (late toxiciteiten)
Lokale terugval versus terugval op afstand
Tijdsspanne: verwacht tot 24 maanden
Medische beeldvormingsonderzoeken zullen gedurende 2 jaar om de 6 maanden worden uitgevoerd, en vervolgens om het jaar tot progressie van de patiënt
verwacht tot 24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: elk jaar
de algehele overleving zal elk jaar tijdens het leven van de patiënt worden beoordeeld
elk jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Medewerkers

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SUPIOT Stéphane, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Nantes, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

24 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICO-N-2014-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren