Nivolumabi minimaalisen jäännössairauden eliminoinnissa ja uusiutumisen ehkäisyssä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia remissiossa kemoterapian jälkeen
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan nivolumabin roolia yksittäisenä lääkkeenä minimaalisen jäännössairauden eliminoimiseksi ja remission ylläpitämiseksi akuuttia myelogeenista leukemiaa (AML) sairastavilla potilailla kemoterapian jälkeen (REMAIN TRIAL)
Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin nivolumabi poistaa jäljellä olevat syöpäsolut ja estää syövän uusiutumisen potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja joiden syövän merkit ja oireet vähenivät tai hävisivät kemoterapian jälkeen.
Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten nivolumabilla, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida ja verrata etenemisvapaata eloonjäämisprosenttia satunnaistamisen jälkeen kahdessa hoitohaarassa (nivolumabi vs. [vs.] havainto).
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää ja vertailla kokonaiseloonjäämislukuja kahdessa haarassa. II. Määrittää ja vertailla ei-relapse-kuolleisuuden ilmaantuvuutta kahdessa haarassa.
III. Nivolumabin toksisuuden arvioiminen ylläpitona.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Analysoida ohjelmoitu solukuolema (PD)-ligandi (L)1:n ilmentyminen akuutin myelooisen leukemian (AML) soluissa perifeerisestä verestä ja/tai luuydinnäytteistä diagnoosin yhteydessä, jos mahdollista, ja tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
II. AML:n minimaalisen jäännössairauden (MRD) seuraamiseksi Wilms-tuumori 1:n (WT1) polymeraasiketjureaktion (PCR) avulla nivolumabilla hoidetuissa ja kontrolliryhmissä ilmoittautumisen yhteydessä ja sitä seuraavina määriteltyinä ajankohtina.
III. Suorittaa tutkiva analyysi T-solujen (mukaan lukien säätelevät T-solut) frekvensseistä, absoluuttisista lukumäärästä ja alajoukoista nivolumabilla hoidetuissa ja kontrolliryhmissä painottaen aktivaatiomarkkereita.
IV. Suorittaa T-solureseptorin (TCR)-alfa- ja TCR-beeta-ketjujen syväsekvensointi polyklonaalisissa T-soluissa lähtötilanteessa ja sitä seuraavina ajankohtina nivolumabi- ja kontrolliryhmissä.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
VAARA I: Potilaat saavat nivolumabia suonensisäisesti (IV) 60 minuutin ajan kahden viikon välein. Hoito toistetaan 2 viikon välein 46 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
VAARA II: Potilaille tehdään tavanomaista kliinistä seurantaa enintään 2 vuoden ajan. Taudin uusiutuessa potilaat voivat siirtyä käsivarteen I.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Moffitt Cancer Center-International Plaza
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- NCI - Center for Cancer Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AML-potilaat ensimmäisessä täydellisessä remissiossa (CR1) tai ensimmäisessä täydellisessä remissiossa epätäydellisen verenkuvan palautumisen kanssa (CRi) induktion ja konsolidoivan kemoterapian jälkeen; lukuun ottamatta nuoria (< 60-vuotiaita) AML-potilaita Euroopan LeukemiaNetin suotuisassa ryhmässä; (Koska nuorilla AML-potilailla European LeukemiaNet -suotuisassa ryhmässä on erinomainen 2 vuoden taudin etenemisvapaa eloonjääminen [PFS], noin 64 %, lisäylläpitohoidosta ei ehkä ole lisähyötyä; näin ollen nykyinen tutkimus sulkee pois nuoret suotuisan ryhmän AML-potilaat), potilaat voivat saada syklin tiivistämistä tai ei konsolidointia hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
- 60 päivän kuluessa luuytimen biopsian vahvistamasta remissiosta sen jälkeen, kun potilaat ovat toipuneet viimeisestä kemoterapiajaksostaan, tavoitteena on hyväksyä kelvollinen potilas ennen remission vahvistavaa luuydinbiopsiaa suunnitellun kemoterapian lopussa. ihannetapauksessa tutkimusnäytteet kerätään luuydinbiopsian aikana, ja potilas kirjataan tutkimukseen 2 viikon sisällä luuydinbiopsiasta; jos potilaan rekisteröinti viivästyy luuydinbiopsian ja tutkimusnäytteiden keräämisen jälkeen, luuydinbiopsiaa ei saa toistaa 4 viikon sisällä viimeisen luuydinbiopsian jälkeen, jos taudin uusiutumisesta ei ole merkkejä; uusi luuydinbiopsia tulee tehdä, jos rekisteröinnin viivästyminen on yli 4 viikkoa viimeisen luuydinbiopsian jälkeen; potilaille, joilla on vahvistettu remissio 60 päivän kuluessa viimeisestä luuydinbiopsiasta ilman tutkimusnäytteiden ottoa, tulee tehdä uusi luuydinbiopsia kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilas ei ole ehdokas kantasolusiirtoon korkean iän tai muiden sairauksien vuoksi; tai rekisteröidyllä ei ole luovuttajaa saatavilla; tai ilmoittautunut kieltäytyy kantasolusiirrosta henkilökohtaisen uskomuksensa vuoksi; tai kantasolusiirto ei ole sairauden riskiluokkaan perustuvaa standardihoitoa
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Karnofsky suorituskykytila 0 tai 1 (Karnofsky >= 70 %)
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
- Leukosyytit >= 1500/mcl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000/mcl
- Verihiutaleet >= 50 000/mcL tai palautuminen lähtötasoon
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja (ULN) (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joilla kokonaisbilirubiini voi olla < 3,0 mg/dl)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x ULN
- Amylaasi ja lipaasi = < 1,5 x ULN ilman haimatulehduksen oireita
- Seerumin kreatiniini = < 1,5 x ULN TAI kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >= 50 ml/min (jos käytetään Cockcroft-Gaultin kaavaa)
- Nivolumabin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta; tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; WOCBP:n tulee käyttää asianmukaista menetelmää raskauden välttämiseksi 23 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen nivolumabiannoksen jälkeen; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/l tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia [HCG]) 24 tunnin kuluessa ennen nivolumabihoidon aloittamista; naiset eivät saa imettää; miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on käytettävä mitä tahansa ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa; miehiä, jotka saavat nivolumabia ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, neuvotaan noudattamaan ehkäisyä 31 viikon ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen; naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (eli postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit sekä atsoospermiset miehet) eivät tarvitse ehkäisyä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) määritellään naiseksi, jolla on kuukautiset ja jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai joka ei ole postmenopausaalisella puolella; vaihdevuodet määritellään kliinisesti 12 kuukauden amenorreaksi yli 45-vuotiaalla naisella ilman muita biologisia tai fysiologisia syitä; lisäksi alle 55-vuotiaiden naisten seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason on oltava alle 40 mIU/ml
- Nivolumabia saavia WOCBP:tä neuvotaan noudattamaan ehkäisyä 23 viikon ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen; miehiä, jotka saavat nivolumabia ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, neuvotaan noudattamaan ehkäisyä 31 viikon ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen; nämä kestoajat on laskettu käyttämällä nivolumabin puoliintumisajan ylärajaa (25 päivää) ja ne perustuvat protokollan vaatimukseen, jonka mukaan WOCBP käyttää ehkäisyä 5 puoliintumisajan ja 30 päivän ajan ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, käyttävät ehkäisyä 5 puoliintumisaikaa plus 90 päivää
- Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen (tai osallistuvan kumppanin) tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista, tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittatapahtumista (AE)
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
- Potilaat tulee sulkea pois, jos he ovat aiemmin saaneet hoitoa ohjelmoidulla solukuoleman proteiinilla 1 (PD-1), ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 1 (PD-L1), anti-PD-L2:lla, antisytotoksisella T-lymfosyytillä. -assosioitunut proteiini 4 (CTLA-4) -vasta-aine tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunitarkastuspistereitteihin
- Potilaat, joiden tiedetään liittyvän keskushermostoon (CNS), voidaan sulkea pois huonon ennusteen ja etenevää neurologista toimintahäiriötä koskevien huolenaiheiden vuoksi, jotka vaikeuttaisivat neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia. Jos keskushermostosairaus kuitenkin poistuu ennen nivolumabihoitoa, potilaat voidaan sallia, jos ei ole pysyvää keskushermoston vauriota
- Aiempi vakava yliherkkyysreaktio mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska nivolumabi on aine, jolla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. koska äidin nivolumabihoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan nivolumabilla
- Potilaat, joiden tiedetään saaneen positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) testin, voidaan ottaa mukaan, jos viruskuormaa ei voida havaita PCR:llä aktiivisella hoidolla tai ilman sitä ja absoluuttinen lymfosyyttimäärä >= 350/ul
- Potilaat, joilla on positiivinen testi hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBV sAg) tai hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapolle (hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta-aine), joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon, voidaan ottaa mukaan, jos viruskuormaa ei voida havaita PCR:llä aktiivisen aineen kanssa tai ilman sitä. hoitoon
- Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairaus, joka saattaa uusiutua, tulee sulkea pois. näitä ovat, mutta eivät rajoitu potilaisiin, joilla on ollut immuunijärjestelmään liittyvä neurologinen sairaus, multippeliskleroosi, autoimmuuni (demyelinoiva) neuropatia, Guillain-Barren oireyhtymä, myasthenia gravis; systeeminen autoimmuunisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus (SLE), sidekudossairaudet, skleroderma, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, hepatiitti; ja potilaat, joilla on ollut toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai fosfolipidioireyhtymä, on suljettava pois sairauden uusiutumisen tai pahenemisen riskin vuoksi; potilaat, joilla on vitiligo, hormonaalisia vajaatoimintaa, mukaan lukien kilpirauhastulehdus, hoidetaan korvaavilla hormoneilla, mukaan lukien fysiologiset kortikosteroidit, ovat kelvollisia; potilailla, joilla on nivelreuma ja muut nivelsairaudet, Sjögrenin oireyhtymä ja psoriaasi, jotka on saatu hallintaan paikallisella lääkityksellä, ja potilaat, joilla on positiivinen serologia, kuten antinukleaariset vasta-aineet (ANA), kilpirauhasen vasta-aineet tulee arvioida kohde-elimen osallistumisen ja mahdollisen systeemisen hoidon tarpeen varalta. mutta muuten sen pitäisi olla kelvollinen
- Potilaat voivat ilmoittautua, jos heillä on vitiligo, tyypin I diabetes, autoimmuunisairaudesta johtuva jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta (saatava tapahtuma)
- Potilaat tulee sulkea pois, jos heillä on sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta. inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaavat annokset = < 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja sallitaan aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa; potilaat saavat käyttää paikallisia, okulaarisia, nivelensisäisiä, nenänsisäisiä ja inhaloitavia kortikosteroideja (minimaalisella systeemisellä imeytymisellä); systeemisten kortikosteroidien fysiologiset korvausannokset ovat sallittuja, vaikka = < 10 mg/vrk prednisoniekvivalenttia; lyhyt kortikosteroidikuori ennaltaehkäisyyn (esim. varjoaineallergia) tai ei-autoimmuunisairauksien hoitoon (esim. kosketusallergeenin aiheuttama viivästynyt yliherkkyysreaktio) on sallittu
- Potilaiden, joilla on ollut merkkejä aktiivisesta tai akuutista divertikuliitista, vatsansisäisestä paiseesta, maha-suolikanavan (GI) tukkeutumisesta ja vatsan karsinomatoosista, tulee arvioida mahdollisen lisähoidon tarve ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (nivolumabi)
Potilaat saavat nivolumabi IV 60 minuutin ajan kerran kahdessa viikossa.
Hoito toistetaan 2 viikon välein 46 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään myös luuydinbiopsia seulonnan yhteydessä, kuukausina 3, 6 ja 12 kliinisen aiheen mukaisesti sekä tutkimuksen ulkopuolisen arvioinnin aikana.
Potilailta otetaan myös verinäytteitä seulonnan yhteydessä, viikoilla 9, 13, 25 ja 53 sekä tutkimuksen ulkopuolisen arvioinnin aikana tai kliinisesti epäillyn uusiutumisen aikana.
Potilaille voidaan tehdä ECHO kliinisen tarpeen mukaan.
|
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
Tee luuydinbiopsia
Muut nimet:
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Arm II (havainto)
Potilaat käyvät läpi standardinmukaisen hoidon kliinisen tarkkailun enintään 2 vuoden ajan.
Sairauden uusiutuessa potilaat voivat siirtyä haaraan I. Potilaille tehdään myös luuydinbiopsia seulonnan yhteydessä, kuukausina 3, 6 ja 12, kuten kliinisesti indikoitu, ja tutkimuksen ulkopuolisen arvioinnin aikana.
Potilailta otetaan myös verinäytteitä seulonnan yhteydessä, viikoilla 9, 13, 25 ja 53 sekä tutkimuksen ulkopuolisen arvioinnin aikana tai kliinisesti epäillyn uusiutumisen aikana.
Potilaille voidaan tehdä ECHO kliinisen tarpeen mukaan.
|
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
Tee luuydinbiopsia
Muut nimet:
Käy läpi standardinmukainen kliininen tarkkailu
Muut nimet:
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 5 vuoden ajan
|
Aika randomisoinnista taudin uusiutumiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan
|
Arvioitu enintään 5 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 5 vuoden ajan
|
Aika satunnaistamisesta minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan
|
Arvioitu enintään 5 vuoden ajan
|
|
Ei-relapsikuolleisuus (NRM)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 5 vuoden ajan
|
Potilaan kuolema muista syistä kuin relapsi
|
Arvioitu enintään 5 vuoden ajan
|
|
Nivolumabin haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Arvioidaan käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versiota 5.0.
Aste 3 tai korkeampi riippumatta syy-yhteydestä.
|
Enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wendy Stock, University of Chicago Comprehensive Cancer Center EDDOP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shallis RM, Podoltsev NA. Maintenance therapy for acute myeloid leukemia: sustaining the pursuit for sustained remission. Curr Opin Hematol. 2021 Mar 1;28(2):110-121. doi: 10.1097/MOH.0000000000000637.
- Pyzer AR, Dillon LW, Sharon E, Karrison TG, Zha Y, Fulton N, Gui G, Andrew G, Streicher H, Sweet K, Yaghmour G, Liu JJ, Jonas BA, Schimmer AD, Grant S, Zeidan AM, Hildebrandt GC, Lowrey CH, Mattison RJ, Palmisiano N, Salhotra A, Tzachanis D, Baer MR, Lin TL, Patel P, Chen H, Stadler WM, Odenike O, Larson RA, Gajewski TF, Hourigan CS, Stock W, Liu H. Randomized phase 2 study to assess the role of single-agent nivolumab to maintain remission in acute myeloid leukemia. Blood Adv. 2025 May 13;9(9):2144-2152. doi: 10.1182/bloodadvances.2024015176.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 8. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Terveyspalveluiden hallinto
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Tutkintatekniikat
- Menetelmät
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Terveydenhuollon laatu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Tuloksen arviointi, terveydenhuolto
- Tulos ja prosessien arviointi, terveydenhuolto
- Nivolumabi
- Havainto
- Biopsia
- Näytteenkäsittely
- Tarkkaileva odottaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2014-02167 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P30CA014599 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UM1CA186644 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UM1CA186691 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- N01CM00071 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- ZIABC011078 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UM1CA186712 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UM1CA186717 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UM1CA186686 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CIRB 15-0185
- CVCIRB 15-0185
- 9706 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .