Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nivolumab v eliminaci minimálního reziduálního onemocnění a prevenci relapsu u pacientů s akutní myeloidní leukémií v remisi po chemoterapii

12. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II k posouzení role nivolumabu jako jediného činidla k eliminaci minimálního reziduálního onemocnění a udržení remise u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) po chemoterapii (ZBÝVAJÍCÍ ZKUŠEBNÍ POSTUP)

Tato studie fáze II studuje, jak dobře nivolumab funguje při odstraňování jakýchkoli zbývajících rakovinných buněk a předcházení návratu rakoviny u pacientů s akutní myeloidní leukémií, u kterých došlo ke snížení nebo vymizení známek a příznaků rakoviny po chemoterapii. Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je nivolumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit a porovnat míru přežití bez progrese po randomizaci ve dvou léčebných ramenech (nivolumab versus [vs.] pozorování).

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit a porovnat celkovou míru přežití v obou ramenech. II. Stanovit a porovnat výskyt non-recidivy mortality v obou ramenech.

III. Vyhodnotit toxicitu nivolumabu jako udržovací.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Analyzovat expresi ligandu (L)1 programované buněčné smrti (PD) na buňkách akutní myeloidní leukémie (AML) ze vzorků periferní krve a/nebo kostní dřeně při diagnóze, pokud je dostupná, a v době zařazení do studie.

II. Monitorovat minimální reziduální nemoc (MRD) AML pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) Wilms tumor 1 (WT1) při zařazení do studie a v následujících definovaných časových bodech u skupiny léčené nivolumabem a kontrolní skupiny.

III. Provést průzkumnou analýzu frekvencí, absolutních počtů a podskupin T buněk (včetně regulačních T buněk) ve skupině léčené nivolumabem a kontrolní skupině s důrazem na aktivační markery.

IV. Provést hluboké sekvenování T buněčných receptorů (TCR)-alfa a TCR-beta řetězců na polyklonálních T buňkách ve výchozím stavu a v následujících časových bodech u nivolumabové a kontrolní skupiny.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají nivolumab intravenózně (IV) po dobu 60 minut jednou za 2 týdny. Léčba se opakuje každé 2 týdny po 46 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti podstupují standardní klinické pozorování po dobu až 2 let. Po relapsu onemocnění mohou pacienti přejít na rameno I.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ben Taub General Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s AML v první kompletní remisi (CR1) nebo první kompletní remisi s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) po indukční a konsolidační chemoterapii; kromě mladých (< 60 let) pacientů s AML v příznivé skupině European LeukemiaNet; (Vzhledem k tomu, že mladí pacienti s AML ve skupině příznivé pro European LeukemiaNet mají vynikající 2leté přežití bez progrese [PFS] přibližně 64 %, další udržovací léčba by nemusela přinést další přínos; současná studie tedy vyloučí mladé pacienty s příznivou AML ze skupiny), pacienti by mohli dostávat jakoukoli konsolidaci cyklu nebo žádnou konsolidaci podle uvážení ošetřujícího lékaře
  • Do 60 dnů poté, co biopsie kostní dřeně potvrdila remisi poté, co se pacienti zotavili z posledního cyklu chemoterapie, bude cílem souhlas vhodného pacienta před potvrzením remise biopsií kostní dřeně na konci plánované chemoterapie); v ideálním případě budou výzkumné vzorky odebrány během biopsie kostní dřeně a pacient bude zařazen do studie do 2 týdnů od biopsie kostní dřeně; pokud dojde k prodlení se zařazením pacienta po biopsii kostní dřeně a odběru výzkumného vzorku, je v pořádku neopakovat biopsii kostní dřeně do 4 týdnů po poslední biopsii kostní dřeně, pokud nejsou známky relapsu onemocnění; opakovaná biopsie kostní dřeně by měla být provedena, pokud je zpoždění registrace více než 4 týdny po poslední biopsii kostní dřeně; pacientům s potvrzenou remisí do 60 dnů po poslední biopsii kostní dřeně, bez odběru výzkumných vzorků, by měla být provedena opakovaná biopsie kostní dřeně do dvou týdnů před zařazením do studie
  • Pacient není kandidátem na transplantaci kmenových buněk kvůli pokročilému věku nebo přidruženým onemocněním; nebo registrovaná osoba nemá k dispozici dárce; nebo účastník odmítne transplantaci kmenových buněk z důvodu osobního přesvědčení; nebo transplantace kmenových buněk není standardní péče na základě rizikové kategorie onemocnění
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/stav výkonnosti Karnofsky 0 nebo 1 (Karnofsky >= 70 %)
  • Očekávaná délka života delší než 6 měsíců
  • Leukocyty >= 1500/mcL
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 000/mcL
  • Počet krevních destiček >= 50 000/mcL nebo návrat k základnímu počtu
  • Celkový bilirubin = < 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN) (kromě pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří mohou mít celkový bilirubin < 3,0 mg/dl)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 x ULN
  • Amyláza a lipáza = < 1,5 x ULN bez jakýchkoli příznaků pankreatitidy
  • Sérový kreatinin =< 1,5 x ULN NEBO clearance kreatininu (CrCl) >= 50 ml/min (při použití Cockcroft-Gaultova vzorce)
  • Účinky nivolumabu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy; z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii; WOCBP by měl používat adekvátní metodu k zabránění otěhotnění po dobu 23 týdnů po poslední dávce hodnoceného léku nivolumab; ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/l nebo ekvivalentní jednotky lidského choriového gonadotropinu [HCG]) do 24 hodin před zahájením léčby nivolumabem; ženy nesmí kojit; muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí používat jakoukoli antikoncepční metodu s mírou selhání nižší než 1 % ročně; muži, kteří dostávají nivolumab a jsou sexuálně aktivní s WOCBP, budou poučeni, aby dodržovali antikoncepci po dobu 31 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku; ženy, které nejsou ve fertilním věku (tj. postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní muži, stejně jako azoospermičtí muži) nepotřebují antikoncepci
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) jsou definovány jako každá žena, která prodělala menarche a která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci (hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii) nebo která není postmenopauzální; menopauza je klinicky definována jako 12měsíční amenorea u ženy starší 45 let bez jiných biologických nebo fyziologických příčin; navíc ženy mladší 55 let musí mít zdokumentovanou hladinu folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru nižší než 40 mIU/ml
  • WOCBP, který dostává nivolumab, bude instruován, aby dodržoval antikoncepci po dobu 23 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku; muži, kteří dostávají nivolumab a jsou sexuálně aktivní s WOCBP, budou poučeni, aby dodržovali antikoncepci po dobu 31 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku; tyto doby trvání byly vypočteny pomocí horní hranice poločasu pro nivolumab (25 dní) a jsou založeny na požadavku protokolu, aby WOCBP používal antikoncepci po dobu 5 poločasů plus 30 dní a muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, používali antikoncepci pro 5 poločasů plus 90 dní
  • Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by ona (nebo zúčastněný partner) okamžitě informovat ošetřujícího lékaře
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie, nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků (AE) v důsledku látek podaných více než 4 týdny dříve
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
  • Pacienti by měli být vyloučeni, pokud byli dříve léčeni proteinem proti programované buněčné smrti 1 (PD-1), ligandem proti programované buněčné smrti 1 (PD-L1), anti-PD-L2, anticytotoxickým T-lymfocytem - protilátka asociovaný s proteinem 4 (CTLA-4) nebo jakákoli jiná protilátka nebo lék specificky zacílený na kostimulaci T-buněk nebo imunitní kontrolní body
  • Pacienti se známým postižením centrálního nervového systému (CNS) mohou být vyloučeni z důvodu špatné prognózy a obav týkajících se progresivní neurologické dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod; pokud je však onemocnění CNS odstraněno před léčbou nivolumabem, pacienti by mohli být povoleni, pokud nedochází k trvalému poškození CNS
  • Závažná hypersenzitivní reakce na jakoukoli monoklonální protilátku v anamnéze
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože nivolumab je látka s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků; protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky nivolumabem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena nivolumabem
  • Pacienti se známou anamnézou pozitivního testování na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS) mohou být zařazeni, pokud je virová zátěž pomocí PCR nedetekovatelná s aktivní léčbou/bez aktivní léčby a absolutní počet lymfocytů >= 350/ul
  • Pacienti s pozitivním testem na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV sAg) nebo ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (protilátka proti viru hepatitidy C [HCV]), což naznačuje akutní nebo chronickou infekci, mohou být zařazeni, pokud je virová zátěž pomocí PCR nedetekovatelná s aktivní látkou nebo bez ní léčba
  • Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění, které by se mohlo opakovat, by měli být vyloučeni; tyto zahrnují, aniž by byl výčet omezující, pacienty s anamnézou imunitního neurologického onemocnění, roztroušené sklerózy, autoimunitní (demyelinizační) neuropatie, Guillain-Barre syndromu, myasthenia gravis; systémové autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes (SLE), onemocnění pojivové tkáně, sklerodermie, zánětlivé onemocnění střev (IBD), Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, hepatitida; a pacienti s anamnézou toxické epidermální nekrolýzy (TEN), Stevens-Johnsonovým syndromem nebo fosfolipidovým syndromem by měli být vyloučeni kvůli riziku recidivy nebo exacerbace onemocnění; vhodní jsou pacienti s vitiligem, endokrinní deficiencí včetně tyreoiditidy léčeni substitučními hormony včetně fyziologických kortikosteroidů; pacienti s revmatoidní artritidou a jinými artropatiemi, Sjögrenovým syndromem a psoriázou kontrolovanými topickou medikací a pacienti s pozitivní sérologií, jako jsou antinukleární protilátky (ANA), protilátky proti štítné žláze, by měli být vyšetřeni na přítomnost postižení cílových orgánů a potenciální potřebu systémové léčby ale jinak by měl být způsobilý
  • Pacienti se mohou zapsat, pokud mají vitiligo, diabetes mellitus I. typu, reziduální hypotyreózu způsobenou autoimunitním stavem vyžadujícím pouze hormonální substituci, psoriázu nevyžadující systémovou léčbu nebo stavy, u kterých se neočekává, že se budou opakovat bez vnějšího spouštěče (precipitační příhoda).
  • Pacienti by měli být vyloučeni, pokud mají stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg denních ekvivalentů prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od podání studovaného léku; inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční dávky = < 10 mg denních ekvivalentů prednisonu jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění; pacientům je povoleno používat topické, oční, intraartikulární, intranazální a inhalační kortikosteroidy (s minimální systémovou absorpcí); fyziologické substituční dávky systémových kortikosteroidů jsou povoleny, i když =< 10 mg/den ekvivalentů prednisonu; je povolena krátká kúra kortikosteroidů pro profylaxi (např. alergie na kontrastní barviva) nebo pro léčbu neautoimunitních stavů (např. opožděného typu hypersenzitivní reakce způsobené kontaktním alergenem).
  • Pacienti, u kterých se prokázala aktivní nebo akutní divertikulitida, intraabdominální absces, gastrointestinální (GI) obstrukce a abdominální karcinomatóza, by měli být před vstupem do studie vyhodnoceni z hlediska možné potřeby další léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (nivolumab)
Pacienti dostávají nivolumab IV po dobu 60 minut jednou za 2 týdny. Léčba se opakuje každé 2 týdny po 46 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují biopsii kostní dřeně při screeningu, 3., 6. a 12. měsíci, jak je klinicky indikováno, a během hodnocení mimo studii. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve při screeningu v 9., 13., 25. a 53. týdnu a během hodnocení mimo studii nebo v době klinicky suspektního relapsu. Pacienti mohou podstoupit ECHO podle klinické indikace.
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Postup: Test echokardiografie
Podstoupit ozvěnu
Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EC
Aktivní komparátor: Rameno II (pozorování)
Pacienti podstupují standardní klinické pozorování po dobu až 2 let. Po relapsu onemocnění mohou pacienti přejít na rameno I. Pacienti také podstoupí biopsii kostní dřeně při screeningu, 3., 6. a 12. měsíci, jak je klinicky indikováno, a během hodnocení mimo studii. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve při screeningu v 9., 13., 25. a 53. týdnu a během hodnocení mimo studii nebo v době klinicky suspektního relapsu. Pacienti mohou podstoupit ECHO podle klinické indikace.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Jiný: Klinické pozorování
Absolvujte standardní klinické pozorování
Ostatní jména:
  • pozorování
Postup: Test echokardiografie
Podstoupit ozvěnu
Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Hodnoceno až 5 let
Čas od randomizace do relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Hodnoceno až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Hodnoceno až do 5 let
Čas od randomizace do data úmrtí z jakékoliv příčiny
Hodnoceno až do 5 let
Úmrtnost bez relapsu (NRM)
Časové okno: Hodnoceno až 5 let
Úmrtí pacienta z jiných důvodů než relaps
Hodnoceno až 5 let
Výskyt nežádoucích účinků přípravku Nivolumab
Časové okno: Až 5 let
Bude hodnoceno pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 Národního onkologického ústavu. Stupeň 3 nebo vyšší bez ohledu na příčinnou souvislost.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy Stock, University of Chicago Comprehensive Cancer Center EDDOP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2014-02167 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P30CA014599 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UM1CA186644 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UM1CA186691 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM00071 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ZIABC011078 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UM1CA186712 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UM1CA186717 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UM1CA186686 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CIRB 15-0185
  • CVCIRB 15-0185
  • 9706 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit