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Nivolumab dans l'élimination de la maladie résiduelle minimale et la prévention des rechutes chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë en rémission après chimiothérapie

12 mai 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase II randomisée pour évaluer le rôle du nivolumab en tant qu'agent unique pour éliminer la maladie résiduelle minimale et maintenir la rémission chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) après la chimiothérapie (REMAIN TRIAL)

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du nivolumab dans l'élimination des cellules cancéreuses restantes et la prévention du retour du cancer chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë qui présentaient une diminution ou une disparition des signes et symptômes du cancer après avoir reçu une chimiothérapie. L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que le nivolumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer et comparer le taux de survie sans progression après randomisation dans les deux bras de traitement (nivolumab versus [vs.] observation).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer et comparer les taux de survie globale dans les deux bras. II. Déterminer et comparer l'incidence de la mortalité sans rechute dans les deux bras.

III. Évaluer les toxicités du nivolumab en maintenance.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Analyser l'expression de la mort cellulaire programmée (PD)-ligand (L)1 sur des cellules de leucémie myéloïde aiguë (LMA) à partir d'échantillons de sang périphérique et/ou de moelle osseuse au moment du diagnostic si disponible et au moment de l'inscription à l'étude.

II. Surveiller la maladie résiduelle minimale (MRM) de la LAM par la réaction en chaîne par polymérase (PCR) de la tumeur de Wilms 1 (WT1) lors de l'inscription et à des moments définis par la suite dans les groupes traités par nivolumab et de contrôle.

III. Effectuer une analyse exploratoire sur les fréquences, les nombres absolus et les sous-ensembles de cellules T (y compris les cellules T régulatrices) dans les groupes traités par nivolumab et de contrôle en mettant l'accent sur les marqueurs d'activation.

IV. Effectuer un séquençage en profondeur des chaînes du récepteur des lymphocytes T (TCR)-alpha et TCR-bêta sur les lymphocytes T polyclonaux au départ et à des moments ultérieurs dans les groupes nivolumab et témoin.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent du nivolumab par voie intraveineuse (IV) pendant 60 minutes une fois toutes les 2 semaines. Le traitement se répète toutes les 2 semaines pendant 46 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : les patients sont soumis à une observation clinique standard pendant 2 ans au maximum. En cas de rechute de la maladie, les patients peuvent passer au bras I.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 1 an, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Ben Taub General Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de LAM en première rémission complète (CR) (CR1) ou en première rémission complète avec récupération incomplète de la formule sanguine (CRi) après une chimiothérapie d'induction et de consolidation ; sauf jeunes (< 60 ans) patients atteints de LAM dans le groupe favorable European LeukemiaNet ; (Étant donné que les jeunes patients atteints de LMA dans le groupe favorable de European LeukemiaNet ont une excellente survie sans progression [PFS] à 2 ans à environ 64 %, un traitement d'entretien supplémentaire pourrait ne pas apporter de bénéfice supplémentaire ; ainsi l'essai actuel exclura les jeunes patients atteints de LMA du groupe favorable), les patients pourraient recevoir une consolidation de cycle ou aucune consolidation à la discrétion du médecin traitant
  • Dans les 60 jours suivant la rémission confirmée par la biopsie de la moelle osseuse après que les patients se sont rétablis de leur dernière cure de chimiothérapie, l'objectif sera de donner le consentement du patient éligible avant la confirmation de la rémission par la biopsie de la moelle osseuse à la fin de la chimiothérapie prévue) ; idéalement, les échantillons de recherche seront prélevés lors de la biopsie de la moelle osseuse et le patient sera inscrit à l'étude dans les 2 semaines suivant la biopsie de la moelle osseuse ; s'il y a un retard pour inscrire le patient après la biopsie de la moelle osseuse et le prélèvement de l'échantillon de recherche, il est acceptable de ne pas répéter la biopsie de la moelle osseuse dans les 4 semaines, après la dernière biopsie de la moelle osseuse, s'il n'y a aucun signe de rechute de la maladie ; une nouvelle biopsie de la moelle osseuse doit être effectuée si le délai d'inscription est supérieur à 4 semaines après la dernière biopsie de la moelle osseuse ; les patients dont la rémission est confirmée dans les 60 jours suivant la dernière biopsie de la moelle osseuse, sans prélèvement d'échantillons de recherche, doivent subir une nouvelle biopsie de la moelle osseuse dans les deux semaines précédant leur inscription à l'étude
  • Le patient n'est pas candidat à une greffe de cellules souches en raison de son âge avancé ou de comorbidités ; ou le candidat n'a pas de donneur disponible ; ou la personne inscrite refuse la greffe de cellules souches en raison de convictions personnelles ; ou la greffe de cellules souches n'est pas la norme de soins basée sur la catégorie de risque de la maladie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Statut de performance Karnofsky de 0 ou 1 (Karnofsky >= 70 %)
  • Espérance de vie supérieure à 6 mois
  • Leucocytes >= 1 500/mcL
  • Numération absolue des neutrophiles >= 1 000/mcL
  • Plaquettes >= 50 000/mcL ou récupération au nombre de base
  • Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) (sauf les patients atteints du syndrome de Gilbert, qui peuvent avoir une bilirubine totale < 3,0 mg/dL)
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 2,5 x LSN
  • Amylase et lipase =< 1,5 x LSN sans aucun symptôme de pancréatite
  • Créatinine sérique =< 1,5 x LSN OU clairance de la créatinine (CrCl) >= 50 mL/min (si vous utilisez la formule Cockcroft-Gault)
  • Les effets du nivolumab sur le fœtus humain en développement sont inconnus ; pour cette raison, les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude ; Le WOCBP doit utiliser une méthode adéquate pour éviter une grossesse pendant 23 semaines après la dernière dose du médicament expérimental nivolumab ; les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale de 25 UI/L ou unités équivalentes de gonadotrophine chorionique humaine [HCG]) dans les 24 heures précédant le début du nivolumab ; les femmes ne doivent pas allaiter; les hommes sexuellement actifs avec WOCBP doivent utiliser toute méthode contraceptive avec un taux d'échec inférieur à 1 % par an ; les hommes recevant nivolumab et qui sont sexuellement actifs avec WOCBP seront invités à adhérer à la contraception pendant une période de 31 semaines après la dernière dose du produit expérimental ; les femmes qui ne sont pas en âge de procréer (c'est-à-dire qui sont ménopausées ou chirurgicalement stériles ainsi que les hommes azoospermiques) n'ont pas besoin de contraception
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) sont définies comme toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) ou qui n'est pas ménopausée ; la ménopause est définie cliniquement comme 12 mois d'aménorrhée chez une femme de plus de 45 ans en l'absence d'autres causes biologiques ou physiologiques ; en outre, les femmes de moins de 55 ans doivent avoir un taux documenté d'hormone folliculo-stimulante (FSH) inférieur à 40 mUI/mL
  • Les WOCBP recevant du nivolumab recevront l'instruction d'adhérer à la contraception pendant une période de 23 semaines après la dernière dose du produit expérimental ; les hommes recevant nivolumab et qui sont sexuellement actifs avec WOCBP seront invités à adhérer à la contraception pendant une période de 31 semaines après la dernière dose du produit expérimental ; ces durées ont été calculées en utilisant la limite supérieure de la demi-vie du nivolumab (25 jours) et sont basées sur l'exigence du protocole selon laquelle WOCBP utilise une contraception pendant 5 demi-vies plus 30 jours et les hommes sexuellement actifs avec WOCBP utilisent une contraception pendant 5 demi-vies plus 90 jours
  • Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle (ou le partenaire participant) doit en informer immédiatement le médecin traitant.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables (EI) dus à des agents administrés plus de 4 semaines auparavant
  • Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux
  • Les patients doivent être exclus s'ils ont déjà reçu un traitement par un anti-programmed cell death protein 1 (PD-1), anti-programmed cell death ligand 1 (PD-L1), anti-PD-L2, anti-lymphocyte T cytotoxique -anticorps CTLA-4 (protéine 4 associée), ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle immunitaire
  • Les patients présentant une atteinte connue du système nerveux central (SNC) peuvent être exclus en raison d'un mauvais pronostic et de préoccupations concernant un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondraient l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres ; cependant, si la maladie du SNC est éliminée avant le traitement par nivolumab, les patients pourraient être autorisés s'il n'y a pas de lésion permanente du SNC
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère à tout anticorps monoclonal
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car le nivolumab est un agent ayant un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs ; étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par nivolumab, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par nivolumab
  • Les patients ayant des antécédents connus de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu peuvent être inscrits si la charge virale par PCR est indétectable avec/sans traitement actif et le nombre absolu de lymphocytes >= 350/ul
  • Les patients avec un test positif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB sAg) ou l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (anticorps du virus de l'hépatite C [VHC]) indiquant une infection aiguë ou chronique peuvent être inscrits si la charge virale par PCR est indétectable avec/sans agent actif traitement
  • Les patients atteints d'une maladie auto-immune active ou ayant des antécédents de maladie auto-immune susceptible de récidiver doivent être exclus ; ceux-ci comprennent, mais sans s'y limiter, les patients ayant des antécédents de maladie neurologique liée au système immunitaire, de sclérose en plaques, de neuropathie auto-immune (démyélinisante), de syndrome de Guillain-Barré, de myasthénie grave ; une maladie auto-immune systémique telle que le lupus érythémateux disséminé (SLE), les maladies du tissu conjonctif, la sclérodermie, la maladie intestinale inflammatoire (IBD), la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, l'hépatite; et les patients ayant des antécédents de nécrolyse épidermique toxique (TEN), de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome des phospholipides doivent être exclus en raison du risque de récidive ou d'exacerbation de la maladie ; les patients atteints de vitiligo, de déficiences endocriniennes, y compris de thyroïdite, pris en charge par des hormones de remplacement, y compris des corticostéroïdes physiologiques, sont éligibles ; les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et d'autres arthropathies, le syndrome de Sjögren et le psoriasis contrôlés par des médicaments topiques et les patients présentant une sérologie positive, tels que les anticorps antinucléaires (ANA), les anticorps anti-thyroïdiens doivent être évalués pour la présence d'une atteinte de l'organe cible et le besoin potentiel d'un traitement systémique mais devrait autrement être éligible
  • Les patients sont autorisés à s'inscrire s'ils souffrent de vitiligo, de diabète sucré de type I, d'hypothyroïdie résiduelle due à une maladie auto-immune nécessitant uniquement un remplacement hormonal, de psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique ou de conditions qui ne devraient pas se reproduire en l'absence d'un déclencheur externe (événement précipitant)
  • Les patients doivent être exclus s'ils ont une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalents de prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude ; stéroïdes inhalés ou topiques et doses de remplacement surrénalien = < 10 mg d'équivalents quotidiens de prednisone sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active ; les patients sont autorisés à utiliser des corticostéroïdes topiques, oculaires, intra-articulaires, intranasaux et inhalés (avec une absorption systémique minimale) ; des doses physiologiques de remplacement de corticoïdes systémiques sont autorisées, même si =< 10 mg/jour d'équivalent prednisone ; une brève cure de corticostéroïdes pour la prophylaxie (p. ex., allergie aux colorants de contraste) ou pour le traitement d'affections non auto-immunes (p. ex., réaction d'hypersensibilité de type retardé causée par un allergène de contact) est autorisée
  • Les patients qui ont présenté des signes de diverticulite active ou aiguë, d'abcès intra-abdominal, d'obstruction gastro-intestinale (GI) et de carcinomatose abdominale doivent être évalués pour le besoin potentiel d'un traitement supplémentaire avant de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (nivolumab)
Les patients reçoivent du nivolumab IV pendant 60 minutes une fois toutes les 2 semaines. Le traitement se répète toutes les 2 semaines pendant 46 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une biopsie de la moelle osseuse lors du dépistage, aux mois 3, 6 et 12, selon les indications cliniques, et lors de l'évaluation hors étude. Les patients subissent également des prélèvements sanguins lors du dépistage, aux semaines 9, 13, 25 et 53, et lors d'une évaluation hors étude ou au moment d'une rechute cliniquement suspectée. Les patients peuvent subir une ECHO selon les indications cliniques.
Biologique: Nivolumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilaire CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • PAS 206
  • Nivolumab Biosimilaire ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilaire BCD-263
  • BMS936558
  • ONO4538
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Procédure: Biopsie de la moelle osseuse
Subir une biopsie de la moelle osseuse
Autres noms:
  • Biopsie de la moelle osseuse
  • Biopsie, Moelle Osseuse
Procédure: Test d'échocardiographie
Subir l'écho
Autres noms:
  • Échocardiographie
  • CE
Comparateur actif: Bras II (observation)
Les patients sont soumis à une observation clinique conforme aux normes de soins pendant jusqu'à 2 ans. En cas de rechute de la maladie, les patients peuvent passer au bras I. Les patients subissent également une biopsie de la moelle osseuse lors du dépistage, aux mois 3, 6 et 12, selon les indications cliniques, et lors de l'évaluation hors étude. Les patients subissent également des prélèvements sanguins lors du dépistage, aux semaines 9, 13, 25 et 53, et lors d'une évaluation hors étude ou au moment d'une rechute cliniquement suspectée. Les patients peuvent subir une ECHO selon les indications cliniques.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Procédure: Biopsie de la moelle osseuse
Subir une biopsie de la moelle osseuse
Autres noms:
  • Biopsie de la moelle osseuse
  • Biopsie, Moelle Osseuse
Autre: Observation clinique
Subir une observation clinique de niveau de soins
Autres noms:
  • observation
Procédure: Test d'échocardiographie
Subir l'écho
Autres noms:
  • Échocardiographie
  • CE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: Évalué jusqu'à 5 ans
Temps entre la randomisation et la rechute de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause
Évalué jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Évalué jusqu'à 5 ans
Délai entre la randomisation et la date de décès, quelle qu'en soit la cause
Évalué jusqu'à 5 ans
Mortalité sans rechute (MSR)
Délai: Évalué jusqu'à 5 ans
Décès du patient pour des raisons autres qu'une rechute
Évalué jusqu'à 5 ans
Incidence des effets indésirables du Nivolumab
Délai: Jusqu'à 5 ans
Seront évalués en utilisant les Critères d'évaluation communs des événements indésirables (CTCAE) de l'Institut national du cancer, version 5.0. Grade 3 ou supérieur, quelle que soit l'attribution.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wendy Stock, University of Chicago Comprehensive Cancer Center EDDOP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2014

Première publication (Estimé)

27 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2014-02167 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • P30CA014599 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UM1CA186644 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UM1CA186691 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • N01CM00071 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • ZIABC011078 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UM1CA186712 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UM1CA186717 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UM1CA186686 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CIRB 15-0185
  • CVCIRB 15-0185
  • 9706 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

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