Niwolumab w eliminacji minimalnej choroby resztkowej i zapobieganiu nawrotom u pacjentów z ostrą białaczką szpikową w remisji po chemioterapii
12 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Randomizowane badanie fazy II oceniające rolę niwolumabu jako jedynego środka w eliminacji minimalnej choroby resztkowej i utrzymaniu remisji u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) po chemioterapii (POWTAŁAJĄCA PRÓBA BADANIA)
To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności niwolumabu w eliminowaniu wszelkich pozostałych komórek nowotworowych i zapobieganiu nawrotom raka u pacjentów z ostrą białaczką szpikową, u których objawy przedmiotowe i podmiotowe raka zmniejszyły się lub ustąpiły po otrzymaniu chemioterapii.
Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak niwolumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena i porównanie wskaźnika przeżycia wolnego od progresji choroby po randomizacji w dwóch ramionach leczenia (niwolumab vs. obserwacja).
CELE DODATKOWE:
I. Określenie i porównanie ogólnych wskaźników przeżycia w obu ramionach. II. Określenie i porównanie częstości występowania śmiertelności bez nawrotu w obu ramionach.
III. Ocena toksyczności niwolumabu jako leczenia podtrzymującego.
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Aby przeanalizować ekspresję zaprogramowanej śmierci komórkowej (PD)-ligand (L)1 na komórkach ostrej białaczki szpikowej (AML) z próbek krwi obwodowej i/lub szpiku kostnego w momencie rozpoznania, jeśli jest to możliwe, oraz w momencie włączenia do badania.
II. Monitorowanie minimalnej choroby resztkowej (MRD) AML za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy guza Wilmsa 1 (WT1) (PCR) podczas rejestracji i w kolejnych określonych punktach czasowych w grupach leczonych niwolumabem i kontrolnych.
III. Przeprowadzenie eksploracyjnej analizy częstości, liczb bezwzględnych i podzbiorów limfocytów T (w tym regulatorowych limfocytów T) w grupach leczonych niwolumabem iw grupie kontrolnej, ze szczególnym uwzględnieniem markerów aktywacji.
IV. Przeprowadzenie głębokiego sekwencjonowania łańcuchów receptora limfocytów T (TCR)-alfa i TCR-beta na poliklonalnych limfocytach T na linii podstawowej iw kolejnych punktach czasowych w grupach niwolumabu i kontrolnych.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
RAMIA I: Pacjenci otrzymują niwolumab dożylnie (IV) przez 60 minut raz na 2 tygodnie. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez 46 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
ARM II: Pacjenci podlegają standardowej obserwacji klinicznej przez okres do 2 lat. Po nawrocie choroby pacjenci mogą przejść do Grupy I.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Moffitt Cancer Center-International Plaza
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- NCI - Center for Cancer Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z AML w pierwszej całkowitej remisji (CR) (CR1) lub pierwszej całkowitej remisji z niepełną poprawą morfologii krwi (CRi) po chemioterapii indukcyjnej i konsolidacyjnej; z wyjątkiem młodych (< 60 lat) pacjentów z AML w korzystnej grupie European LeukemiaNet; (Ponieważ młodzi pacjenci z AML w europejskiej grupie korzystnej dla LeukemiaNet mają doskonałe 2-letnie przeżycie wolne od progresji [PFS] na poziomie około 64%, dalsza terapia podtrzymująca może nie przynieść dodatkowych korzyści; w związku z tym obecne badanie wykluczy młodych pacjentów z AML z korzystnej grupy), pacjenci mogą otrzymać jakąkolwiek konsolidację cyklu lub nie otrzymać konsolidacji według uznania lekarza prowadzącego
- w ciągu 60 dni po potwierdzeniu remisji biopsją szpiku kostnego po wyzdrowieniu pacjentów z ostatniego kursu chemioterapii, celem będzie wyrażenie zgody kwalifikującego się pacjenta przed wykonaniem biopsji szpiku kostnego potwierdzającej remisję pod koniec planowanej chemioterapii); najlepiej, gdy próbki do badań zostaną pobrane podczas biopsji szpiku kostnego, a pacjent zostanie zakwalifikowany do badania w ciągu 2 tygodni od biopsji szpiku kostnego; w przypadku opóźnienia w zapisie pacjenta po biopsji szpiku i pobraniu materiału do badań można nie powtarzać biopsji szpiku w ciągu 4 tygodni od ostatniej biopsji szpiku, jeśli nie ma cech nawrotu choroby; powtórną biopsję szpiku należy wykonać, jeśli opóźnienie włączenia do badania przekracza 4 tygodnie po ostatniej biopsji szpiku; pacjenci z potwierdzoną remisją w ciągu 60 dni od ostatniej biopsji szpiku, bez pobrania materiału do badań, powinni mieć powtórną biopsję szpiku wykonaną w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania
- Pacjent nie jest kandydatem do przeszczepu komórek macierzystych ze względu na zaawansowany wiek lub choroby współistniejące; lub rejestrowany nie ma dostępnego dawcy; lub osoba zarejestrowana odmawia przeszczepu komórek macierzystych z powodu osobistych przekonań; lub przeszczep komórek macierzystych nie jest standardem opieki opartym na kategorii ryzyka choroby
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Karnofsky stan sprawności 0 lub 1 (Karnofsky >= 70%)
- Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
- Leukocyty >= 1500/ml
- Bezwzględna liczba neutrofili >= 1000/ml
- Płytki krwi >= 50 000/ml lub powrót do stanu wyjściowego
- Bilirubina całkowita =< 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN) (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej może wynosić < 3,0 mg/dl)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 x GGN
- Amylaza i lipaza =< 1,5 x GGN bez objawów zapalenia trzustki
- Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 x GGN LUB klirens kreatyniny (CrCl) >= 50 ml/min (przy zastosowaniu wzoru Cockcrofta-Gaulta)
- Wpływ niwolumabu na rozwijający się płód ludzki jest nieznany; z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas udziału w badaniu; WOCBP powinien zastosować odpowiednią metodę, aby uniknąć ciąży przez 23 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku niwolumabu; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 j.m./l lub równoważne jednostki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [HCG]) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem podawania niwolumabu; kobiety nie mogą karmić piersią; mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą stosować każdą metodę antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie; mężczyźni otrzymujący niwolumab i aktywni seksualnie z WOCBP zostaną pouczeni o przestrzeganiu antykoncepcji przez okres 31 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu; kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę (tj. które są po menopauzie lub są bezpłodne chirurgicznie, a także mężczyźni z azoospermią) nie wymagają antykoncepcji
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) definiuje się jako każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana sterylizacji chirurgicznej (histerektomii lub obustronnemu wycięciu jajników) lub która nie jest po menopauzie; menopauza jest definiowana klinicznie jako 12-miesięczny brak miesiączki u kobiety powyżej 45 roku życia przy braku innych przyczyn biologicznych lub fizjologicznych; ponadto kobiety w wieku poniżej 55 lat muszą mieć udokumentowany poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy poniżej 40 mIU/ml
- WOCBP otrzymujący niwolumab zostanie poinstruowany o przestrzeganiu antykoncepcji przez okres 23 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu; mężczyźni otrzymujący niwolumab i aktywni seksualnie z WOCBP zostaną pouczeni o przestrzeganiu antykoncepcji przez okres 31 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu; te czasy trwania zostały obliczone na podstawie górnej granicy okresu półtrwania dla niwolumabu (25 dni) i są oparte na wymogach protokołu, zgodnie z którymi WOCBP stosuje antykoncepcję przez 5 okresów półtrwania plus 30 dni, a mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP stosują antykoncepcję przez 5 okresów półtrwania plus 90 dni
- Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, gdy ona lub jej partner uczestniczy w tym badaniu, ona (lub partner uczestniczący) powinna natychmiast poinformować lekarza prowadzącego
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych (AE) spowodowanych czynnikami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
- Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane
- Należy wykluczyć pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni białkiem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1), ligandem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1), anty-PD-L2, przeciwdziałającym cytotoksycznym limfocytom T. przeciwciało związane z białkiem 4 (CTLA-4) lub jakiekolwiek inne przeciwciało lub lek specyficznie ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego
- Pacjenci ze stwierdzonym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) mogą zostać wykluczeni z powodu złego rokowania i obaw związanych z postępującą dysfunkcją neurologiczną, która mogłaby zakłócić ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych; jednakże, jeśli choroba OUN zostanie ustąpiona przed leczeniem niwolumabem, pacjenci mogą zostać dopuszczeni, jeśli nie ma trwałego uszkodzenia OUN
- Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ niwolumab jest środkiem o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym; ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki niwolumabem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona niwolumabem
- Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub rozpoznanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) w wywiadzie mogą zostać włączeni, jeśli miano wirusa metodą PCR jest niewykrywalne z/bez aktywnego leczenia i bezwzględna liczba limfocytów >= 350/ul
- Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV sAg) lub kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV]) wskazującego na ostrą lub przewlekłą infekcję, mogą zostać włączeni do badania, jeśli miano wirusa metodą PCR jest niewykrywalne z/bez aktywnych leczenie
- Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, która może nawrócić, powinni zostać wykluczeni; obejmują one, ale nie wyłącznie, pacjentów z chorobą neurologiczną pochodzenia immunologicznego w wywiadzie, stwardnieniem rozsianym, neuropatią autoimmunologiczną (demielinizacyjną), zespołem Guillain-Barre, myasthenia gravis; układowa choroba autoimmunologiczna, taka jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE), choroby tkanki łącznej, twardzina skóry, choroba zapalna jelit (IBD), choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, zapalenie wątroby; a pacjenci z martwicą toksyczno-rozpływną naskórka (TEN), zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem fosfolipidowym w wywiadzie powinni zostać wykluczeni ze względu na ryzyko nawrotu lub zaostrzenia choroby; kwalifikują się pacjenci z bielactwem, niedoborami endokrynologicznymi, w tym zapaleniem tarczycy, leczeni hormonami zastępczymi, w tym fizjologicznymi kortykosteroidami; pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i innymi artropatiami, zespołem Sjögrena i łuszczycą kontrolowanych lekami miejscowymi oraz pacjentów z pozytywnym wynikiem badań serologicznych, takich jak przeciwciała przeciwjądrowe (ANA), przeciwciała przeciwtarczycowe, należy ocenić pod kątem obecności zajęcia narządów docelowych i potencjalnej potrzeby leczenia ogólnoustrojowego ale poza tym powinny być kwalifikowalne
- Pacjenci mogą się zapisać, jeśli mają bielactwo nabyte, cukrzycę typu I, resztkową niedoczynność tarczycy spowodowaną chorobą autoimmunologiczną wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, łuszczycę niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub stany, które nie spodziewają się nawrotu przy braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego (zdarzenie wywołujące)
- Pacjentów należy wykluczyć, jeśli mają stan wymagający leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od podania badanego leku; wziewne lub miejscowe steroidy i dawki zastępcze nadnerczy = < 10 mg dziennego ekwiwalentu prednizonu jest dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej; pacjentom wolno stosować miejscowo, do oczu, dostawowo, donosowo i wziewnie kortykosteroidy (przy minimalnym wchłanianiu ogólnoustrojowym); dopuszczalne są fizjologiczne dawki zastępcze ogólnoustrojowych kortykosteroidów, nawet jeśli =< 10 mg/dobę równoważnika prednizonu; dozwolona jest krótka seria kortykosteroidów w profilaktyce (np. alergia na środek kontrastowy) lub w leczeniu stanów nieautoimmunologicznych (np. reakcja nadwrażliwości typu późnego wywołana przez alergen kontaktowy)
- Pacjenci, u których stwierdzono czynne lub ostre zapalenie uchyłków, ropień w jamie brzusznej, niedrożność przewodu pokarmowego i raka jamy brzusznej, powinni zostać poddani ocenie pod kątem potencjalnej potrzeby dodatkowego leczenia przed przystąpieniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (niwolumab)
Pacjenci otrzymują niwolumab IV przez 60 minut raz na 2 tygodnie.
Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez 46 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci przechodzą również biopsję szpiku kostnego podczas badania przesiewowego, w 3, 6 i 12 miesiącu, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, oraz podczas oceny poza badaniem.
Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi podczas badań przesiewowych, tygodni 9, 13, 25 i 53 oraz podczas oceny poza badaniem lub w czasie klinicznie podejrzewanego nawrotu.
Pacjenci mogą być poddawani ECHO zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
Poddaj się biopsji szpiku kostnego
Inne nazwy:
Przejdź Echo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię II (obserwacja)
Pacjenci podlegają standardowej obserwacji klinicznej przez okres do 2 lat.
Po nawrocie choroby pacjenci mogą przejść do Grupy I. Pacjenci poddawani są również biopsji szpiku kostnego podczas badania przesiewowego, w 3, 6 i 12 miesiącu, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, oraz podczas oceny poza badaniem.
Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi podczas badań przesiewowych, tygodni 9, 13, 25 i 53 oraz podczas oceny poza badaniem lub w czasie klinicznie podejrzewanego nawrotu.
Pacjenci mogą być poddawani ECHO zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
|
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
Poddaj się biopsji szpiku kostnego
Inne nazwy:
Poddaj się standardowej obserwacji klinicznej
Inne nazwy:
Przejdź Echo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas Przeżycia Bez Postępu Choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceniano do 5 lat
|
Czas od randomizacji do nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Oceniano do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Oceniano do 5 lat
|
Czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
|
Oceniano do 5 lat
|
|
Śmiertelność bez nawrotu (NRM)
Ramy czasowe: Oceniano do 5 lat
|
Zgon pacjenta z przyczyn innych niż nawrót choroby
|
Oceniano do 5 lat
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych niwolumabu
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Będzie oceniane przy użyciu Wspólnej Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka w wersji 5.0.
Stopień 3 lub wyższy niezależnie od przyczynowości.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wendy Stock, University of Chicago Comprehensive Cancer Center EDDOP
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shallis RM, Podoltsev NA. Maintenance therapy for acute myeloid leukemia: sustaining the pursuit for sustained remission. Curr Opin Hematol. 2021 Mar 1;28(2):110-121. doi: 10.1097/MOH.0000000000000637.
- Pyzer AR, Dillon LW, Sharon E, Karrison TG, Zha Y, Fulton N, Gui G, Andrew G, Streicher H, Sweet K, Yaghmour G, Liu JJ, Jonas BA, Schimmer AD, Grant S, Zeidan AM, Hildebrandt GC, Lowrey CH, Mattison RJ, Palmisiano N, Salhotra A, Tzachanis D, Baer MR, Lin TL, Patel P, Chen H, Stadler WM, Odenike O, Larson RA, Gajewski TF, Hourigan CS, Stock W, Liu H. Randomized phase 2 study to assess the role of single-agent nivolumab to maintain remission in acute myeloid leukemia. Blood Adv. 2025 May 13;9(9):2144-2152. doi: 10.1182/bloodadvances.2024015176.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Administracja usług zdrowotnych
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Techniki śledcze
- Metody
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Techniki cytologiczne
- Cytodiagnoza
- Jakość opieki zdrowotnej
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Ocena wyników, opieka zdrowotna
- Ocena wyników i procesu, opieka zdrowotna
- Niwolumab
- Obserwacja
- Biopsja
- Prowadzenie okazów
- Czujne czekanie
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2014-02167 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (Grant/umowa NIH USA)
- P30CA014599 (Grant/umowa NIH USA)
- UM1CA186644 (Grant/umowa NIH USA)
- UM1CA186691 (Grant/umowa NIH USA)
- N01CM00071 (Grant/umowa NIH USA)
- ZIABC011078 (Grant/umowa NIH USA)
- UM1CA186712 (Grant/umowa NIH USA)
- UM1CA186717 (Grant/umowa NIH USA)
- UM1CA186686 (Grant/umowa NIH USA)
- CIRB 15-0185
- CVCIRB 15-0185
- 9706 (Inny identyfikator: CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .