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Nivolumab nell'eliminazione della malattia minima residua e nella prevenzione delle ricadute nei pazienti con leucemia mieloide acuta in remissione dopo chemioterapia

12 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio randomizzato di fase II per valutare il ruolo di nivolumab come agente singolo per eliminare la malattia minima residua e mantenere la remissione nei pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) dopo chemioterapia (REMAIN TRIAL)

Questo studio di fase II studia l'efficacia di nivolumab nell'eliminare eventuali cellule tumorali rimanenti e nella prevenzione della recidiva del cancro nei pazienti con leucemia mieloide acuta che hanno avuto una diminuzione o scomparsa dei segni e dei sintomi del cancro dopo aver ricevuto la chemioterapia. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come nivolumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare e confrontare il tasso di sopravvivenza libera da progressione dopo la randomizzazione nei due bracci di trattamento (nivolumab contro [vs.] osservazione).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare e confrontare i tassi di sopravvivenza globale nei due bracci. II. Determinare e confrontare l'incidenza della mortalità non da recidiva nei due bracci.

III. Valutare le tossicità di nivolumab come mantenimento.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Analizzare l'espressione del ligando (L)1 della morte cellulare programmata (PD) su cellule di leucemia mieloide acuta (AML) da campioni di sangue periferico e/o midollo osseo alla diagnosi, se disponibile, e al momento dell'arruolamento nello studio.

II. Monitorare la malattia residua minima (MRD) della LMA mediante la reazione a catena della polimerasi (PCR) del tumore 1 di Wilms (WT1) all'arruolamento e nei successivi punti temporali definiti nei gruppi trattati con nivolumab e di controllo.

III. Eseguire un'analisi esplorativa sulle frequenze, i numeri assoluti e i sottoinsiemi di cellule T (comprese le cellule T regolatorie) nei gruppi trattati con nivolumab e nei gruppi di controllo con particolare attenzione ai marcatori di attivazione.

IV. Eseguire il sequenziamento profondo delle catene alfa e TCR-beta del recettore delle cellule T (TCR) sulle cellule T policlonali al basale e nei punti temporali successivi nei gruppi nivolumab e di controllo.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti ricevono nivolumab per via endovenosa (IV) per 60 minuti una volta ogni 2 settimane. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 46 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM II: i pazienti vengono sottoposti a osservazione clinica standard per un massimo di 2 anni. In caso di ricaduta della malattia, i pazienti possono passare al braccio I.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 2 anni, ogni 6 mesi per 1 anno e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ben Taub General Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LMA in prima remissione completa (CR) (CR1) o prima remissione completa con recupero incompleto della conta ematica (CRi) dopo chemioterapia di induzione e consolidamento; ad eccezione dei pazienti giovani (<60 anni) affetti da LMA nel gruppo favorevole di European LeukemiaNet; (Poiché i giovani pazienti affetti da LMA nel gruppo favorevole di European LeukemiaNet hanno un'eccellente sopravvivenza libera da progressione a 2 anni [PFS] a circa il 64%, un'ulteriore terapia di mantenimento potrebbe non fornire ulteriori benefici; quindi l'attuale studio escluderà i giovani pazienti con LMA del gruppo favorevole), i pazienti potrebbero ricevere qualsiasi consolidamento del ciclo o nessun consolidamento a discrezione del medico curante
  • Entro 60 giorni dalla conferma della remissione della biopsia del midollo osseo dopo che i pazienti si sono ripresi dall'ultimo ciclo di chemioterapia, l'obiettivo sarà quello di dare il consenso al paziente idoneo prima della biopsia del midollo osseo di conferma della remissione al termine della chemioterapia pianificata); idealmente, i campioni di ricerca verranno raccolti durante la biopsia del midollo osseo e il paziente verrà arruolato nello studio entro 2 settimane dalla biopsia del midollo osseo; se c'è un ritardo nell'arruolamento del paziente dopo la biopsia del midollo osseo e la raccolta del campione di ricerca, è consentito non ripetere la biopsia del midollo osseo entro 4 settimane, dopo l'ultima biopsia del midollo osseo, se non vi è alcun segno di recidiva della malattia; una biopsia midollare ripetuta deve essere eseguita se il ritardo dell'arruolamento è superiore a 4 settimane dopo l'ultima biopsia midollare; i pazienti con remissione confermata entro 60 giorni dall'ultima biopsia del midollo osseo, senza raccolta di campioni di ricerca, devono sottoporsi a una nuova biopsia del midollo osseo condotta entro due settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Il paziente non è un candidato per il trapianto di cellule staminali a causa dell'età avanzata o delle comorbilità; o l'arruolato non ha donatore disponibile; o l'iscritto rifiuta il trapianto di cellule staminali a causa di convinzioni personali; o il trapianto di cellule staminali non è uno standard di cura basato sulla categoria di rischio della malattia
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Performance status di Karnofsky pari a 0 o 1 (Karnofsky >= 70%)
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Leucociti >= 1.500/mcL
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.000/mcL
  • Piastrine >= 50.000/mcL o recupero al valore basale
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma istituzionale (ULN) (tranne i pazienti con sindrome di Gilbert, che possono avere una bilirubina totale < 3,0 mg/dL)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 x ULN
  • Amilasi e lipasi =< 1,5 x ULN senza alcun sintomo di pancreatite
  • Creatinina sierica =< 1,5 x ULN O clearance della creatinina (CrCl) >= 50 mL/min (se si utilizza la formula di Cockcroft-Gault)
  • Gli effetti di nivolumab sul feto umano in via di sviluppo non sono noti; per questo motivo, le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; Il WOCBP deve utilizzare un metodo adeguato per evitare la gravidanza per 23 settimane dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale nivolumab; le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 UI/L o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana [HCG]) entro 24 ore prima dell'inizio di nivolumab; le donne non devono allattare; gli uomini sessualmente attivi con WOCBP devono utilizzare qualsiasi metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno; gli uomini che ricevono nivolumab e che sono sessualmente attivi con WOCBP saranno istruiti ad aderire alla contraccezione per un periodo di 31 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale; le donne che non sono in età fertile (cioè che sono in postmenopausa o chirurgicamente sterili così come gli uomini azoospermici) non necessitano di contraccezione
  • Le donne in età fertile (WOCBP) sono definite come donne che hanno avuto il menarca e che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale) o che non sono in postmenopausa; la menopausa è definita clinicamente come 12 mesi di amenorrea in una donna sopra i 45 anni in assenza di altre cause biologiche o fisiologiche; inoltre, le donne di età inferiore ai 55 anni devono avere un livello documentato di ormone follicolo-stimolante (FSH) inferiore a 40 mIU/mL
  • I WOCBP che ricevono nivolumab saranno istruiti ad aderire alla contraccezione per un periodo di 23 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale; gli uomini che ricevono nivolumab e che sono sessualmente attivi con WOCBP saranno istruiti ad aderire alla contraccezione per un periodo di 31 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale; queste durate sono state calcolate utilizzando il limite superiore dell'emivita per nivolumab (25 giorni) e si basano sul requisito del protocollo secondo cui i WOCBP usano la contraccezione per 5 emivite più 30 giorni e gli uomini sessualmente attivi con WOCBP usano la contraccezione per 5 emivite più 90 giorni
  • Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, lei (o il partner partecipante) deve informare immediatamente il medico curante
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi (AE) a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima
  • Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali
  • I pazienti devono essere esclusi se hanno avuto un precedente trattamento con una proteina anti-morte cellulare programmata 1 (PD-1), ligando anti-morte cellulare programmata 1 (PD-L1), anti-PD-L2, linfocita T anti-citotossico anticorpo associato alla proteina 4 (CTLA-4) o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o alle vie del checkpoint immunitario
  • I pazienti con coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale (SNC) possono essere esclusi a causa della prognosi infausta e dei timori relativi alla disfunzione neurologica progressiva che confonderebbero la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi; tuttavia, se la malattia del SNC viene eliminata prima del trattamento con nivolumab, i pazienti potrebbero essere ammessi se non danno permanente al SNC
  • Storia di grave reazione di ipersensibilità a qualsiasi anticorpo monoclonale
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché nivolumab è un agente con potenziali effetti teratogeni o abortivi; poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con nivolumab, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con nivolumab
  • I pazienti con anamnesi nota di positività al test per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS) potrebbero essere arruolati se la carica virale mediante PCR non è rilevabile con/senza trattamento attivo e conta assoluta dei linfociti >= 350/ul
  • I pazienti con un test positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV sAg) o per l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (anticorpo del virus dell'epatite C [HCV]) che indicano un'infezione acuta o cronica potrebbero essere arruolati se la carica virale mediante PCR non è rilevabile con/senza attivo trattamento
  • Dovrebbero essere esclusi i pazienti con malattia autoimmune attiva o anamnesi di malattia autoimmune che potrebbe ripresentarsi; questi includono ma non sono limitati a pazienti con una storia di malattie neurologiche immuno-correlate, sclerosi multipla, neuropatia autoimmune (demielinizzante), sindrome di Guillain-Barré, miastenia grave; malattia autoimmune sistemica come lupus eritematoso sistemico (LES), malattie del tessuto connettivo, sclerodermia, malattia infiammatoria intestinale (IBD), morbo di Crohn, colite ulcerosa, epatite; e i pazienti con una storia di necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson o sindrome da fosfolipidi devono essere esclusi a causa del rischio di recidiva o esacerbazione della malattia; sono ammissibili i pazienti con vitiligine, deficit endocrini inclusa la tiroidite gestiti con ormoni sostitutivi inclusi i corticosteroidi fisiologici; pazienti con artrite reumatoide e altre artropatie, sindrome di Sjögren e psoriasi controllate con farmaci topici e pazienti con sierologia positiva, come anticorpi antinucleari (ANA), anticorpi anti-tiroide devono essere valutati per la presenza di coinvolgimento di organi bersaglio e potenziale necessità di trattamento sistemico ma dovrebbe altrimenti essere ammissibile
  • I pazienti possono arruolarsi se hanno vitiligine, diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo residuo dovuto a condizione autoimmune che richiede solo la sostituzione ormonale, psoriasi che non richiede un trattamento sistemico o condizioni che non dovrebbero ripresentarsi in assenza di un fattore scatenante esterno (evento precipitante)
  • I pazienti devono essere esclusi se hanno una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno equivalenti di prednisone) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio; steroidi per via inalatoria o topica e dosi surrenaliche sostitutive = < 10 mg al giorno equivalenti di prednisone sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva; i pazienti possono utilizzare corticosteroidi topici, oculari, intrarticolari, intranasali e inalatori (con assorbimento sistemico minimo); sono consentite dosi fisiologiche sostitutive di corticosteroidi sistemici, anche se =< 10 mg/die equivalenti di prednisone; è consentito un breve ciclo di corticosteroidi per la profilassi (ad es. allergia al mezzo di contrasto) o per il trattamento di condizioni non autoimmuni (ad es. reazione di ipersensibilità di tipo ritardato causata da allergene da contatto)
  • I pazienti che hanno avuto evidenza di diverticolite attiva o acuta, ascesso intra-addominale, ostruzione gastrointestinale (GI) e carcinomatosi addominale devono essere valutati per la potenziale necessità di un trattamento aggiuntivo prima di entrare nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (nivolumab)
I pazienti ricevono nivolumab EV per 60 minuti una volta ogni 2 settimane. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 46 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a biopsia del midollo osseo allo screening, mesi 3, 6 e 12, come clinicamente indicato, e durante la valutazione al di fuori dello studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue allo screening, settimane 9, 13, 25 e 53, e durante la valutazione al di fuori dello studio o al momento della ricaduta clinicamente sospetta. I pazienti possono sottoporsi a ECHO come clinicamente indicato.
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilare CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab biosimilare ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilare BCD-263
  • BMS936558
  • ONO4538
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Subisci eco
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE
Comparatore attivo: Braccio II (osservazione)
I pazienti vengono sottoposti a osservazione clinica standard di cura per un massimo di 2 anni. In caso di recidiva della malattia, i pazienti possono passare al braccio I. I pazienti vengono inoltre sottoposti a biopsia del midollo osseo allo screening, mesi 3, 6 e 12, come clinicamente indicato, e durante la valutazione al di fuori dello studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue allo screening, settimane 9, 13, 25 e 53, e durante la valutazione al di fuori dello studio o al momento della ricaduta clinicamente sospetta. I pazienti possono sottoporsi a ECHO come clinicamente indicato.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Altro: Osservazione clinica
Sottoporsi all'osservazione clinica standard di cura
Altri nomi:
  • osservazione
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Subisci eco
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutato fino a 5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla recidiva della malattia o al decesso per qualsiasi causa
Valutato fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Valutato fino a 5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
Valutato fino a 5 anni
Mortalità senza recidiva (NRM)
Lasso di tempo: Valutato fino a 5 anni
Morte del paziente per cause diverse dalla recidiva
Valutato fino a 5 anni
Incidenza degli Effetti Avversi di Nivolumab
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà valutato utilizzando i Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute (CTCAE) versione 5.0. Grado 3 o superiore indipendentemente dall'attribuzione.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Wendy Stock, University of Chicago Comprehensive Cancer Center EDDOP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

8 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

27 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2014-02167 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P30CA014599 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UM1CA186644 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UM1CA186691 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM00071 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ZIABC011078 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UM1CA186712 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UM1CA186717 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UM1CA186686 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CIRB 15-0185
  • CVCIRB 15-0185
  • 9706 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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