Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nivolumab bij het elimineren van minimale restziekte en het voorkomen van terugval bij patiënten met acute myeloïde leukemie in remissie na chemotherapie

12 mei 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Gerandomiseerde fase II-studie om de rol van nivolumab als single agent te beoordelen om minimale restziekte te elimineren en remissie te behouden bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) na chemotherapie (REMAIN TRIAL)

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed nivolumab werkt bij het elimineren van resterende kankercellen en het voorkomen van terugkeer van kanker bij patiënten met acute myeloïde leukemie bij wie tekenen en symptomen van kanker afnamen of verdwenen na chemotherapie. Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals nivolumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het evalueren en vergelijken van het progressievrije overlevingspercentage na randomisatie in de twee behandelingsarmen (nivolumab versus [vs.] observatie).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de totale overlevingspercentages in de twee armen te bepalen en te vergelijken. II. Om de incidentie van non-recidiefsterfte in de twee armen te bepalen en te vergelijken.

III. Om de toxiciteit van nivolumab als onderhoud te evalueren.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Analyseren van geprogrammeerde celdood (PD)-ligand (L)1-expressie op acute myeloïde leukemie (AML)-cellen uit perifere bloed- en/of beenmergmonsters bij diagnose, indien beschikbaar en op het moment van inschrijving voor het onderzoek.

II. Het monitoren van AML minimale residuele ziekte (MRD) door Wilms tumor 1 (WT1) polymerasekettingreactie (PCR) bij inschrijving en op daaropvolgende gedefinieerde tijdstippen in de met nivolumab behandelde en controlegroepen.

III. Een verkennende analyse uitvoeren van de frequenties, absolute aantallen en subsets van T-cellen (inclusief regulatoire T-cellen) in de met nivolumab behandelde en controlegroepen met de nadruk op activeringsmarkers.

IV. Om diepe sequencing uit te voeren van T-celreceptor (TCR)-alfa- en TCR-beta-ketens op polyklonale T-cellen bij baseline en op daaropvolgende tijdstippen in de nivolumab- en controlegroepen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen eenmaal per 2 weken nivolumab intraveneus (IV) gedurende 60 minuten. De behandeling wordt elke 2 weken gedurende 46 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten ondergaan standaard klinische observatie gedurende maximaal 2 jaar. Bij terugval van de ziekte kunnen patiënten overstappen naar arm I.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gedurende 2 jaar gevolgd, elke 6 maanden gedurende 1 jaar en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ben Taub General Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AML-patiënten in eerste volledige remissie (CR) (CR1) of eerste volledige remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi) na inductie- en consolidatiechemotherapie; behalve jonge (< 60 jaar) AML-patiënten in de gunstige groep van het Europese LeukemiaNet; (Aangezien jonge AML-patiënten in de gunstige groep van European LeukemiaNet een uitstekende 2-jaars progressievrije overleving [PFS] hebben van ongeveer 64%, zou verdere onderhoudstherapie geen bijkomend voordeel kunnen bieden; dus zal de huidige studie jonge AML-patiënten uit de gunstige groep uitsluiten). elke cyclusconsolidatie of geen consolidatie krijgen naar goeddunken van de behandelend arts
  • Binnen 60 dagen nadat de beenmergbiopsie remissie heeft bevestigd nadat de patiënten hersteld zijn van hun laatste chemokuur, zal het doel zijn om de in aanmerking komende patiënt toestemming te geven voorafgaand aan de remissiebevestiging beenmergbiopsie aan het einde van de geplande chemotherapie); idealiter worden de onderzoeksmonsters verzameld tijdens de beenmergbiopsie en wordt de patiënt binnen 2 weken na de beenmergbiopsie ingeschreven voor het onderzoek; als er vertraging is bij het inschrijven van de patiënt na de beenmergbiopsie en het verzamelen van onderzoeksmonsters, is het ok om de beenmergbiopsie niet binnen 4 weken te herhalen, na de laatste beenmergbiopsie, als er geen teken is van terugval van de ziekte; een herhaalde beenmergbiopsie moet worden uitgevoerd als de vertraging van inschrijving meer dan 4 weken na de laatste beenmergbiopsie is; patiënten met bevestigde remissie binnen 60 dagen na de laatste beenmergbiopsie, zonder verzameling van onderzoeksmonsters, moeten een herhaalde beenmergbiopsie laten uitvoeren binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Patiënt komt niet in aanmerking voor stamceltransplantatie vanwege hoge leeftijd of co-morbiditeit; of de ingeschrevene heeft geen donor beschikbaar; of de ingeschrevene weigert stamceltransplantatie wegens persoonlijke overtuiging; of stamceltransplantatie is geen standaardbehandeling op basis van de risicocategorie van de ziekte
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Karnofsky prestatiestatus van 0 of 1 (Karnofsky >= 70%)
  • Levensverwachting van meer dan 6 maanden
  • Leukocyten >= 1.500/mL
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.000/mcl
  • Bloedplaatjes >= 50.000/mcl of herstel tot het basislijnaantal
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) (behalve patiënten met het syndroom van Gilbert, die totaal bilirubine < 3,0 mg/dl kunnen hebben)
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x ULN
  • Amylase en lipase =< 1,5 x ULN zonder symptomen van pancreatitis
  • Serumcreatinine =< 1,5 x ULN OF creatinineklaring (CrCl) >= 50 ml/min (bij gebruik van de Cockcroft-Gault-formule)
  • De effecten van nivolumab op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn niet bekend; om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannen overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; WOCBP moet een adequate methode gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende 23 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel nivolumab; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (minimale gevoeligheid 25 IE/L of equivalente eenheden humaan choriongonadotrofine [HCG]) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van nivolumab; vrouwen mogen geen borstvoeding geven; mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten elke anticonceptiemethode gebruiken met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar; mannen die nivolumab krijgen en seksueel actief zijn met WOCBP zullen worden geïnstrueerd anticonceptie te gebruiken gedurende een periode van 31 weken na de laatste dosis onderzoeksproduct; vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn (d.w.z. die postmenopauzaal of chirurgisch onvruchtbaar zijn, evenals azoöspermische mannen) hebben geen anticonceptie nodig
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) wordt gedefinieerd als elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die geen chirurgische sterilisatie (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) heeft ondergaan of die niet postmenopauzaal is; menopauze wordt klinisch gedefinieerd als 12 maanden amenorroe bij een vrouw ouder dan 45 zonder andere biologische of fysiologische oorzaken; bovendien moeten vrouwen onder de 55 jaar een gedocumenteerd serum follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau van minder dan 40 mIU / ml hebben
  • WOCBP die nivolumab krijgt, zal worden geïnstrueerd om zich te houden aan anticonceptie gedurende een periode van 23 weken na de laatste dosis onderzoeksproduct; mannen die nivolumab krijgen en seksueel actief zijn met WOCBP zullen worden geïnstrueerd anticonceptie te gebruiken gedurende een periode van 31 weken na de laatste dosis onderzoeksproduct; deze duur is berekend met behulp van de bovengrens van de halfwaardetijd voor nivolumab (25 dagen) en is gebaseerd op de protocolvereiste dat WOCBP anticonceptie gebruikt gedurende 5 halfwaardetijden plus 30 dagen en mannen die seksueel actief zijn met WOCBP anticonceptie gebruiken gedurende 5 halfwaardetijden plus 90 dagen
  • Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij (of de deelnemende partner) de behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
  • Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen
  • Patiënten moeten worden uitgesloten als ze eerder zijn behandeld met een anti-geprogrammeerd celdood-eiwit 1 (PD-1), anti-geprogrammeerd celdood-ligand 1 (PD-L1), anti-PD-L2, anti-cytotoxische T-lymfocyten. -geassocieerd eiwit 4 (CTLA-4) antilichaam, of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of immuuncontrolepunten
  • Patiënten met bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) kunnen worden uitgesloten vanwege een slechte prognose en bezorgdheid over progressieve neurologische disfunctie die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren; als de CZS-ziekte echter is verdwenen vóór de behandeling met nivolumab, kunnen patiënten worden toegelaten als er geen blijvende CZS-schade is
  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op een monoklonaal antilichaam
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek omdat nivolumab een middel is met mogelijk teratogene of abortieve effecten; omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met nivolumab, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met nivolumab
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze in het verleden positief zijn getest op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) kunnen worden ingeschreven als de virale belasting door PCR niet detecteerbaar is met/zonder actieve behandeling en absoluut aantal lymfocyten >= 350/ul
  • Patiënten met een positieve test voor hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBV sAg) of hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (hepatitis C-virus [HCV]-antilichaam), wat wijst op een acute of chronische infectie, kunnen worden opgenomen als de virale belasting door PCR niet detecteerbaar is met/zonder actieve behandeling
  • Patiënten met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van een mogelijk terugkerende auto-immuunziekte moeten worden uitgesloten; deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, patiënten met een voorgeschiedenis van immuungerelateerde neurologische ziekte, multiple sclerose, auto-immuun (demyeliniserende) neuropathie, syndroom van Guillain-Barre, myasthenia gravis; systemische auto-immuunziekte zoals systemische lupus erythematosus (SLE), bindweefselziekten, sclerodermie, inflammatoire darmziekte (IBD), ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, hepatitis; en patiënten met een voorgeschiedenis van toxische epidermale necrolyse (TEN), Stevens-Johnson-syndroom of fosfolipidensyndroom moeten worden uitgesloten vanwege het risico op herhaling of verergering van de ziekte; patiënten met vitiligo, endocriene deficiënties, waaronder thyreoïditis, die worden behandeld met vervangende hormonen, waaronder fysiologische corticosteroïden, komen in aanmerking; patiënten met reumatoïde artritis en andere artropathieën, het syndroom van Sjögren en psoriasis die onder controle worden gehouden met lokale medicatie en patiënten met positieve serologie, zoals antinucleaire antilichamen (ANA), anti-schildklierantilichamen moeten worden beoordeeld op de aanwezigheid van betrokkenheid van doelorganen en de mogelijke noodzaak van systemische behandeling maar zou anders in aanmerking moeten komen
  • Patiënten mogen zich inschrijven als ze vitiligo, diabetes mellitus type I, resterende hypothyreoïdie als gevolg van een auto-immuunziekte hebben die alleen hormoonvervanging vereist, psoriasis die geen systemische behandeling vereist, of aandoeningen die naar verwachting niet zullen terugkeren bij afwezigheid van een externe trigger (precipiterende gebeurtenis).
  • Patiënten moeten worden uitgesloten als ze een aandoening hebben die een systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg prednison-equivalenten per dag) of andere immunosuppressiva vereist binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; geïnhaleerde of topische steroïden en bijniervervangende doses = < 10 mg dagelijkse prednison-equivalenten zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van actieve auto-immuunziekte; patiënten mogen topische, oculaire, intra-articulaire, intranasale en inhalatiecorticosteroïden gebruiken (met minimale systemische absorptie); fysiologische vervangingsdoses van systemische corticosteroïden zijn toegestaan, zelfs als = < 10 mg/dag prednison-equivalenten; een korte kuur met corticosteroïden voor profylaxe (bijv. allergie voor contrastkleurstof) of voor de behandeling van niet-auto-immuunziekten (bijv. overgevoeligheidsreactie van het vertraagde type veroorzaakt door contactallergeen) is toegestaan
  • Patiënten die tekenen van actieve of acute diverticulitis, intra-abdominaal abces, gastro-intestinale (GI) obstructie en abdominale carcinomatose hebben gehad, moeten worden beoordeeld op de mogelijke behoefte aan aanvullende behandeling voordat ze op studie komen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (nivolumab)
Patiënten krijgen eenmaal per 2 weken nivolumab IV gedurende 60 minuten. De behandeling wordt elke 2 weken gedurende 46 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook beenmergbiopsie bij screening, maand 3, 6 en 12, zoals klinisch geïndiceerd, en tijdens evaluatie buiten de studie. Bij patiënten worden ook bloedmonsters afgenomen tijdens de screening, week 9, 13, 25 en 53, en tijdens evaluatie buiten de studie of op het moment van een klinisch vermoede terugval. Patiënten kunnen ECHO ondergaan zoals klinisch geïndiceerd.
Biologisch: Nivolumab
IV gegeven
Andere namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Optie
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • GBS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Beenmergbiopsie
Onderga een beenmergbiopsie
Andere namen:
  • Biopsie van beenmerg
  • Biopsie, beenmerg
Procedure: Echocardiografietest
Ondergaan echo
Andere namen:
  • Echocardiografie
  • EG
Actieve vergelijker: Arm II (observatie)
Patiënten ondergaan standaard klinische observatie gedurende maximaal 2 jaar. Bij terugval van de ziekte kunnen patiënten overstappen naar arm I. Patiënten ondergaan ook een beenmergbiopsie bij screening, maand 3, 6 en 12, zoals klinisch geïndiceerd, en tijdens evaluatie buiten de studie. Bij patiënten worden ook bloedmonsters afgenomen tijdens de screening, week 9, 13, 25 en 53, en tijdens evaluatie buiten de studie of op het moment van een klinisch vermoede terugval. Patiënten kunnen ECHO ondergaan zoals klinisch geïndiceerd.
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Beenmergbiopsie
Onderga een beenmergbiopsie
Andere namen:
  • Biopsie van beenmerg
  • Biopsie, beenmerg
Ander: Klinische observatie
Onderga standaard klinische observatie
Andere namen:
  • observatie
Procedure: Echocardiografietest
Ondergaan echo
Andere namen:
  • Echocardiografie
  • EG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 5 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot ziekteherval of overlijden door welke oorzaak dan ook
Beoordeeld tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 5 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Beoordeeld tot 5 jaar
Non-relapse mortaliteit (NRM)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 5 jaar
Overlijden van de patiënt om andere redenen dan terugval
Beoordeeld tot 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen van Nivolumab
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt beoordeeld met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0. Graad 3 of hoger, ongeacht de toeschrijving.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wendy Stock, University of Chicago Comprehensive Cancer Center EDDOP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

8 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

27 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2014-02167 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P30CA014599 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UM1CA186644 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UM1CA186691 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01CM00071 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • ZIABC011078 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UM1CA186712 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UM1CA186717 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UM1CA186686 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CIRB 15-0185
  • CVCIRB 15-0185
  • 9706 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren