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Nivolumab para eliminar la enfermedad residual mínima y prevenir la recaída en pacientes con leucemia mieloide aguda en remisión después de la quimioterapia

12 de mayo de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio aleatorizado de fase II para evaluar el papel de nivolumab como agente único para eliminar la enfermedad residual mínima y mantener la remisión en pacientes con leucemia mielógena aguda (LMA) después de la quimioterapia (ENSAYO RESTANTE)

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona el nivolumab en la eliminación de las células cancerosas restantes y en la prevención de la reaparición del cáncer en pacientes con leucemia mieloide aguda que tuvieron una disminución o desaparición de los signos y síntomas del cáncer después de recibir quimioterapia. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como nivolumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar y comparar la tasa de supervivencia libre de progresión después de la aleatorización en los dos brazos de tratamiento (nivolumab versus [vs.] observación).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar y comparar las tasas de supervivencia global en los dos brazos. II. Determinar y comparar la incidencia de mortalidad sin recaída en los dos brazos.

tercero Evaluar las toxicidades de nivolumab como mantenimiento.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Para analizar la expresión del ligando (L)1 de muerte celular programada (PD) en células de leucemia mieloide aguda (AML) de muestras de sangre periférica y/o médula ósea en el momento del diagnóstico, si está disponible, y en el momento de la inscripción en el estudio.

II. Monitorear la enfermedad residual mínima (MRD) de AML mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del tumor de Wilms 1 (WT1) en el momento de la inscripción y en puntos de tiempo definidos posteriores en los grupos tratados con nivolumab y de control.

tercero Realizar un análisis exploratorio de las frecuencias, números absolutos y subconjuntos de células T (incluidas las células T reguladoras) en los grupos de control y tratados con nivolumab, con énfasis en los marcadores de activación.

IV. Para realizar una secuenciación profunda de las cadenas del receptor de células T (TCR)-alfa y TCR-beta en las células T policlonales al inicio y en puntos temporales posteriores en los grupos de nivolumab y de control.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes reciben nivolumab por vía intravenosa (IV) durante 60 minutos una vez cada 2 semanas. El tratamiento se repite cada 2 semanas durante 46 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ARM II: los pacientes se someten a observación clínica estándar de atención durante un máximo de 2 años. Tras la recaída de la enfermedad, los pacientes pueden pasar al Grupo I.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 2 años, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub General Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con AML en primera remisión completa (CR) (CR1) o primera remisión completa con recuperación incompleta del hemograma (CRi) después de la quimioterapia de inducción y consolidación; excepto pacientes jóvenes (< 60 años) con LMA en el grupo favorable de European LeukemiaNet; (Dado que los pacientes jóvenes con LMA en el grupo favorable de European LeukemiaNet tienen una excelente supervivencia libre de progresión [PFS] a los 2 años de alrededor del 64 %, la terapia de mantenimiento adicional podría no proporcionar un beneficio adicional; por lo tanto, el ensayo actual excluirá a los pacientes jóvenes con LMA del grupo favorable), los pacientes podrían recibir cualquier ciclo de consolidación o no consolidación según el criterio del médico tratante
  • Dentro de los 60 días después de que la biopsia de médula ósea confirme la remisión después de que los pacientes se recuperen de su último ciclo de quimioterapia, el objetivo será dar su consentimiento al paciente elegible antes de la biopsia de médula ósea para confirmar la remisión al final de la quimioterapia planificada); idealmente, las muestras de investigación se recolectarán durante la biopsia de médula ósea y el paciente se inscribirá en el estudio dentro de las 2 semanas posteriores a la biopsia de médula ósea; si hay una demora para inscribir al paciente después de la biopsia de médula ósea y la recolección de muestras para investigación, está bien no repetir la biopsia de médula ósea dentro de las 4 semanas posteriores a la última biopsia de médula ósea, si no hay signos de recaída de la enfermedad; se debe repetir la biopsia de médula ósea si el retraso en la inscripción es de más de 4 semanas después de la última biopsia de médula ósea; los pacientes con remisión confirmada dentro de los 60 días posteriores a la última biopsia de médula ósea, sin recolección de muestras de investigación, deben repetir la biopsia de médula ósea dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción en el estudio
  • El paciente no es candidato para el trasplante de células madre debido a su avanzada edad o comorbilidades; o el afiliado no tiene donante disponible; o el afiliado rechaza el trasplante de células madre debido a creencias personales; o el trasplante de células madre no es el estándar de atención según la categoría de riesgo de la enfermedad
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)/Estado funcional de Karnofsky de 0 o 1 (Karnofsky >= 70%)
  • Esperanza de vida mayor a 6 meses
  • Leucocitos >= 1,500/mcL
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1000/mcL
  • Plaquetas >= 50 000/mcL o recuperación al recuento inicial
  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior institucional de la normalidad (LSN) (excepto pacientes con síndrome de Gilbert, que pueden tener bilirrubina total < 3,0 mg/dL)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 2,5 x LSN
  • Amilasa y lipasa =< 1,5 x ULN sin ningún síntoma de pancreatitis
  • Creatinina sérica =< 1,5 x LSN O aclaramiento de creatinina (CrCl) >= 50 ml/min (si se utiliza la fórmula de Cockcroft-Gault)
  • Se desconocen los efectos de nivolumab en el feto humano en desarrollo; por esta razón, las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; WOCBP debe utilizar un método adecuado para evitar el embarazo durante 23 semanas después de la última dosis del fármaco en investigación nivolumab; las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana [HCG]) dentro de las 24 horas previas al inicio de nivolumab; las mujeres no deben estar amamantando; los hombres sexualmente activos con WOCBP deben usar cualquier método anticonceptivo con una tasa de falla de menos del 1% por año; a los hombres que reciben nivolumab y que son sexualmente activos con WOCBP se les indicará que se adhieran a la anticoncepción durante un período de 31 semanas después de la última dosis del producto en investigación; las mujeres que no están en edad fértil (es decir, que son posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente, así como los hombres azoospérmicos) no requieren anticoncepción
  • Mujer en edad fértil (WOCBP) se define como cualquier mujer que ha experimentado la menarquia y que no se ha sometido a esterilización quirúrgica (histerectomía u ooforectomía bilateral) o que no es posmenopáusica; la menopausia se define clínicamente como 12 meses de amenorrea en una mujer mayor de 45 años en ausencia de otras causas biológicas o fisiológicas; Además, las mujeres menores de 55 años deben tener un nivel documentado de hormona estimulante del folículo sérico (FSH) inferior a 40 mUI/mL.
  • Se indicará a las mujeres que reciben nivolumab que se adhieran a la anticoncepción durante un período de 23 semanas después de la última dosis del producto en investigación; a los hombres que reciben nivolumab y que son sexualmente activos con WOCBP se les indicará que se adhieran a la anticoncepción durante un período de 31 semanas después de la última dosis del producto en investigación; Estas duraciones se han calculado utilizando el límite superior de la vida media de nivolumab (25 días) y se basan en el requisito del protocolo de que WOCBP use anticonceptivos durante 5 vidas medias más 30 días y los hombres sexualmente activos con WOCBP usen anticonceptivos durante 5 vidas medias más 90 días
  • Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, ella (o la pareja participante) debe informar al médico tratante de inmediato.
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos (AA) debido a los agentes administrados más de 4 semanas antes
  • Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación
  • Los pacientes deben ser excluidos si han recibido tratamiento previo con un anti-proteína 1 de muerte celular programada (PD-1), anti-ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1), anti-PD-L2, anti-linfocito T citotóxico anticuerpo asociado a la proteína 4 (CTLA-4), o cualquier otro anticuerpo o fármaco que se dirija específicamente a la coestimulación de las células T o a las vías del punto de control inmunitario
  • Los pacientes con afectación conocida del sistema nervioso central (SNC) pueden ser excluidos debido al mal pronóstico y las preocupaciones con respecto a la disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de los eventos adversos neurológicos y de otro tipo; sin embargo, si la enfermedad del SNC desaparece antes del tratamiento con nivolumab, se podría permitir el ingreso de pacientes si no hay daño permanente del SNC.
  • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a cualquier anticuerpo monoclonal
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque nivolumab es un agente con el potencial de efectos teratogénicos o abortivos; Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con nivolumab, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con nivolumab.
  • Los pacientes con antecedentes conocidos de prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido pueden inscribirse si la carga viral por PCR es indetectable con o sin tratamiento activo y el recuento absoluto de linfocitos >= 350/ul
  • Los pacientes con una prueba positiva para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBV sAg) o ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (anticuerpo del virus de la hepatitis C [HCV]) que indica una infección aguda o crónica pueden inscribirse si la carga viral por PCR es indetectable con o sin actividad. tratamiento
  • Deben excluirse los pacientes con enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune que podría recidivar; estos incluyen, entre otros, pacientes con antecedentes de enfermedad neurológica relacionada con el sistema inmunitario, esclerosis múltiple, neuropatía autoinmunitaria (desmielinizante), síndrome de Guillain-Barré, miastenia grave; enfermedad autoinmune sistémica tal como lupus eritematoso sistémico (SLE), enfermedades del tejido conjuntivo, esclerodermia, enfermedad inflamatoria intestinal (IBD), enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, hepatitis; y los pacientes con antecedentes de necrólisis epidérmica tóxica (TEN), síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de fosfolípidos deben excluirse debido al riesgo de recurrencia o exacerbación de la enfermedad; los pacientes con vitíligo, deficiencias endocrinas, incluida la tiroiditis, tratados con hormonas de reemplazo, incluidos los corticosteroides fisiológicos, son elegibles; pacientes con artritis reumatoide y otras artropatías, síndrome de Sjögren y psoriasis controlados con medicación tópica y pacientes con serología positiva, como anticuerpos antinucleares (ANA), anticuerpos antitiroideos deben ser evaluados para la presencia de compromiso de órganos diana y potencial necesidad de tratamiento sistémico pero por lo demás debería ser elegible
  • Los pacientes pueden inscribirse si tienen vitíligo, diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo residual debido a una condición autoinmune que solo requiere reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico o condiciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo (evento precipitante)
  • Los pacientes deben ser excluidos si tienen una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg de equivalentes de prednisona al día) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la administración del fármaco del estudio; esteroides inhalados o tópicos y dosis de reemplazo suprarrenal = < 10 mg diarios de equivalentes de prednisona están permitidos en ausencia de enfermedad autoinmune activa; los pacientes pueden usar corticosteroides tópicos, oculares, intraarticulares, intranasales e inhalatorios (con absorción sistémica mínima); se permiten dosis de reemplazo fisiológico de corticosteroides sistémicos, incluso si =< 10 mg/día de equivalentes de prednisona; Se permite un curso breve de corticosteroides para la profilaxis (p. ej., alergia a los medios de contraste) o para el tratamiento de afecciones no autoinmunes (p. ej., reacción de hipersensibilidad de tipo retardado causada por un alérgeno de contacto).
  • Los pacientes que han tenido evidencia de diverticulitis activa o aguda, absceso intraabdominal, obstrucción gastrointestinal (GI) y carcinomatosis abdominal deben ser evaluados por la posible necesidad de tratamiento adicional antes de ingresar al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (nivolumab)
Los pacientes reciben nivolumab IV durante 60 minutos una vez cada 2 semanas. El tratamiento se repite cada 2 semanas durante 46 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una biopsia de médula ósea en la selección, los meses 3, 6 y 12, según esté clínicamente indicado, y durante la evaluación fuera del estudio. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre en la selección, las semanas 9, 13, 25 y 53, y durante la evaluación fuera del estudio o en el momento de sospecha clínica de recaída. Los pacientes pueden someterse a ECHO según esté clínicamente indicado.
Biológico: Nivolumab
Dado IV
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABC 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
Someterse a una biopsia de médula ósea
Otros nombres:
  • Biopsia de Médula Ósea
  • Biopsia De Médula Ósea
Procedimiento: Prueba de ecocardiografía
Sufrir eco
Otros nombres:
  • Ecocardiografía
  • CE
Comparador activo: Brazo II (observación)
Los pacientes se someten a observación clínica estándar de atención durante un máximo de 2 años. Tras la recaída de la enfermedad, los pacientes pueden pasar al Grupo I. Los pacientes también se someten a una biopsia de médula ósea en la selección, los meses 3, 6 y 12, según esté clínicamente indicado, y durante la evaluación fuera del estudio. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre en la selección, las semanas 9, 13, 25 y 53, y durante la evaluación fuera del estudio o en el momento de sospecha clínica de recaída. Los pacientes pueden someterse a ECHO según esté clínicamente indicado.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
Someterse a una biopsia de médula ósea
Otros nombres:
  • Biopsia de Médula Ósea
  • Biopsia De Médula Ósea
Otro: Observacion clinica
Someterse a observación clínica estándar de atención
Otros nombres:
  • observación
Procedimiento: Prueba de ecocardiografía
Sufrir eco
Otros nombres:
  • Ecocardiografía
  • CE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 5 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la recidiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa
Evaluado hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 5 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Evaluado hasta 5 años
Mortalidad sin recaída (NRM)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 5 años
Fallecimiento del paciente por motivos distintos a la recidiva
Evaluado hasta 5 años
Incidencia de Efectos Adversos de Nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se evaluará utilizando los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0. Grado 3 o superior, independientemente de la atribución.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Wendy Stock, University of Chicago Comprehensive Cancer Center EDDOP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

8 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2014-02167 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P30CA014599 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UM1CA186644 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UM1CA186691 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • N01CM00071 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • ZIABC011078 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UM1CA186712 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UM1CA186717 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UM1CA186686 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CIRB 15-0185
  • CVCIRB 15-0185
  • 9706 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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