Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nivolumab til eliminering af minimal restsygdom og forebyggelse af tilbagefald hos patienter med akut myeloid leukæmi i remission efter kemoterapi

12. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Randomiseret fase II-undersøgelse for at vurdere Nivolumabs rolle som enkeltstof til at eliminere minimale resterende sygdom og opretholde remission hos patienter med akut myelogen leukæmi (AML) efter kemoterapi (REMAIN FORSØG)

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt nivolumab virker til at eliminere eventuelle resterende kræftceller og forhindre kræft i at vende tilbage hos patienter med akut myeloid leukæmi, som havde et fald i eller forsvinden af ​​tegn og symptomer på kræft efter at have modtaget kemoterapi. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom nivolumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere og sammenligne den progressionsfrie overlevelsesrate efter randomisering i de to behandlingsarme (nivolumab versus [vs.] observation).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme og sammenligne de samlede overlevelsesrater i de to arme. II. At bestemme og sammenligne forekomsten af ​​ikke-tilbagefaldsdødelighed i de to arme.

III. At evaluere toksiciteten af ​​nivolumab som vedligeholdelse.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At analysere programmeret celledød (PD)-ligand (L)1-ekspression på akut myeloid leukæmi (AML)-celler fra perifere blod- og/eller knoglemarvsprøver ved diagnose, hvis den er tilgængelig, og på tidspunktet for studietilmelding.

II. At overvåge AML minimal residual sygdom (MRD) af Wilms tumor 1 (WT1) polymerasekædereaktion (PCR) ved tilmelding og på efterfølgende definerede tidspunkter i nivolumab-behandlede grupper og kontrolgrupper.

III. At udføre en eksplorativ analyse af frekvenser, absolutte antal og delmængder af T-celler (inklusive regulatoriske T-celler) i nivolumab-behandlede grupper og kontrolgrupper med vægt på aktiveringsmarkører.

IV. At udføre dyb sekventering af T-cellereceptor (TCR)-alfa- og TCR-beta-kæder på polyklonale T-celler ved baseline og på efterfølgende tidspunkter i nivolumab- og kontrolgrupperne.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får nivolumab intravenøst ​​(IV) over 60 minutter en gang hver anden uge. Behandlingen gentages hver 2. uge i 46 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter gennemgår standardbehandling klinisk observation i op til 2 år. Ved tilbagefald af sygdom kan patienter gå over til arm I.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i 2 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AML-patienter i første fuldstændig remission (CR) (CR1) eller første fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) efter induktion og konsolideringskemoterapi; undtagen unge (< 60 år) AML-patienter i European LeukæmiNet gunstig gruppe; (Da unge AML-patienter i den gunstige gruppe af European LeukemiaNet har fremragende 2-års progressionsfri overlevelse [PFS] på omkring 64 %, kan yderligere vedligeholdelsesbehandling muligvis ikke give yderligere fordele; derfor vil det nuværende forsøg udelukke unge, gunstige gruppe AML-patienter), kan patienterne modtage enhver cykluskonsolidering eller ingen konsolidering efter den behandlende læges skøn
  • Inden for 60 dage efter, at knoglemarvsbiopsien har bekræftet remission, efter at patienterne er kommet sig efter deres sidste kemoterapiforløb, vil målet være at give samtykke til den berettigede patient før bekræftelsen af ​​knoglemarvsbiopsien ved afslutningen af ​​den planlagte kemoterapi); ideelt set vil forskningsprøverne blive indsamlet under knoglemarvsbiopsien, og patienten vil blive tilmeldt undersøgelsen inden for 2 uger efter knoglemarvsbiopsien; hvis der er forsinkelse med at indskrive patienten efter knoglemarvsbiopsi og forskningsprøvetagning, er det ok ikke at gentage knoglemarvsbiopsi inden for 4 uger, efter den sidste knoglemarvsbiopsi, hvis der ikke er tegn på sygdomstilbagefald; en gentagen knoglemarvsbiopsi bør udføres, hvis forsinkelsen af ​​tilmeldingen er mere end 4 uger efter den sidste knoglemarvsbiopsi; patienter med bekræftet remission inden for 60 dage efter den sidste knoglemarvsbiopsi, uden indsamling af forskningsprøver, skal have en gentagen knoglemarvsbiopsi udført inden for to uger før tilmelding til undersøgelsen
  • Patienten er ikke kandidat til stamcelletransplantation på grund af høj alder eller følgesygdomme; eller den tilmeldte ikke har donor til rådighed; eller den tilmeldte afslår stamcelletransplantation på grund af personlig tro; eller stamcelletransplantation er ikke standardbehandling baseret på sygdomsrisikokategorien
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Karnofsky præstationsstatus på 0 eller 1 (Karnofsky >= 70 %)
  • Forventet levetid på mere end 6 måneder
  • Leukocytter >= 1.500/mcL
  • Absolut neutrofiltal >= 1.000/mcL
  • Blodplader >= 50.000/mcL eller genopretning til baseline-tallet
  • Total bilirubin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) (undtagen patienter med Gilbert syndrom, som kan have total bilirubin < 3,0 mg/dL)
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 2,5 x ULN
  • Amylase og lipase =< 1,5 x ULN uden symptomer på pancreatitis
  • Serumkreatinin =< 1,5 x ULN ELLER kreatininclearance (CrCl) >= 50 ml/min (hvis du bruger Cockcroft-Gault-formlen)
  • Effekten af ​​nivolumab på det udviklende menneskelige foster er ukendt; af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer; WOCBP bør anvende en passende metode til at undgå graviditet i 23 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet nivolumab; kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder humant choriongonadotropin [HCG]) inden for 24 timer før starten af ​​nivolumab; kvinder må ikke amme; mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal bruge enhver præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året; mænd, der får nivolumab, og som er seksuelt aktive med WOCBP, vil blive instrueret i at følge prævention i en periode på 31 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet; kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (dvs. som er postmenopausale eller kirurgisk sterile såvel som azoospermiske mænd) behøver ikke prævention
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) er defineret som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral oophorektomi), eller som ikke er postmenopausal; overgangsalderen defineres klinisk som 12 måneders amenoré hos en kvinde over 45 år i fravær af andre biologiske eller fysiologiske årsager; desuden skal kvinder under 55 år have et dokumenteret serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau på mindre end 40 mIU/ml
  • WOCBP, der modtager nivolumab, vil blive instrueret i at følge prævention i en periode på 23 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet; mænd, der får nivolumab, og som er seksuelt aktive med WOCBP, vil blive instrueret i at følge prævention i en periode på 31 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet; disse varigheder er beregnet ud fra den øvre grænse for halveringstiden for nivolumab (25 dage) og er baseret på protokolkravet om, at WOCBP bruger prævention i 5 halveringstider plus 30 dage, og mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, bruger prævention til 5 halveringstider plus 90 dage
  • Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun (eller den deltagende partner) straks informere den behandlende læge.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger (AE'er) på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Patienter bør udelukkes, hvis de tidligere har haft behandling med et anti-programmeret celledødsprotein 1 (PD-1), anti-programmeret celledødsligand 1 (PD-L1), anti-PD-L2, anti-cytotoksisk T-lymfocyt. -associeret protein 4 (CTLA-4) antistof, eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt målretter mod T-celle co-stimulering eller immun checkpoint pathways
  • Patienter med kendt involvering af centralnervesystemet (CNS) kan udelukkes på grund af dårlig prognose og bekymringer vedrørende progressiv neurologisk dysfunktion, som ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger; Hvis CNS-sygdommen er ryddet op inden behandlingen med nivolumab, kan patienter dog tillades, hvis der ikke er permanent CNS-skade
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for ethvert monoklonalt antistof
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi nivolumab er et middel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger; fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med nivolumab, bør amningen ophøre, hvis moderen behandles med nivolumab
  • Patienter med kendt historie om at være testet positive for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) kan blive indskrevet, hvis virusbelastningen ved PCR ikke kan påvises med/uden aktiv behandling og absolut lymfocyttal >= 350/ul
  • Patienter med en positiv test for hepatitis B-virus-overfladeantigen (HBV sAg) eller hepatitis C-virus-ribonukleinsyre (hepatitis C-virus [HCV]-antistof), der indikerer akut eller kronisk infektion, kan blive tilmeldt, hvis virusbelastningen ved PCR ikke kan påvises med/uden aktiv behandling
  • Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom, der kan opstå igen, bør udelukkes; disse omfatter, men er ikke begrænset til, patienter med en historie med immunrelateret neurologisk sygdom, multipel sklerose, autoimmun (demyeliniserende) neuropati, Guillain-Barre syndrom, myasthenia gravis; systemisk autoimmun sygdom, såsom systemisk lupus erythematosus (SLE), bindevævssygdomme, sklerodermi, inflammatorisk tarmsygdom (IBD), Crohns, ulcerøs colitis, hepatitis; og patienter med en historie med toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Stevens-Johnsons syndrom eller fosfolipidsyndrom bør udelukkes på grund af risikoen for tilbagefald eller forværring af sygdommen; patienter med vitiligo, endokrine mangler inklusive thyroiditis behandlet med erstatningshormoner inklusive fysiologiske kortikosteroider er kvalificerede; patienter med rheumatoid arthritis og andre artropatier, Sjögrens syndrom og psoriasis kontrolleret med topisk medicin og patienter med positiv serologi, såsom antinukleære antistoffer (ANA), anti-thyroid antistoffer bør evalueres for tilstedeværelsen af ​​målorganinvolvering og potentielt behov for systemisk behandling men skulle ellers være berettiget
  • Patienter har tilladelse til at tilmelde sig, hvis de har vitiligo, type I-diabetes mellitus, resterende hypothyroidisme på grund af autoimmun tilstand, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger (udløsende hændelse)
  • Patienter bør udelukkes, hvis de har en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglige prednison-ækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter administration af studielægemidlet; inhalerede eller topiske steroider og binyrerestatningsdoser =< 10 mg daglige prednisonækvivalenter er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom; patienter har tilladelse til at bruge topiske, okulære, intraartikulære, intranasale og inhalationskortikosteroider (med minimal systemisk absorption); fysiologiske erstatningsdoser af systemiske kortikosteroider er tilladt, selvom =< 10 mg/dag prednisonækvivalenter; en kort kur med kortikosteroider til profylakse (f.eks. kontrastfarveallergi) eller til behandling af ikke-autoimmune tilstande (f.eks. forsinket overfølsomhedsreaktion forårsaget af kontaktallergen) er tilladt
  • Patienter, der har haft tegn på aktiv eller akut diverticulitis, intraabdominal absces, gastrointestinal (GI) obstruktion og abdominal carcinomatose, bør evalueres for det potentielle behov for yderligere behandling, før de kommer på studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (nivolumab)
Patienterne får nivolumab IV over 60 minutter en gang hver anden uge. Behandlingen gentages hver anden uge i 46 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også knoglemarvsbiopsi ved screening, måned 3, 6 og 12, som klinisk indiceret, og under evaluering uden for studiet. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver ved screening, uge ​​9, 13, 25 og 53, og under evaluering uden for studiet eller ved klinisk mistanke om tilbagefald. Patienter kan gennemgå ECHO som klinisk indiceret.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv
Procedure: Ekkokardiografitest
Gennemgå Echo
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Aktiv komparator: Arm II (observation)
Patienter gennemgår standardbehandling klinisk observation i op til 2 år. Ved tilbagefald af sygdom kan patienter gå over til arm I. Patienter gennemgår også knoglemarvsbiopsi ved screening, måned 3, 6 og 12, som klinisk indiceret, og under evaluering uden for studiet. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver ved screening, uge ​​9, 13, 25 og 53, og under evaluering uden for studiet eller ved klinisk mistanke om tilbagefald. Patienter kan gennemgå ECHO som klinisk indiceret.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv
Andet: Klinisk observation
Gennemgå standardbehandling klinisk observation
Andre navne:
  • observation
Procedure: Ekkokardiografitest
Gennemgå Echo
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderet op til 5 år
Tid fra randomisering til sygdomsrecidiv eller død af enhver årsag
Vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Vurderet op til 5 år
Tid fra randomisering til dødsdato af enhver årsag
Vurderet op til 5 år
Non-relapse mortalitet (NRM)
Tidsramme: Vurderet op til 5 år
Patientens død af årsager andre end tilbagefald
Vurderet op til 5 år
Forekomst af bivirkninger ved Nivolumab
Tidsramme: Op til 5 år
Vurderes ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Grad 3 eller højere uanset årsagssammenhæng.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendy Stock, University of Chicago Comprehensive Cancer Center EDDOP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

8. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

27. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2014-02167 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P30CA014599 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UM1CA186644 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UM1CA186691 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM00071 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • ZIABC011078 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UM1CA186712 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UM1CA186717 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UM1CA186686 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CIRB 15-0185
  • CVCIRB 15-0185
  • 9706 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner