Doravirinin (MK-1439) turvallisuus ja tehokkuus ihmisillä, joilla on ihmisen immuunikatovirus 1 (HIV-1) (MK-1439-018) (DRIVE-FORWARD)
tiistai 10. syyskuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 3 monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisella vertailulla kontrolloitu kliininen tutkimus doravirinin (MK-1439) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kerran vuorokaudessa 100 mg vs. darunaviiri 800 mg kerran päivässä plus ritonaviiri 100 mg kerran päivässä, kukin yhdistelmänä TRUVADA™:n tai EPZICOM™/KIVEXA™:n kanssa hoitoon saamattomilla HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä
Uuden hoitovaihtoehdon luomiseksi aiemmin hoitamattomille HIV-1-potilaille doraviriinin teho ja turvallisuus määritetään suhteessa proteaasi-inhibiittoriin (PI).
Osallistujat saavat kaksoissokkohoitoa 96 viikkoa kestävän perustutkimuksen aikana.
Jommankumman perustutkimusryhmän tukikelpoiset osallistujat saavat jatkossakin doraviriinia sisältävää avointa hoito-ohjelmaa vielä 96 viikon ajan tutkimuksen laajennuksessa 1. Kelpoiset osallistujat, jotka saavat hyötyä tutkimuksen laajennuksesta 2, saavat doraviriinia sisältävän hoito-ohjelman avoin pakkaus, kunnes doraviriini tulee paikallisesti saataville tai 96 lisäviikkoa sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Ensisijainen hypoteesi on, että doraviriini 100 mg kerran päivässä (q.d.) ei ole huonompi kuin darunaviiri/ritonaviiri (800 mg/100 mg) q.d, kumpikin yhdistettynä TRUVADA™:n tai EPZICOM™/KIVEXA™:n kanssa, mitattuna osallistujat, joiden HIV-1 ribonukleiinihappo (RNA) oli <50 kopiota/ml viikolla 48.
Jos ei-inferiority on todettu, niin doraviriinin 100 mg q.d paremmuus.
verrattuna darunaviiri/ritonaviiriin (800 mg/100 mg) q.d. tullaan arvioimaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Australiassa, Venäjällä ja Etelä-Afrikassa olevat osallistujat, jotka saavat hyötyä MK-1439A:sta, ovat myös oikeutettuja jatkamaan tutkimuslääkkeen saamista tutkimuslaajennuksen 3 aikana, joka kestää 2 vuotta tai kunnes lääkettä on saatavilla paikallisesti sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
769
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko HIV-1-positiivinen ja onko HIV-hoito aiheellista lääkärin arvion perusteella.
- Ei ole saanut (0 päivää) antiretroviraalista hoitoa (ART), mukaan lukien tutkittavat antiretroviraaliset aineet.
- Sitä pidetään kliinisesti vakaana ilman aktiivisen infektion merkkejä tai oireita vähintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista.
- Nainen on erittäin epätodennäköistä, että hän tulee raskaaksi, tai uros on erittäin epätodennäköistä, että hän raskauttaa kumppaninsa, koska he eivät ole lisääntymiskykyisiä, tai suostuvat harjoittamaan raittiutta tai käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä 14 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Kelpoisuus tutkimuksen laajennukseen 1 viikon 96 käynnillä: 1) suoritti viikon 96 käynnin, 2) hyötyi osallistumisesta viikolle 96 tutkijan mielestä, 3) on kliinisesti sopiva ehdokas 96 lisäviikon ajan. hoitoa Study Extension -ohjelmalla.
- Kelpoisuus tutkimuksen laajennukseen 2 viikon 192 käynnillä: 1) suoritti viikon 192 käynnin, 2) hyötyi osallistumisesta viikolle 192 tutkijan mielestä, 3) on kliinisesti sopiva ehdokas 96 viikon hoitoon Study Extension -ohjelma.
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttää tai on viime aikoina käyttänyt viihde- tai laittomia huumeita.
- Häntä on hoidettu muun virusinfektion kuin HIV-1:n, kuten hepatiitti B:n, vuoksi HIV-1:tä vastaan vaikuttavalla aineella.
- Hänellä on dokumentoitu tai tunnettu resistenssi tutkimuslääkkeille, mukaan lukien doraviriini, darunaviiri, ritonaviiri, emtrisitabiini, tenofoviiri, abakaviiri ja/tai lamivudiini.
- On osallistunut tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä/laitteella edellisen kuukauden aikana tai aikoo osallistua siihen tämän tutkimuksen aikana.
- On käyttänyt systeemistä immunosuppressiivista hoitoa tai immuunimodulaattoreita viimeisten 30 päivän aikana tai olettaa käyttävänsä niin tämän tutkimuksen aikana.
- Hänellä on merkittävä yliherkkyys tai muu vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeen aineosista.
- Hänellä on nykyinen (aktiivinen) diagnoosi mistä tahansa syystä johtuvasta akuutista hepatiittista.
- Onko raskaana, imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Nainen, joka aikoo luovuttaa munasoluja, tai mies, joka aikoo luovuttaa siittiöitä milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Doravirine 100 mg
Kaksoissokkoutettu Doravirine 100 mg oraalisesti (p.o.) kerran päivässä (q.d.) + tutkijan valitsema TRUVADA™ tai EPZICOM™/KIVEXA™ p.o. q.d. 96 viikon ajan perustutkimuksessa.
Tukikelpoiset osallistujat voivat jatkaa tutkimuksen laajennuksessa 1 avoimella Doravirine 100 mg:n annoksella p.o. q.d.
+ tutkijan valitsema TRUVADA™ tai EPZICOM™/KIVEXA™ p.o., q.d. vielä 96 viikkoa.
Tukikelpoiset osallistujat voivat jatkaa Doravirine-hoidon saamista tutkimuksen laajennuksessa 2, kunnes Doravirine tulee paikallisesti saataville, tai vielä 96 viikon ajan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tukikelpoiset osallistujat voivat jatkaa Doravirine-hoidon saamista tutkimuksen laajennuksessa 3, kunnes Doravirine tulee paikallisesti saataville, tai vielä 96 viikon ajan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Doravirine 100 mg tabletti annettuna p.o. q.d.
Tutkija valitsee joko TRUVADA™-tabletin, joka sisältää 200 mg emtrisitabiinia ja 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia p.o. q.d. tai EPZICOM™/KIVEXA™, tabletti, joka sisältää 600 mg abakaviirisulfaattia ja 300 mg lamivudiinia, p.o. q.d.
|
|
Active Comparator: Darunaviiri 800 mg ja ritonaviiri 100 mg
Kaksoissokkoutettu darunaviiri 800 mg ja ritonaviiri 100 mg p.o. q.d.
+ tutkijan valitsema TRUVADA™ tai EPZICOM™/KIVEXA™ p.o. q.d. 96 viikon ajan.
Tukikelpoiset osallistujat voivat jatkaa tutkimuksen laajennuksessa 1 avoimella Doravirine 100 mg:n annoksella p.o. q.d.
+ tutkijan valitsema TRUVADA™ tai EPZICOM™/KIVEXA™ p.o. q.d. vielä 96 viikkoa.
Tukikelpoiset osallistujat voivat jatkaa Doravirine-hoidon saamista tutkimuksen laajennuksessa 2, kunnes Doravirine tulee paikallisesti saataville, tai vielä 96 viikon ajan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tukikelpoiset osallistujat voivat jatkaa Doravirine-hoidon saamista tutkimuksen laajennuksessa 3, kunnes Doravirine tulee paikallisesti saataville, tai vielä 96 viikon ajan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Doravirine 100 mg tabletti annettuna p.o. q.d.
Tutkija valitsee joko TRUVADA™-tabletin, joka sisältää 200 mg emtrisitabiinia ja 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia p.o. q.d. tai EPZICOM™/KIVEXA™, tabletti, joka sisältää 600 mg abakaviirisulfaattia ja 300 mg lamivudiinia, p.o. q.d.
Darunaviiri 800 mg tabletti annettuna p.o. q.d.
Ritonaviiri 100 mg tabletti annettuna p.o. q.d.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat plasman HIV-1 RNA:n <50 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus kussakin haarassa, jotka saavuttivat HIV-1-RNA-tasot <50 kopiota/ml viikolla 48, määritettiin.
Plasman HIV-1 RNA -tasot kvantifioitiin Abbott RealTime HIV-1 Assaylla.
Tiedot käsiteltiin Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) "snapshot"-lähestymistavan mukaisesti ja kaikki puuttuvat tiedot katsottiin hoidon epäonnistumisiksi syystä riippumatta.
|
Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat plasman HIV-1 RNA:n <50 kopiota/ml viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin haarassa, jotka saavuttivat HIV-1 RNA -tasot < 50 kopiota/ml viikolla 96, määritettiin.
Plasman HIV-1 RNA -tasot kvantifioitiin Abbott RealTime HIV-1 Assaylla.
Tiedot käsiteltiin Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) "snapshot"-lähestymistavan mukaisesti ja kaikki puuttuvat tiedot katsottiin hoidon epäonnistumisiksi syystä riippumatta.
|
Viikko 96
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä CD4+ T-solujen määrässä viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
|
CD4+ T-solumäärät kvantifioitiin keskuslaboratoriossa käyttäen kaupallisesti saatavilla olevaa määritystä.
|
Lähtötilanne ja viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä CD4+ T-solujen määrässä viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 96
|
CD4+ T-solumäärät kvantifioitiin keskuslaboratoriossa käyttäen kaupallisesti saatavilla olevaa määritystä.
|
Perustaso ja viikko 96
|
|
Paaston matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
|
Seerumin LDL-C määritettiin yön yli paaston jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä ANCOVA-malleja lähtötason lipiditason ja hoitoryhmän termeillä.
Last Observation Carry Forward (LOCF) -lähestymistapaa sovellettiin puuttuviin tai lipidejä alentavan hoidon modifioinnin jälkeen kerättyihin tietoihin.
|
Lähtötilanne ja viikko 48
|
|
Ei-HDL-kolesterolin (ei-HDL-kolesterolin) paasto-lipoproteiinikolesterolin keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
|
Seerumin ei-HDL-C määritettiin yön yli paaston jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä ANCOVA-malleja lähtötason lipiditason ja hoitoryhmän termeillä.
LOCF-lähestymistapaa sovellettiin puuttuviin tietoihin tai tietoihin, jotka kerättiin lipidejä alentavan hoidon modifioinnin jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 48
|
|
Paaston korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
|
Seerumin HDL-C määritettiin yön yli paaston jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä ANCOVA-malleja lähtötason lipiditason ja hoitoryhmän termeillä.
LOCF-lähestymistapaa sovellettiin puuttuviin tietoihin tai tietoihin, jotka kerättiin lipidejä alentavan hoidon modifioinnin jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 48
|
|
Paaston kokonaiskolesterolin keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
|
Seerumin kokonaiskolesteroli määritettiin yön yli paaston jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä ANCOVA-malleja lähtötason lipiditason ja hoitoryhmän termeillä.
LOCF-lähestymistapaa sovellettiin puuttuviin tietoihin tai tietoihin, jotka kerättiin lipidejä alentavan hoidon modifioinnin jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 48
|
|
Paastotriglyseridien keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
|
Seerumin triglyseridi määritettiin yön yli paaston jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä ANCOVA-malleja lähtötason lipiditason ja hoitoryhmän termeillä.
LOCF-lähestymistapaa sovellettiin puuttuviin tietoihin tai tietoihin, jotka kerättiin lipidejä alentavan hoidon modifioinnin jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 48
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 98 viikkoa
|
Haittavaikutuksella (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa tutkimukseen osallistuneessa ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittava tapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoitoon tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimushoitoon, on myös AE.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jokin AE, arvioitiin.
|
Jopa 98 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jokin vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 98 viikkoa
|
Vakava haittatapahtuma on AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, johtaa sairaalahoitoon tai pidentää sitä, on synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma, on syöpä, joka liittyy yliannostukseen, tai se on toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jokin SAE, arvioitiin.
|
Jopa 98 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jokin huumeisiin liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 98 viikkoa
|
Tutkijan oli määritettävä, oliko haittavaikutuksella kohtuullinen mahdollisuus olla yhteydessä tutkimuslääkkeeseen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia, arvioitiin.
|
Jopa 98 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jokin huumeisiin liittyvä vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 98 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jokin huumeisiin liittyvä vakava sairaus, arvioitiin.
|
Jopa 98 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät opintohoidon haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi, arvioitiin.
|
Jopa 96 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat plasman HIV-1 RNA:n <40 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin haarassa, jotka saavuttivat HIV-1 RNA -tasot <40 kopiota/ml viikolla 48, määritettiin.
Plasman HIV-1 RNA -tasot kvantifioitiin Abbott RealTime HIV-1 Assaylla.
Tiedot käsiteltiin Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) "snapshot"-lähestymistavan mukaisesti ja kaikki puuttuvat tiedot katsottiin hoidon epäonnistumisiksi syystä riippumatta.
|
Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat plasman HIV-1 RNA:n <40 kopiota/ml viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin haarassa, jotka saavuttivat HIV-1 RNA -tasot < 40 kopiota/ml viikolla 96, määritettiin.
Plasman HIV-1 RNA -tasot kvantifioitiin Abbott RealTime HIV-1 Assaylla.
Tiedot käsiteltiin Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) "snapshot"-lähestymistavan mukaisesti ja kaikki puuttuvat tiedot katsottiin hoidon epäonnistumisiksi syystä riippumatta.
|
Viikko 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thompson M, Orkin C, Molina JM, Sax P, Cahn P, Squires K, Xu X, Rodgers A, Kumar S, Teppler H, Martin E, Hanna G, Hwang C. Once-daily Doravirine for Initial Treatment of Adults Living With Human Immunodeficiency Virus-1: An Integrated Safety Analysis. Clin Infect Dis. 2020 Mar 17;70(7):1336-1343. doi: 10.1093/cid/ciz423.
- Molina JM, Squires K, Sax PE, Cahn P, Lombaard J, DeJesus E, Lai MT, Rodgers A, Lupinacci L, Kumar S, Sklar P, Hanna GJ, Hwang C, Martin EA; DRIVE-FORWARD trial group. Doravirine versus ritonavir-boosted darunavir in antiretroviral-naive adults with HIV-1 (DRIVE-FORWARD): 96-week results of a randomised, double-blind, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet HIV. 2020 Jan;7(1):e16-e26. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30336-4. Epub 2019 Nov 15.
- Molina JM, Squires K, Sax PE, Cahn P, Lombaard J, DeJesus E, Lai MT, Xu X, Rodgers A, Lupinacci L, Kumar S, Sklar P, Nguyen BY, Hanna GJ, Hwang C; DRIVE-FORWARD Study Group. Doravirine versus ritonavir-boosted darunavir in antiretroviral-naive adults with HIV-1 (DRIVE-FORWARD): 48-week results of a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2018 May;5(5):e211-e220. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30021-3. Epub 2018 Mar 25.
- Orkin C, Molina JM, Lombaard J, DeJesus E, Rodgers A, Kumar S, Martin E, Hanna G, Hwang C. Once-daily Doravirine in Human Immunodeficiency Virus Type 1-Infected, Antiretroviral-naive Adults: An Integrated Efficacy Analysis. Clin Infect Dis. 2020 Mar 17;70(7):1344-1352. doi: 10.1093/cid/ciz424. Erratum In: Clin Infect Dis. 2020 Jan 2;70(2):360. doi: 10.1093/cid/ciz1094.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ritonaviiri
- Emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmä
- Darunavir
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1439-018
- MK-1439-018 (Muu tunniste: MSD Protocol Number)
- 2014-001127-69 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .