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Sicherheit und Wirksamkeit von Doravirin (MK-1439) bei Teilnehmern mit Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) (MK-1439-018) (DRIVE-FORWARD)

10. September 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, aktivkomparatorkontrollierte klinische Studie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Doravirin (MK-1439) 100 mg einmal täglich im Vergleich zu Darunavir 800 mg einmal täglich plus Ritonavir 100 mg einmal täglich, jeweils in Kombination Mit TRUVADA™ oder EPZICOM™/KIVEXA™ bei behandlungsnaiven HIV-1-infizierten Probanden

Um eine neue Behandlungsoption für behandlungsnaive Teilnehmer mit HIV-1 zu etablieren, werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Doravirin im Vergleich zu einem Proteaseinhibitor (PI) bestimmt. Die Teilnehmer werden während der 96-wöchigen Basisstudie doppelblind behandelt. Berechtigte Teilnehmer in einer der Basisstudiengruppen erhalten das doravirinhaltige Regime offen für weitere 96 Wochen in der Studienverlängerung 1. Berechtigte Teilnehmer, die davon profitieren, erhalten in Studienerweiterung 2 weiterhin das doravirinhaltige Regime offen, bis Doravirin lokal verfügbar ist, oder für weitere 96 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt. Die primäre Hypothese ist, dass Doravirin 100 mg einmal täglich (q.d.) Darunavir/Ritonavir (800 mg/100 mg) q.d., jeweils in Kombination mit TRUVADA™ oder EPZICOM™/KIVEXA™, nicht unterlegen ist, gemessen anhand des Anteils von Teilnehmer mit HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) <50 Kopien/ml in Woche 48. Wenn Nicht-Unterlegenheit festgestellt wird, dann ist die Überlegenheit von Doravirin 100 mg q.d. im Vergleich zu Darunavir/ Ritonavir (800 mg/100 mg) q.d. wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer in Australien, Russland und Südafrika, die von MK-1439A profitieren, sind auch berechtigt, das Studienmedikament während der Studienverlängerung 3 weiter zu erhalten, die 2 Jahre dauern wird oder bis das Medikament vor Ort verfügbar ist, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

769

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-positiv ist und eine HIV-Behandlung auf der Grundlage einer ärztlichen Beurteilung indiziert ist.
  • Hat keine (0 Tage) antiretrovirale Therapie (ART) erhalten, einschließlich antiretroviraler Prüfsubstanzen.
  • Gilt als klinisch stabil ohne Anzeichen oder Symptome einer aktiven Infektion für mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung.
  • Es ist sehr unwahrscheinlich, dass eine Frau schwanger wird oder ein Mann einen Partner schwängert, weil sie nicht reproduktionsfähig sind, oder sich bereit erklärt, bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Abstinenz zu praktizieren oder eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Eignung für die Studienverlängerung 1 beim Besuch in Woche 96: 1) Abschluss des Besuchs in Woche 96, 2) Nutzen aus der Teilnahme bis Woche 96 nach Meinung des Prüfarztes, 3) klinisch geeigneter Kandidat für weitere 96 Wochen Behandlung mit dem Studienverlängerungsschema.
  • Eignung für die Studienverlängerung 2 beim Besuch in Woche 192: 1) Abschluss des Besuchs in Woche 192, 2) Nutzen aus der Teilnahme bis Woche 192 nach Meinung des Prüfarztes, 3) klinisch geeigneter Kandidat für eine 96-wöchige Behandlung mit das Studienverlängerungsschema.

Ausschlusskriterien:

  • Konsumiert Freizeit- oder illegale Drogen oder hatte in letzter Zeit eine solche.
  • Wurde wegen einer anderen Virusinfektion als HIV-1, wie z. B. Hepatitis B, mit einem gegen HIV-1 wirksamen Mittel behandelt.
  • Hat eine dokumentierte oder bekannte Resistenz gegen Studienmedikamente, einschließlich Doravirin, Darunavir, Ritonavir, Emtricitabin, Tenofovir, Abacavir und/oder Lamivudin.
  • Hat innerhalb des Vormonats an einer Studie mit einem Prüfpräparat/-gerät teilgenommen oder beabsichtigt, dies während dieser Studie zu tun.
  • Hat in den letzten 30 Tagen eine systemische immunsuppressive Therapie oder Immunmodulatoren angewendet oder beabsichtigt, dies während dieser Studie zu tun.
  • Hat eine signifikante Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikation gegen einen der Bestandteile der Studienmedikamente.
  • Hat eine aktuelle (aktive) Diagnose einer akuten Hepatitis aus jeglicher Ursache.
  • Schwanger ist, stillt oder erwartet, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger zu werden.
  • Frau, die erwartet, Eizellen zu spenden, oder Mann, der erwartet, jederzeit während der Studie Sperma zu spenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doravirin 100 mg
Doppelblind verabreichtes Doravirin 100 mg oral (p.o.) einmal täglich (q.d.) + vom Prüfer ausgewähltes TRUVADA™ oder EPZICOM™/KIVEXA™ verabreicht p.o. q.d. für 96 Wochen in der Basisstudie. Berechtigte Teilnehmer können die Studienverlängerung 1 mit unverblindeter Gabe von 100 mg Doravirin p.o. fortsetzen. q.d. + Der Prüfer wählte TRUVADA™ oder EPZICOM™/KIVEXA™ aus, verabreicht p.o., q.d. für weitere 96 Wochen. Berechtigte Teilnehmer können das Doravirin-Regime in Studienverlängerung 2 weiterhin erhalten, bis Doravirin lokal verfügbar ist, oder für weitere 96 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt. Berechtigte Teilnehmer können das Doravirin-Regime in Studienverlängerung 3 weiterhin erhalten, bis Doravirin lokal verfügbar ist, oder für weitere 96 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Doravirin
Doravirin 100 mg Tablette p.o. verabreicht q.d.
Arzneimittel: TRUVADA™ oder EPZICOM™/KIVEXA™
Der Prüfer wählt entweder TRUVADA™, eine Tablette mit 200 mg Emtricitabin und 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat p.o. q.d. oder EPZICOM™/KIVEXA™, eine Tablette mit 600 mg Abacavirsulfat und 300 mg Lamivudin, p.o. q.d.
Aktiver Komparator: Darunavir 800 mg und Ritonavir 100 mg
Doppelblind verabreichtes Darunavir 800 mg und Ritonavir 100 mg p.o. q.d. + Der Prüfer wählte TRUVADA™ oder EPZICOM™/KIVEXA™, verabreicht p.o. q.d. für 96 Wochen. Berechtigte Teilnehmer können die Studienverlängerung 1 mit unverblindeter Gabe von 100 mg Doravirin p.o. fortsetzen. q.d. + Der Prüfer wählte TRUVADA™ oder EPZICOM™/KIVEXA™, verabreicht p.o. q.d. für weitere 96 Wochen. Berechtigte Teilnehmer können das Doravirin-Regime in Studienverlängerung 2 weiterhin erhalten, bis Doravirin lokal verfügbar ist, oder für weitere 96 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt. Berechtigte Teilnehmer können das Doravirin-Regime in Studienverlängerung 3 weiterhin erhalten, bis Doravirin lokal verfügbar ist, oder für weitere 96 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Doravirin
Doravirin 100 mg Tablette p.o. verabreicht q.d.
Arzneimittel: TRUVADA™ oder EPZICOM™/KIVEXA™
Der Prüfer wählt entweder TRUVADA™, eine Tablette mit 200 mg Emtricitabin und 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat p.o. q.d. oder EPZICOM™/KIVEXA™, eine Tablette mit 600 mg Abacavirsulfat und 300 mg Lamivudin, p.o. q.d.
Arzneimittel: Darunavir
Darunavir 800 mg Tablette p.o. verabreicht q.d.
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg Tablette p.o. verabreicht q.d.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml erreichten
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm, die in Woche 48 HIV-1-RNA-Spiegel < 50 Kopien/ml erreichten, wurde bestimmt. Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel wurden mit dem Abbott RealTime HIV-1 Assay quantifiziert. Die Daten wurden gemäß dem „Schnappschuss“-Ansatz der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) behandelt, und alle fehlenden Daten wurden unabhängig vom Grund als Behandlungsversagen betrachtet.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 96 Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml erreichten
Zeitfenster: Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm, die in Woche 96 HIV-1-RNA-Spiegel < 50 Kopien/ml erreichten, wurde bestimmt. Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel wurden mit dem Abbott RealTime HIV-1 Assay quantifiziert. Die Daten wurden gemäß dem „Schnappschuss“-Ansatz der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) behandelt, und alle fehlenden Daten wurden unabhängig vom Grund als Behandlungsversagen betrachtet.
Woche 96
Veränderung der mittleren CD4+-T-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Die Anzahl der CD4+-T-Zellen wurde von einem Zentrallabor unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Assays quantifiziert.
Baseline und Woche 48
Veränderung der mittleren CD4+-T-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Baseline und Woche 96
Die Anzahl der CD4+-T-Zellen wurde von einem Zentrallabor unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Assays quantifiziert.
Baseline und Woche 96
Mittlere Veränderung des Nüchtern-Lipoproteincholesterins niedriger Dichte (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Serum-LDL-C wurde nach Fasten über Nacht bestimmt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung von ANCOVA-Modellen mit Begriffen für den Ausgangs-Lipidspiegel und die Behandlungsgruppe analysiert. Der Last Observation Carry Forward (LOCF)-Ansatz wurde für fehlende Daten oder Daten, die nach einer Änderung der lipidsenkenden Therapie erhoben wurden, angewendet.
Baseline und Woche 48
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchtern-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) in Woche 48
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Serum-Non-HDL-C wurde nach Fasten über Nacht bestimmt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung von ANCOVA-Modellen mit Begriffen für den Ausgangs-Lipidspiegel und die Behandlungsgruppe analysiert. Der LOCF-Ansatz wurde für fehlende Daten oder Daten, die nach einer Änderung der lipidsenkenden Therapie erhoben wurden, angewendet.
Baseline und Woche 48
Mittlere Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) im Nüchternzustand in Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Serum-HDL-C wurde nach Fasten über Nacht bestimmt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung von ANCOVA-Modellen mit Begriffen für den Ausgangs-Lipidspiegel und die Behandlungsgruppe analysiert. Der LOCF-Ansatz wurde für fehlende Daten oder Daten, die nach einer Änderung der lipidsenkenden Therapie erhoben wurden, angewendet.
Baseline und Woche 48
Mittlere Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterinspiegels in Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Das Gesamtcholesterin im Serum wurde nach Fasten über Nacht bestimmt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung von ANCOVA-Modellen mit Begriffen für den Ausgangs-Lipidspiegel und die Behandlungsgruppe analysiert. Der LOCF-Ansatz wurde für fehlende Daten oder Daten, die nach einer Änderung der lipidsenkenden Therapie erhoben wurden, angewendet.
Baseline und Woche 48
Mittlere Veränderung der Nüchtern-Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Das Serumtriglycerid wurde nach Fasten über Nacht bestimmt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung von ANCOVA-Modellen mit Begriffen für den Ausgangs-Lipidspiegel und die Behandlungsgruppe analysiert. Der LOCF-Ansatz wurde für fehlende Daten oder Daten, die nach einer Änderung der lipidsenkenden Therapie erhoben wurden, angewendet.
Baseline und Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 98 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Studienbehandlung oder dem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Studienbehandlung oder dem protokollspezifischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Studienbehandlung zusammenhängt, ist ebenfalls ein UE. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit AE wurde bewertet.
Bis zu 98 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 98 Wochen
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt, eine Krebserkrankung ist, mit einer Überdosierung verbunden ist, oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis ist. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SAE wurde bewertet.
Bis zu 98 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit arzneimittelbezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 98 Wochen
Der Prüfarzt sollte feststellen, ob ein UE eine vernünftige Möglichkeit einer Beziehung zum Studienmedikament hatte. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten AE wurde bewertet.
Bis zu 98 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 98 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten SAE wurde bewertet.
Bis zu 98 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrachen, wurde bewertet.
Bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 Plasma-HIV-1-RNA < 40 Kopien/ml erreichten
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm, die in Woche 48 HIV-1-RNA-Spiegel < 40 Kopien/ml erreichten, wurde bestimmt. Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel wurden mit dem Abbott RealTime HIV-1 Assay quantifiziert. Die Daten wurden gemäß dem „Schnappschuss“-Ansatz der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) behandelt, und alle fehlenden Daten wurden unabhängig vom Grund als Behandlungsversagen betrachtet.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 96 Plasma-HIV-1-RNA < 40 Kopien/ml erreichten
Zeitfenster: Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm, die in Woche 96 HIV-1-RNA-Spiegel < 40 Kopien/ml erreichten, wurde bestimmt. Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel wurden mit dem Abbott RealTime HIV-1 Assay quantifiziert. Die Daten wurden gemäß dem „Schnappschuss“-Ansatz der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) behandelt, und alle fehlenden Daten wurden unabhängig vom Grund als Behandlungsversagen betrachtet.
Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1439-018
  • MK-1439-018 (Andere Kennung: MSD Protocol Number)
  • 2014-001127-69 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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