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Seguridad y eficacia de doravirina (MK-1439) en participantes con el virus de inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) (MK-1439-018) (DRIVE-FORWARD)

22 de febrero de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico de fase 3 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado por un comparador activo para evaluar la seguridad y la eficacia de doravirina (MK-1439) 100 mg una vez al día versus darunavir 800 mg una vez al día más ritonavir 100 mg una vez al día, cada uno en combinación Con TRUVADA™ o EPZICOM™/KIVEXA™, en sujetos infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo

Para establecer una nueva opción de tratamiento para los participantes con VIH-1 sin tratamiento previo, la eficacia y la seguridad de doravirina se determinarán en relación con un inhibidor de la proteasa (PI). Los participantes recibirán un tratamiento doble ciego durante el estudio base de 96 semanas. Los participantes elegibles en cualquiera de los grupos del estudio base continuarán recibiendo el régimen abierto que contiene doravirina durante 96 semanas adicionales en la extensión 1 del estudio. Los participantes elegibles que obtengan beneficios continuarán en la extensión 2 del estudio para recibir el régimen que contiene doravirina. etiqueta abierta hasta que la doravirina esté disponible localmente o durante 96 semanas adicionales, lo que ocurra primero. La hipótesis principal es que doravirina 100 mg una vez al día (q.d.) no es inferior a darunavir/ritonavir (800 mg/100 mg) q.d., cada uno en combinación con TRUVADA™ o EPZICOM™/KIVEXA™, según lo evaluado por la proporción de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 48. Si se establece la no inferioridad, entonces la superioridad de doravirina 100 mg q.d. en comparación con darunavir/ritonavir (800 mg/100 mg) q.d. se evaluará.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes en Australia, Rusia y Sudáfrica que obtienen beneficios de MK-1439A también son elegibles para continuar recibiendo el fármaco del estudio durante la Extensión 3 del estudio, que tendrá una duración de 2 años o hasta que el fármaco esté disponible localmente, lo que suceda primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

769

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Es VIH-1 positivo y tiene tratamiento para el VIH indicado según la evaluación del médico.
  • No ha recibido (0 días de) terapia antirretroviral (TAR), incluidos los agentes antirretrovirales en investigación.
  • Se considera clínicamente estable sin signos ni síntomas de infección activa durante al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento.
  • Es muy poco probable que las mujeres queden embarazadas, o que los hombres dejen embarazada a una pareja porque no tienen potencial reproductivo, o acepten practicar la abstinencia o usar métodos anticonceptivos aceptables hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Elegibilidad para la extensión 1 del estudio en la visita de la semana 96: 1) completó la visita de la semana 96, 2) se benefició de la participación hasta la semana 96 en opinión del investigador, 3) es un candidato clínicamente adecuado para 96 ​​semanas adicionales de tratamiento con el régimen de extensión del estudio.
  • Elegibilidad para la extensión del estudio 2 en la visita de la semana 192: 1) completó la visita de la semana 192, 2) se benefició de la participación hasta la semana 192 en opinión del investigador, 3) es un candidato clínicamente apropiado para 96 ​​semanas de tratamiento con el régimen de extensión del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Usa o ha tenido un historial reciente de uso de drogas recreativas o ilícitas.
  • Ha sido tratado por una infección viral distinta del VIH-1, como la hepatitis B, con un agente activo contra el VIH-1.
  • Tiene resistencia documentada o conocida a los medicamentos del estudio, incluidos doravirina, darunavir, ritonavir, emtricitabina, tenofovir, abacavir y/o lamivudina.
  • Ha participado en un estudio con un compuesto/dispositivo en investigación dentro del mes anterior, o prevé hacerlo durante este estudio.
  • Ha usado terapia inmunosupresora sistémica o inmunomoduladores en los 30 días anteriores, o prevé hacerlo durante este estudio.
  • Tiene hipersensibilidad significativa u otra contraindicación a cualquiera de los componentes de los fármacos del estudio.
  • Tiene un diagnóstico actual (activo) de hepatitis aguda por cualquier causa.
  • Está embarazada, amamantando o esperando concebir en cualquier momento durante el estudio.
  • Mujer que espera donar óvulos, o hombre que espera donar esperma en cualquier momento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Doravirina 100 mg
Doble ciego Doravirina 100 mg administrado por vía oral (p.o.) una vez al día (q.d.) + investigador seleccionado TRUVADA™ o EPZICOM™/KIVEXA™ administrado p.o. q.d. durante 96 semanas en el Estudio Base. Los participantes elegibles pueden continuar en la Extensión del estudio 1 con Doravirina 100 mg de etiqueta abierta administrada por vía oral. q.d. + el investigador seleccionó TRUVADA™ o EPZICOM™/KIVEXA™ administrado por vía oral, q.d. durante 96 semanas adicionales. Los participantes elegibles pueden continuar recibiendo el régimen de Doravirina en la Extensión del Estudio 2 hasta que Doravirina esté disponible localmente, o durante 96 semanas adicionales, lo que ocurra primero. Los participantes elegibles pueden continuar recibiendo el régimen de Doravirina en la Extensión del Estudio 3 hasta que Doravirina esté disponible localmente, o durante 96 semanas adicionales, lo que ocurra primero.
Droga: Doravirina
Doravirina comprimido de 100 mg administrado p.o. q.d.
Droga: TRUVADA™ o EPZICOM™/KIVEXA™
El investigador selecciona TRUVADA™, una tableta que contiene 200 mg de emtricitabina y 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato p.o. q.d. o EPZICOM™/KIVEXA™, una tableta que contiene 600 mg de sulfato de abacavir y 300 mg de lamivudina, p.o. q.d.
Comparador activo: Darunavir 800 mg y Ritonavir 100 mg
Doble ciego Darunavir 800 mg y Ritonavir 100 mg administrados por vía oral. q.d. + el investigador seleccionó TRUVADA™ o EPZICOM™/KIVEXA™ administrado p.o. q.d. durante 96 semanas. Los participantes elegibles pueden continuar en la Extensión del estudio 1 con Doravirina 100 mg de etiqueta abierta administrada por vía oral. q.d. + el investigador seleccionó TRUVADA™ o EPZICOM™/KIVEXA™ administrado p.o. q.d. durante 96 semanas adicionales. Los participantes elegibles pueden continuar recibiendo el régimen de Doravirina en la Extensión del Estudio 2 hasta que Doravirina esté disponible localmente, o durante 96 semanas adicionales, lo que ocurra primero. Los participantes elegibles pueden continuar recibiendo el régimen de Doravirina en la Extensión del Estudio 3 hasta que Doravirina esté disponible localmente, o durante 96 semanas adicionales, lo que ocurra primero.
Droga: Doravirina
Doravirina comprimido de 100 mg administrado p.o. q.d.
Droga: TRUVADA™ o EPZICOM™/KIVEXA™
El investigador selecciona TRUVADA™, una tableta que contiene 200 mg de emtricitabina y 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato p.o. q.d. o EPZICOM™/KIVEXA™, una tableta que contiene 600 mg de sulfato de abacavir y 300 mg de lamivudina, p.o. q.d.
Droga: Darunavir
Darunavir 800 mg comprimido administrado p.o. q.d.
Droga: Ritonavir
Ritonavir comprimido de 100 mg administrado por vía oral. q.d.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron <50 copias/ml de ARN del VIH-1 en plasma en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Se determinó el porcentaje de participantes en cada brazo que lograron niveles de ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 48. Los niveles de ARN del VIH-1 en plasma se cuantificaron con el ensayo Abbott RealTime HIV-1. Los datos se manejaron de acuerdo con el enfoque "instantánea" de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y todos los datos faltantes se consideraron fracasos del tratamiento, independientemente del motivo.
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron <50 copias/ml de ARN del VIH-1 en plasma en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
Se determinó el porcentaje de participantes en cada grupo que lograron niveles de ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 96. Los niveles de ARN del VIH-1 en plasma se cuantificaron con el ensayo Abbott RealTime HIV-1. Los datos se manejaron de acuerdo con el enfoque "instantánea" de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y todos los datos faltantes se consideraron fracasos del tratamiento, independientemente del motivo.
Semana 96
Cambio desde el inicio en el recuento medio de células T CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
Los recuentos de células T CD4+ fueron cuantificados por un laboratorio central utilizando un ensayo comercialmente disponible.
Línea de base y semana 48
Cambio desde el inicio en el recuento medio de células T CD4+ en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 96
Los recuentos de células T CD4+ fueron cuantificados por un laboratorio central utilizando un ensayo comercialmente disponible.
Línea de base y semana 96
Cambio medio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en ayunas en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
El LDL-C sérico se determinó después de un ayuno nocturno. El cambio desde el valor inicial se analizó utilizando modelos ANCOVA con términos para el nivel de lípidos inicial y el grupo de tratamiento. Se aplicó el enfoque Last Observation Carry Forward (LOCF) para los datos faltantes o los datos recopilados después de modificar la terapia de reducción de lípidos.
Línea de base y semana 48
Cambio medio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad en ayunas (C-no HDL) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
El suero no HDL-C se determinó después de un ayuno nocturno. El cambio desde el valor inicial se analizó utilizando modelos ANCOVA con términos para el nivel de lípidos inicial y el grupo de tratamiento. El enfoque LOCF se aplicó para los datos faltantes o los datos recopilados después de modificar la terapia de reducción de lípidos.
Línea de base y semana 48
Cambio medio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en ayunas en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
El HDL-C sérico se determinó después de un ayuno nocturno. El cambio desde el valor inicial se analizó utilizando modelos ANCOVA con términos para el nivel de lípidos inicial y el grupo de tratamiento. El enfoque LOCF se aplicó para los datos faltantes o los datos recopilados después de modificar la terapia de reducción de lípidos.
Línea de base y semana 48
Cambio medio desde el inicio en el colesterol total en ayunas en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
El colesterol total en suero se determinó después de un ayuno nocturno. El cambio desde el valor inicial se analizó utilizando modelos ANCOVA con términos para el nivel de lípidos inicial y el grupo de tratamiento. El enfoque LOCF se aplicó para los datos faltantes o los datos recopilados después de modificar la terapia de reducción de lípidos.
Línea de base y semana 48
Cambio medio desde el inicio en los triglicéridos en ayunas en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
Los triglicéridos séricos se determinaron después de un ayuno nocturno. El cambio desde el valor inicial se analizó utilizando modelos ANCOVA con términos para el nivel de lípidos inicial y el grupo de tratamiento. El enfoque LOCF se aplicó para los datos faltantes o los datos recopilados después de modificar la terapia de reducción de lípidos.
Línea de base y semana 48
Porcentaje de participantes con algún evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 98 ​​semanas
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante del estudio y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el tratamiento del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el tratamiento del estudio también es un EA. Se evaluó el porcentaje de participantes con algún EA.
Hasta 98 ​​semanas
Porcentaje de participantes con algún evento adverso grave
Periodo de tiempo: Hasta 98 ​​semanas
Un evento adverso grave es un AA que provoca la muerte, pone en peligro la vida, provoca una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, provoca o prolonga una hospitalización, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, es un cáncer, está asociado con una sobredosis, o es otro evento médico importante. Se evaluó el porcentaje de participantes con algún SAE.
Hasta 98 ​​semanas
Porcentaje de participantes con cualquier evento adverso relacionado con medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 98 ​​semanas
El investigador debía determinar si un EA tenía una posibilidad razonable de relación con el fármaco del estudio. Se evaluó el porcentaje de participantes con algún EA relacionado con las drogas.
Hasta 98 ​​semanas
Porcentaje de participantes con cualquier evento adverso grave relacionado con medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 98 ​​semanas
Se evaluó el porcentaje de participantes con algún SAE relacionado con las drogas.
Hasta 98 ​​semanas
Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
Se evaluó el porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta 96 semanas
Porcentaje de participantes que lograron <40 copias/ml de ARN del VIH-1 en plasma en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Se determinó el porcentaje de participantes en cada brazo que lograron niveles de ARN del VIH-1 <40 copias/ml en la semana 48. Los niveles de ARN del VIH-1 en plasma se cuantificaron con el ensayo Abbott RealTime HIV-1. Los datos se manejaron de acuerdo con el enfoque "instantánea" de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y todos los datos faltantes se consideraron fracasos del tratamiento, independientemente del motivo.
Semana 48
Porcentaje de participantes que lograron <40 copias/ml de ARN del VIH-1 en plasma en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
Se determinó el porcentaje de participantes en cada brazo que lograron niveles de ARN del VIH-1 <40 copias/ml en la semana 96. Los niveles de ARN del VIH-1 en plasma se cuantificaron con el ensayo Abbott RealTime HIV-1. Los datos se manejaron de acuerdo con el enfoque "instantánea" de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y todos los datos faltantes se consideraron fracasos del tratamiento, independientemente del motivo.
Semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

6 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1439-018
  • MK-1439-018 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
  • 2014-001127-69 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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