HPV-rokotteen vaihtoehtoiset annostusaikataulut (ADS) (ADS)
keskiviikko 29. lokakuuta 2014 päivittänyt: Duke University
HPV-rokotteen vaihtoehtoisten annostusaikataulujen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää, saiko rekombinantin ihmisen papilloomavirus (HPV) neliarvoisen rokotteen (tyypit 6, 11, 16 ja 18) viivästetty annostelu 9–18-vuotiaille tytöille aikaan vastaavan immuunivasteen (geometriset keskiarvotiitterit HPV 6:lle ,11,16 ja 18 mitattuna kuukauden kuluttua kolmannen HPV-rokoteannoksen saamisesta) verrattuna rokotteeseen, joka on annettu suositellun annostusohjelman mukaisesti.
Tämä oli prospektiivinen havainnointitutkimus terveillä 9–18-vuotiailla naispotilailla, jotka saivat joko toisen tai kolmannen annoksen HPV-rokotetta osana hyvää lastenhoitoa. Immuunivasteet HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 mitattiin sekä ennen HPV-rokotteen kolmatta annosta että 1 kuukausi sen jälkeen. Tarkoituksena oli verrata immuunivasteita HPV-rokotteelle, kun sitä annettiin luonnollisesti esiintyvin pidemmillä annosteluväleillä, immuunivasteeseen. HPV-rokote, kun sitä annetaan rutiininomaisesti suositusten mukaisesti.
Lisäksi tytöt, jotka saivat kolmannen annoksen HPV-rokotetta sekä samanaikaisesti rokotteita ruiskeena, satunnaistettiin saamaan joko HPV-rokotteen ensin tai heidän samanaikaisesti annetut rokotteensa ensin. Rokotuksen jälkeinen kipu arvioitiin kussakin käsivarressa Faces Pain Scale - Revised -asteikolla.
Huomaa: Tämä tietue koskee vain tutkimuksen havainnointiosuutta. Katso NCT00862810 tutkimuksen satunnaistetun osan tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
331
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Chapel Hill Pediatrics
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Durham Pediatrics
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Duke Children's Primary Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nuoret naiset käyvät ensihoidon klinikoilla Keski-Pohjois-Carolinassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, lääketieteellisesti hyväkuntoinen nainen iältään 9-18 vuotta. (On oltava 9-vuotias ja alle 19-vuotias) ilmoittautumisen yhteydessä
Sinun on saatava joko kolmas HPV-rokote (kaikki ryhmät) tai toinen HPV-rokote (vain ryhmä 2)
- Ryhmä 1 – JOKO 1) HPV-rokotteen toista annosta ei saa olla annettu ja sen on oltava HPV-rokotteen toiselle annokselle määritetyn annosteluvälin sisällä (> 90 päivää ensimmäisestä HPV-rokoteannoksesta) TAI 2) toisen HPV-rokotteen annoksen on oltava annettu > 90 päivää ensimmäisen HPV-rokoteannoksen jälkeen ja sen on oltava kolmannelle HPV-rokoteannokselle määritetyn annosteluvälin sisällä (> 60 päivää - < 180 päivää toisesta HPV-rokoteannoksesta)
- Ryhmä 2: Toinen HPV-rokoteannos on täytynyt antaa > 30 päivää ja < 90 päivää ensimmäisen HPV-rokoteannoksen jälkeen ja sen on oltava kolmannen annoksen määritetyn annosteluvälin sisällä (> 180 päivää toisesta rokoteannoksesta HPV)
- Ryhmä 3 - HPV-rokotteen toinen annos on täytynyt antaa > 30 päivää ja < 90 päivää ensimmäisen HPV-rokoteannoksen jälkeen ja sen on oltava kolmannen annoksen määritetyn annosteluvälin sisällä (> 60 päivää - < 180 päivää siitä lähtien toinen HPV-annos)
- Ryhmä 4 – HPV-rokotteen toinen annos on täytynyt antaa > 90 päivää HPV-rokote ensimmäisen HPV-annoksen jälkeen ja sen on oltava kolmannen annoksen määritetyn annosteluvälin sisällä (> 180 päivää toisesta HPV-rokoteannoksesta).
- Kyky ja halu osallistua tutkimukseen antamalla kirjallinen tietoinen suostumus. Suullinen suostumus hyväksytään alle 12-vuotiaille.
- Vanhempi/huoltaja antaa tietoisen suostumuksen
- Odotettu kyky ja halu suorittaa kaikki opintokäynnit ja arvioinnit
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Kolmen tai useamman HPV-rokoteannoksen vastaanottaminen tai HPV-rokoteannosten vastaanottaminen ennalta määritettyjen aikaikkunoiden ulkopuolella
- Veren ja/tai verituotteiden (mukaan lukien immunoglobuliinin) vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana tai odotettu vastaanotto tutkimusjakson aikana
- Elävän virusrokotteen vastaanotto (rokotteen sisältävä vesirokkovirus, mikä tahansa tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkovirusta sisältävä rokote, kuten MMR, tai keltakuumerokote, mutta ei elävää heikennettyä influenssavirusrokotetta) 4 viikon kuluessa kolmannen HPV-annoksen vastaanottamisesta rokote tai elävän virusrokotteen odotettu saaminen 4 viikon sisällä kolmannesta HPV-rokoteannoksesta
- Aiempi fyysinen, henkinen tai kehityshäiriö, jonka tutkijahenkilöstö uskoo voivan estää osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain tai vahvistettu tai epäilty immuunipuutostila, kuten HIV-infektio
- Kaikkien immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden tai hoitojen, kuten immuuniglobuliinin, interferonin, immunomodulaattoreiden, sytotoksisten lääkkeiden tai muiden lääkkeiden, joiden tiedetään usein liittyvän merkittävään merkittävään elintoksisuuteen, vastaanottaminen tai saaminen kuuden kuukauden ajan ennen ensimmäistä HPV-rokotetta annos. Vastaanotto pitkäaikaisesta (yli 2 viikkoa) mahdollisesti immunosuppressiivisesta kortikosteroidikäytöstä kuuden kuukauden sisällä ennen HPV-rokoteannosta 1 ja ilmoittautuminen tai odotettu saaminen tutkimusjakson aikana. Erityisesti potentiaalisesti immunosuppressiivisia kortikosteroideja ovat mikä tahansa parenteraalinen kortikosteroidi, suuri annos (> 800 mikrog/vrk) beklometasonidipropionaatti tai vastaava lääke. Nenän kautta ja paikallisesti käytettävät steroidit ovat sallittuja.
- Nykyinen tai entinen osallistuminen HPV-rokotteisiin liittyvään tutkimukseen.
- Tutkittavan tai vaihtoehtoisen HPV-rokotteen vastaanotto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Molemmat annokset ajoissa
Oikea-aikainen annos 2 määriteltiin ≥ 30 vuorokautta ≤ 90 päivää annoksen 1 jälkeen ja ajoissa annos 3 määriteltiin ≥ 60 päivää ≤ 180 päivää annoksen 2 jälkeen.
|
|
|
Annos 2 viivästyy
Viivästetty annos 2 määriteltiin > 90 päivää annoksen 1 jälkeen ja oikea-aikainen annos 3 määriteltiin ≥ 60 päivää - ≤ 180 päivää annoksen 2 jälkeen.
|
|
|
Annos 3 viivästyy
Oikea-aikainen annos 2 määriteltiin ≥ 30 päivästä ≤ 90 päivään annoksen 1 jälkeen ja viivästetty annos 3 määriteltiin > 180 päivää annoksen 2 jälkeen.
|
|
|
Molemmat annokset viivästyivät
Viivästetty annos 2 määriteltiin > 90 päivää annoksen 1 jälkeen ja viivästetty annos 3 määriteltiin > 180 päivää annoksen 2 jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV 6 GMT
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannen HPV-rokoteannoksen jälkeen
|
HPV tyypin 6 vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT).
|
1 kuukausi kolmannen HPV-rokoteannoksen jälkeen
|
|
HPV 11 GMT
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannen HPV-rokoteannoksen jälkeen
|
HPV-tyypin 11 vasta-aineen geometrinen keskitiitteri (GMT).
|
1 kuukausi kolmannen HPV-rokoteannoksen jälkeen
|
|
HPV 16 GMT
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannen HPV-rokoteannoksen jälkeen
|
HPV-tyypin 16 vasta-aineen geometrinen keskitiitteri (GMT).
|
1 kuukausi kolmannen HPV-rokoteannoksen jälkeen
|
|
HPV 18 GMT
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannen HPV-rokoteannoksen jälkeen
|
HPV-tyypin 18 vasta-aineen geometrinen keskitiitteri (GMT).
|
1 kuukausi kolmannen HPV-rokoteannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel B Walter, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Syyliä
- Papilloomavirusinfektiot
- Ihotaudit, Virus
- Kasvainvirusinfektiot
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Condylomata Acuminata
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00014388_1
- CDC#U36/CCU319276 CFDA 93.283
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .