Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование альтернативных режимов дозирования вакцины против ВПЧ (ADS) (ADS)

29 октября 2014 г. обновлено: Duke University

Исследование альтернативных режимов дозирования вакцины против ВПЧ

Цель этого исследования заключалась в том, чтобы определить, вызывает ли отсроченное введение четырехвалентной (типы 6, 11, 16 и 18) вакцины против рекомбинантного вируса папилломы человека (ВПЧ) девочкам в возрасте 9–18 лет эквивалентный иммунный ответ (среднее геометрическое титров к ВПЧ 6). ,11,16 и 18, измеренные через месяц после получения 3-й дозы вакцины против ВПЧ) по сравнению с вакциной, введенной в соответствии с рекомендуемым графиком дозирования.

Это было проспективное обсервационное исследование здоровых пациентов женского пола в возрасте 9-18 лет, получающих либо вторую, либо третью дозу вакцины против ВПЧ в рамках ухода за их здоровым ребенком. Иммунный ответ на типы ВПЧ 6, 11, 16 и 18 измеряли как до, так и через 1 месяц после введения третьей дозы вакцины против ВПЧ с целью сравнения иммунного ответа на вакцину против ВПЧ при введении с естественными более длительными интервалами дозирования с иммунным ответом на вакцину против ВПЧ. Вакцина против ВПЧ при введении в соответствии с обычными рекомендациями.

Кроме того, девочки, получавшие 3-ю дозу вакцины против ВПЧ, а также одновременно вводившиеся вакцины путем инъекций, были рандомизированы для получения либо вакцины против ВПЧ в первую очередь, либо вакцины, вводимой им одновременно. Боль после вакцинации оценивали в каждой руке с использованием шкалы боли Faces - Revised.

Обратите внимание: эта запись относится только к наблюдательной части исследования. Пожалуйста, обратитесь к NCT00862810 для получения результатов рандомизированной части исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

331

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Chapel Hill Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Durham Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Duke Children's Primary Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Девочки-подростки посещают клиники первичной медико-санитарной помощи в центральной части Северной Каролины.

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровая, здоровая женщина в возрасте от 9 до 18 лет. (Должно быть в возрасте от 9 лет и моложе 19 лет) на момент регистрации

  2. Должен быть получен либо 3-я доза вакцины против ВПЧ (все группы), либо 2-я доза вакцины против ВПЧ (только для группы 2).

    • Для группы 1 - ЛИБО 1) Вторая доза вакцины против ВПЧ не должна быть введена и она должна находиться в пределах указанного интервала дозирования для второй дозы вакцины против ВПЧ (> 90 дней с момента введения первой дозы вакцины против ВПЧ) ИЛИ 2) вторая доза вакцины против ВПЧ должна быть введена через > 90 дней после введения первой дозы вакцины против ВПЧ и должна находиться в пределах указанного интервала дозирования для третьей дозы вакцины против ВПЧ (> 60 дней - < 180 дней после введения второй дозы вакцины против ВПЧ)
    • Для группы 2 - вторая доза вакцины против ВПЧ должна быть введена через > 30 дней и < 90 дней после первой дозы вакцины против ВПЧ, и она должна быть в пределах указанного интервала дозирования для третьей дозы (> 180 дней после введения второй дозы вакцины). ВПЧ)
    • Для группы 3 - вторая доза вакцины против ВПЧ должна быть введена через > 30 дней и < 90 дней после первой дозы вакцины против ВПЧ, и она должна быть в пределах указанного интервала дозирования для третьей дозы (> 60 дней - < 180 дней после вторая доза ВПЧ)
    • Для группы 4. Вторая доза вакцины против ВПЧ должна быть введена через > 90 дней после введения первой дозы вакцины против ВПЧ и должна находиться в пределах указанного интервала дозирования для третьей дозы (> 180 дней после введения второй дозы ВПЧ).
  3. Способность и желание участвовать в исследовании путем предоставления письменного информированного согласия. Устное согласие приемлемо для субъектов младше 12 лет.
  4. Родитель/опекун дает информированное согласие
  5. Ожидаемая способность и готовность завершить все ознакомительные визиты и оценки

Критерий исключения:

  1. Невозможно соблюдать протокол исследования
  2. Получение трех или более доз вакцины против ВПЧ или получение доз вакцины против ВПЧ за пределами предварительно установленных временных окон
  3. Получение крови и/или продуктов крови (включая иммуноглобулин) в течение последних 3 месяцев или ожидаемое получение в течение периода исследования
  4. Получение живой вирусной вакцины (вакцины, содержащей вирус ветряной оспы, любой вакцины против кори, эпидемического паротита или краснухи, содержащей вакцину, такую ​​как MMR, или вакцину против желтой лихорадки, но не включая вакцину против живого аттенуированного вируса гриппа) в течение 4 недель после получения 3-й дозы ВПЧ вакцина или ожидаемое введение живой вирусной вакцины в течение 4 недель после введения 3-й дозы вакцины против ВПЧ
  5. Наличие в анамнезе любого физического, психического расстройства или расстройства развития, которое, по мнению исследовательского персонала, может помешать участнику выполнять требования исследования.
  6. Злокачественное заболевание в анамнезе или подтвержденное или подозреваемое иммунодефицитное состояние, такое как ВИЧ-инфекция
  7. Получение или история приема любых лекарств или методов лечения, влияющих на иммунную систему, таких как иммуноглобулин, интерферон, иммуномодуляторы, цитотоксические препараты или другие препараты, о которых известно, что они часто связаны со значительной токсичностью для основных органов, за шесть месяцев до первой вакцины против ВПЧ. доза. Получение долгосрочного (более или равного 2 неделям) потенциально иммунодепрессивного кортикостероида в течение шести месяцев до первой дозы вакцины против ВПЧ и зачисление или предполагаемое получение в течение периода исследования. В частности, потенциально иммуносупрессивными кортикостероидами являются любые парентеральные кортикостероиды, высокие дозы (>800 мкг/день) беклометазона дипропионата или эквивалентные препараты. Разрешены назальные и местные стероиды.
  8. Текущее или предыдущее участие в исследованиях, связанных с вакциной против ВПЧ.
  9. Получение исследуемой или альтернативной вакцины против ВПЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Обе дозы вовремя
Своевременная доза 2 определялась как период от ≥ 30 дней до ≤ 90 дней после дозы 1, а своевременная доза 3 определялась как период от ≥ 60 дней до ≤ 180 дней после дозы 2.
Биологический: И 2-я, и 3-я дозы вовремя
Доза 2 с задержкой
Отсроченная доза 2 была определена как > 90 дней после дозы 1, а своевременная доза 3 была определена как от ≥ 60 дней до ≤ 180 дней после дозы 2.
Биологический: 2-я доза поздно и 3-я доза вовремя
Доза 3 с задержкой
Своевременная доза 2 определялась как период от ≥ 30 до ≤ 90 дней после дозы 1, а отсроченная доза 3 определялась как >180 дней после дозы 2.
Биологический: 2-я доза вовремя и 3-я доза с опозданием
Обе дозы задерживаются
Отсроченная доза 2 определялась как > 90 дней после дозы 1, а отсроченная доза 3 определялась как > 180 дней после дозы 2.
Биологический: Обе дозы поздно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВПЧ 6 по Гринвичу
Временное ограничение: 1 месяц после 3-й дозы вакцины против ВПЧ
Средний геометрический титр (СГТ) антител к ВПЧ 6 типа
1 месяц после 3-й дозы вакцины против ВПЧ
ВПЧ 11 по Гринвичу
Временное ограничение: 1 месяц после 3-й дозы вакцины против ВПЧ
Средний геометрический титр (СГТ) антител к ВПЧ 11 типа
1 месяц после 3-й дозы вакцины против ВПЧ
ВПЧ 16 по Гринвичу
Временное ограничение: 1 месяц после 3-й дозы вакцины против ВПЧ
Средний геометрический титр (СГТ) антител к ВПЧ 16 типа
1 месяц после 3-й дозы вакцины против ВПЧ
ВПЧ 18 по Гринвичу
Временное ограничение: 1 месяц после 3-й дозы вакцины против ВПЧ
Средний геометрический титр (СГТ) антител к ВПЧ 18 типа
1 месяц после 3-й дозы вакцины против ВПЧ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention

Следователи

  • Главный следователь: Emmanuel B Walter, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00014388_1
  • CDC#U36/CCU319276 CFDA 93.283

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться