Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar alternatieve doseringsschema's voor HPV-vaccin (ADS) (ADS)

29 oktober 2014 bijgewerkt door: Duke University

Onderzoek naar alternatieve doseringsschema's voor HPV-vaccin

Het doel van deze studie was om te bepalen of uitgestelde dosering van recombinant humaan papillomavirus (HPV) quadrivalent (type 6, 11, 16 en 18) vaccin bij meisjes van 9-18 jaar een gelijkwaardige immuunrespons opwekte (geometrische gemiddelde titers voor HPV 6 ,11,16 en 18 zoals gemeten een maand na ontvangst van een 3e dosis HPV-vaccin) in vergelijking met het vaccin toegediend volgens het aanbevolen doseringsschema.

Dit was een prospectieve observationele studie van gezonde vrouwelijke patiënten van 9-18 jaar die een tweede of derde dosis HPV-vaccin kregen als onderdeel van hun kinderopvang. Immuunresponsen op HPV-typen 6, 11, 16 en 18 werden zowel voor als 1 maand na de derde dosis HPV-vaccin gemeten met als doel de immuunrespons op het HPV-vaccin bij toediening met van nature voorkomende langere doseringsintervallen te vergelijken met de immuunrespons op HPV-vaccin indien toegediend zoals routinematig aanbevolen.

Bovendien werden meisjes die een 3e dosis HPV-vaccin kregen, evenals gelijktijdig toegediende vaccins via injectie, gerandomiseerd om eerst het HPV-vaccin of hun gelijktijdig toegediende vaccins als eerste te krijgen. Pijn na vaccinatie werd in elke arm beoordeeld met behulp van de Faces Pain Scale - Revised.

Let op: dit record heeft alleen betrekking op het observatiegedeelte van het onderzoek. Raadpleeg NCT00862810 voor de resultaten van het gerandomiseerde deel van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

331

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Chapel Hill Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Durham Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Duke Children's Primary Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adolescente vrouwen die naar eerstelijnsklinieken gaan in het centrum van North Carolina

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een gezonde, medisch gezonde vrouw tussen de 9 en 18 jaar. (Moet tussen 9 jaar en jonger zijn dan 19 jaar) op het moment van inschrijving

  2. Moet een 3e dosis HPV-vaccin krijgen (alle groepen) of een 2e dosis HPV-vaccin (alleen groep 2)

    • Voor Groep 1 - OFWEL 1) De tweede dosis HPV-vaccin mag niet zijn toegediend en moet binnen het gespecificeerde doseringsinterval voor de tweede dosis HPV-vaccin vallen (> 90 dagen sinds de eerste dosis HPV-vaccin) OF 2) De tweede dosis HPV-vaccin moet > 90 dagen na de eerste dosis HPV-vaccin zijn toegediend en moet binnen het gespecificeerde doseringsinterval voor de derde dosis HPV-vaccin zijn (> 60 dagen - < 180 dagen sinds de tweede dosis HPV)
    • Voor Groep 2 - De tweede dosis HPV-vaccin moet > 30 dagen en < 90 dagen na de eerste dosis HPV-vaccin zijn toegediend en moet binnen het gespecificeerde doseringsinterval voor de derde dosis vallen (> 180 dagen sinds de tweede dosis van het HPV-vaccin). HPV)
    • Voor Groep 3 - De tweede dosis HPV-vaccin moet > 30 dagen en < 90 dagen na de eerste dosis HPV-vaccin zijn toegediend en moet binnen het gespecificeerde doseringsinterval voor de derde dosis vallen (> 60 dagen - < 180 dagen sinds de tweede dosis HPV)
    • Voor groep 4: de tweede dosis HPV-vaccin moet > 90 dagen na de eerste dosis HPV of HPV-vaccin zijn toegediend en moet binnen het gespecificeerde doseringsinterval voor de derde dosis vallen (> 180 dagen sinds de tweede dosis HPV)
  3. Mogelijkheid en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Mondelinge instemming is acceptabel voor proefpersonen jonger dan 12 jaar.
  4. Ouder/voogd geeft geïnformeerde toestemming
  5. Verwachte bekwaamheid en bereidheid om alle studiebezoeken en evaluaties af te ronden

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan niet voldoen aan het studieprotocol
  2. Ontvangst van drie of meer doses HPV-vaccin of ontvangst van doses HPV-vaccin buiten de vooraf gespecificeerde tijdvensters
  3. Ontvangst van bloed en/of bloedproducten (inclusief immunoglobuline) in de afgelopen 3 maanden of verwachte ontvangst tijdens de onderzoeksperiode
  4. Ontvangst van een levend virusvaccin (varicellavirus bevattend vaccin, elk mazelen-, bof- of rodehondvirus bevattend vaccin zoals BMR, of gelekoortsvaccin maar exclusief levend verzwakt griepvirusvaccin) binnen 4 weken na ontvangst van de 3e dosis HPV vaccin of verwachte ontvangst van een levend virusvaccin binnen 4 weken na de 3e dosis HPV-vaccin
  5. Geschiedenis van een fysieke, mentale of ontwikkelingsstoornis waarvan het onderzoekspersoneel denkt dat deze het vermogen van een deelnemer om aan de studievereisten te voldoen, kan belemmeren
  6. Geschiedenis van maligniteit of bevestigde of vermoede immunodeficiënte aandoening zoals HIV-infectie
  7. Ontvangst of geschiedenis van ontvangst van medicijnen of behandelingen die het immuunsysteem beïnvloeden, zoals immunoglobuline, interferon, immunomodulatoren, cytotoxische geneesmiddelen of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze vaak geassocieerd worden met significante ernstige orgaantoxiciteit sinds zes maanden voorafgaand aan het eerste HPV-vaccin dosis. Ontvangst van langdurig (langer dan of gelijk aan 2 weken) potentieel immunosuppressief gebruik van corticosteroïden binnen zes maanden voorafgaand aan HPV-vaccindosis 1 en inschrijving of verwachte ontvangst tijdens de onderzoeksperiode. In het bijzonder zijn potentieel immunosuppressieve corticosteroïden alle parenterale corticosteroïden, hoge doses (> 800 mcg / dag) beclomethasondipropionaat of gelijkwaardige medicatie. Nasale en lokale steroïden zijn toegestaan.
  8. Huidige of voormalige deelname aan HPV-vaccingerelateerd onderzoek.
  9. Ontvangst van een experimenteel of alternatief HPV-vaccin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Beide doseringen op tijd
Een tijdige dosis 2 werd gedefinieerd als ≥ 30 dagen tot ≤ 90 dagen na dosis 1 en een tijdige dosis 3 werd gedefinieerd als ≥ 60 dagen tot ≤ 180 dagen na dosis 2.
Biologisch: Zowel 2e als 3e dosis op tijd
Dosis 2 vertraagd
Een uitgestelde dosis 2 werd gedefinieerd als > 90 dagen na dosis 1 en een tijdige dosis 3 werd gedefinieerd als ≥ 60 dagen tot ≤ 180 dagen na dosis 2.
Biologisch: 2e dosis te laat en 3e dosis op tijd
Dosis 3 vertraagd
Een tijdige dosis 2 werd gedefinieerd als ≥ 30 dagen tot ≤ 90 dagen na dosis 1 en een uitgestelde dosis 3 werd gedefinieerd als >180 dagen na dosis 2.
Biologisch: 2e dosis op tijd en 3e dosis te laat
Beide doses vertraagd
Een uitgestelde dosis 2 werd gedefinieerd als > 90 dagen na dosis 1 en een uitgestelde dosis 3 werd gedefinieerd als > 180 dagen na dosis 2.
Biologisch: Beide doses laat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HPV 6 GMT
Tijdsspanne: 1 maand na de 3e dosis HPV-vaccin
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van antilichaam tegen HPV type 6
1 maand na de 3e dosis HPV-vaccin
HPV 11 GMT
Tijdsspanne: 1 maand na de 3e dosis HPV-vaccin
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van antilichaam tegen HPV type 11
1 maand na de 3e dosis HPV-vaccin
HPV 16 GMT
Tijdsspanne: 1 maand na de 3e dosis HPV-vaccin
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van antilichaam tegen HPV type 16
1 maand na de 3e dosis HPV-vaccin
HPV 18 GMT
Tijdsspanne: 1 maand na de 3e dosis HPV-vaccin
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van antilichaam tegen HPV type 18
1 maand na de 3e dosis HPV-vaccin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanuel B Walter, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00014388_1
  • CDC#U36/CCU319276 CFDA 93.283

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren