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Étude sur les schémas posologiques alternatifs pour le vaccin contre le VPH (ADS) (ADS)

29 octobre 2014 mis à jour par: Duke University

Étude sur les schémas posologiques alternatifs pour le vaccin contre le VPH

Le but de cette étude était de déterminer si l'administration différée du vaccin quadrivalent recombinant contre le virus du papillome humain (VPH) (types 6, 11, 16 et 18) chez les filles âgées de 9 à 18 ans provoquait une réponse immunitaire équivalente (moyenne géométrique des titres de VPH 6 ,11,16 et 18 mesurés un mois après la réception d'une 3e dose de vaccin contre le VPH) par rapport au vaccin administré selon le schéma posologique recommandé.

Il s'agissait d'une étude observationnelle prospective de patientes en bonne santé âgées de 9 à 18 ans recevant une deuxième ou une troisième dose de vaccin contre le VPH dans le cadre de la garde de leur enfant en bonne santé. Les réponses immunitaires aux types de VPH 6, 11, 16 et 18 ont été mesurées avant et 1 mois après la troisième dose de vaccin contre le VPH dans le but de comparer les réponses immunitaires au vaccin contre le VPH lorsqu'il est administré à des intervalles de dosage plus longs survenant naturellement à la réponse immunitaire à Vaccin contre le VPH lorsqu'il est administré selon les recommandations habituelles.

De plus, les filles recevant une 3e dose de vaccin contre le VPH ainsi que des vaccins administrés simultanément par injection ont été randomisées pour recevoir soit le vaccin contre le VPH en premier, soit leurs vaccins administrés en même temps en premier. La douleur après la vaccination a été évaluée dans chaque bras à l'aide de l'échelle Faces Pain Scale - Revised.

Veuillez noter : Cet enregistrement se réfère uniquement à la partie observationnelle de l'étude. Veuillez vous référer au NCT00862810 pour les résultats de la partie randomisée de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

331

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Chapel Hill Pediatrics
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Durham Pediatrics
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Duke Children's Primary Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adolescentes fréquentant des cliniques de soins primaires dans le centre de la Caroline du Nord

La description

Critère d'intégration:

  1. Une femme en bonne santé, médicalement bien portante, âgée de 9 à 18 ans. (Doit avoir entre 9 ans et moins de 19 ans) au moment de l'inscription

  2. Doit recevoir une 3e dose de vaccin contre le VPH (tous les groupes) ou une 2e dose de vaccin contre le VPH (groupe 2 uniquement)

    • Pour le groupe 1 - SOIT 1) La deuxième dose de vaccin contre le VPH ne doit pas avoir été administrée et elle doit se situer dans l'intervalle de dosage spécifié pour la deuxième dose de vaccin contre le VPH (> 90 jours depuis la première dose de vaccin contre le VPH) OU 2) Le la deuxième dose de vaccin contre le VPH doit avoir été administrée > 90 jours après la première dose de vaccin contre le VPH et doit se situer dans l'intervalle de dosage spécifié pour la troisième dose de vaccin contre le VPH (> 60 jours - < 180 jours depuis la deuxième dose de vaccin contre le VPH)
    • Pour le groupe 2 - La deuxième dose de vaccin contre le VPH doit avoir été administrée > 30 jours et < 90 jours après la première dose de vaccin contre le VPH et elle doit se situer dans l'intervalle de dosage spécifié pour la troisième dose (> 180 jours depuis la deuxième dose de VPH)
    • Pour le groupe 3 - La deuxième dose de vaccin contre le VPH doit avoir été administrée > 30 jours et < 90 jours après la première dose de vaccin contre le VPH et elle doit se situer dans l'intervalle de dosage spécifié pour la troisième dose (> 60 jours - < 180 jours depuis la deuxième dose de VPH)
    • Pour le groupe 4 - La deuxième dose de vaccin contre le VPH doit avoir été administrée > 90 jours après la première dose de vaccin contre le VPH et doit se situer dans l'intervalle de dosage spécifié pour la troisième dose (> 180 jours depuis la deuxième dose de VPH)
  3. Capacité et volonté de participer à l'étude en fournissant un consentement éclairé écrit. L'assentiment verbal est acceptable pour les sujets de moins de 12 ans.
  4. Le parent/tuteur donne son consentement éclairé
  5. Capacité et volonté anticipées d'effectuer toutes les visites d'étude et les évaluations

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de se conformer au protocole d'étude
  2. Réception de trois doses ou plus de vaccin contre le VPH ou réception de doses de vaccin contre le VPH en dehors des fenêtres de temps pré-spécifiées
  3. Réception de sang et/ou de produits sanguins (y compris l'immunoglobuline) au cours des 3 derniers mois ou réception prévue pendant la période d'étude
  4. Réception d'un vaccin à virus vivant (vaccin contenant le virus de la varicelle, tout vaccin contenant le virus de la rougeole, des oreillons ou de la rubéole tel que le vaccin RRO ou le vaccin contre la fièvre jaune, mais n'incluant pas le vaccin vivant atténué contre le virus de la grippe) dans les 4 semaines suivant la réception de la 3ème dose de VPH vaccin ou réception anticipée d'un vaccin à virus vivant dans les 4 semaines suivant la 3e dose de vaccin contre le VPH
  5. Antécédents de tout trouble physique, mental ou du développement qui, selon le personnel de l'étude, pourrait entraver la capacité d'un participant à se conformer aux exigences de l'étude
  6. Antécédents de malignité ou d'état d'immunodéficience confirmé ou suspecté tel qu'une infection par le VIH
  7. Réception ou antécédents de réception de médicaments ou de traitements qui affectent le système immunitaire, tels que l'immunoglobuline, l'interféron, les immunomodulateurs, les médicaments cytotoxiques ou d'autres médicaments connus pour être fréquemment associés à une toxicité importante pour les organes majeurs depuis six mois avant le premier vaccin contre le VPH dose. Réception d'une utilisation à long terme (supérieure ou égale à 2 semaines) de corticostéroïdes potentiellement immunosuppresseurs dans les six mois précédant la dose 1 du vaccin contre le VPH et l'inscription ou la réception prévue pendant la période d'étude. Plus précisément, les corticostéroïdes potentiellement immunosuppresseurs sont tout corticostéroïde parentéral, le dipropionate de béclométhasone à forte dose (> 800 mcg/jour) ou un médicament équivalent. Les stéroïdes nasaux et topiques sont autorisés.
  8. Participation actuelle ou antérieure à la recherche liée au vaccin contre le VPH.
  9. Réception d'un vaccin expérimental ou alternatif contre le VPH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les deux doses à temps
Une dose ponctuelle 2 a été définie comme ≥ 30 jours à ≤ 90 jours après la dose 1 et une dose ponctuelle 3 a été définie comme ≥ 60 jours à ≤ 180 jours après la dose 2.
Biologique: Les 2e et 3e doses à temps
Dose 2 retardée
Une dose retardée 2 a été définie comme > 90 jours après la dose 1 et une dose ponctuelle 3 a été définie comme ≥ 60 jours à ≤ 180 jours après la dose 2.
Biologique: 2e dose en retard et 3e dose à temps
Dose 3 retardée
Une dose ponctuelle 2 a été définie comme ≥ 30 jours à ≤ 90 jours après la dose 1 et une dose retardée 3 a été définie comme > 180 jours après la dose 2.
Biologique: 2e dose à temps et 3e dose en retard
Les deux doses retardées
Une dose retardée 2 a été définie comme > 90 jours après la dose 1 et une dose retardée 3 a été définie comme > 180 jours après la dose 2.
Biologique: Les deux doses en retard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VPH 6 MGT
Délai: 1 mois après la 3e dose de vaccin contre le VPH
Titre moyen géométrique (GMT) d'anticorps contre le VPH de type 6
1 mois après la 3e dose de vaccin contre le VPH
VPH 11 MGT
Délai: 1 mois après la 3e dose de vaccin contre le VPH
Titre moyen géométrique (GMT) d'anticorps contre le VPH de type 11
1 mois après la 3e dose de vaccin contre le VPH
VPH 16 MGT
Délai: 1 mois après la 3e dose de vaccin contre le VPH
Titre moyen géométrique (GMT) d'anticorps contre le VPH de type 16
1 mois après la 3e dose de vaccin contre le VPH
VPH 18 MGT
Délai: 1 mois après la 3e dose de vaccin contre le VPH
Titre moyen géométrique (GMT) d'anticorps contre le VPH de type 18
1 mois après la 3e dose de vaccin contre le VPH

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmanuel B Walter, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2014

Première publication (Estimation)

31 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00014388_1
  • CDC#U36/CCU319276 CFDA 93.283

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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