Studie zu alternativen Dosierungsplänen für HPV-Impfstoff (ADS) (ADS)

Einschlusskriterien:

1. Eine gesunde, medizinisch gesunde Frau im Alter zwischen 9 und 18 Jahren. (Muss zwischen 9 und jünger als 19 Jahre alt sein) zum Zeitpunkt der Einschreibung

2. Muss entweder eine 3. Dosis HPV-Impfstoff (alle Gruppen) oder eine 2. Dosis HPV-Impfstoff (nur Gruppe 2) erhalten.

   • Für Gruppe 1 – ENTWEDER 1) Die zweite Dosis des HPV-Impfstoffs darf nicht verabreicht worden sein und sie muss innerhalb des angegebenen Dosierungsintervalls für die zweite Dosis des HPV-Impfstoffs liegen (> 90 Tage seit der ersten Dosis des HPV-Impfstoffs) ODER 2) Die Die zweite Dosis des HPV-Impfstoffs muss > 90 Tage nach der ersten Dosis des HPV-Impfstoffs verabreicht worden sein und innerhalb des angegebenen Dosierungsintervalls für die dritte Dosis des HPV-Impfstoffs liegen (> 60 Tage – < 180 Tage seit der zweiten Dosis des HPV-Impfstoffs).
   • Für Gruppe 2 – Die zweite Dosis des HPV-Impfstoffs muss > 30 Tage und < 90 Tage nach der ersten Dosis des HPV-Impfstoffs verabreicht worden sein und innerhalb des angegebenen Dosierungsintervalls für die dritte Dosis liegen (> 180 Tage seit der zweiten Dosis). HPV)
   • Für Gruppe 3 – Die zweite Dosis des HPV-Impfstoffs muss > 30 Tage und < 90 Tage nach der ersten Dosis des HPV-Impfstoffs verabreicht worden sein und innerhalb des angegebenen Dosierungsintervalls für die dritte Dosis liegen (> 60 Tage – < 180 Tage seitdem). die zweite Dosis HPV)
   • Für Gruppe 4: Die zweite HPV-Impfstoffdosis muss > 90 Tage nach der ersten HPV-Impfstoffdosis verabreicht worden sein und innerhalb des angegebenen Dosierungsintervalls für die dritte Dosis liegen (> 180 Tage seit der zweiten HPV-Impfstoffdosis).
3. Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie durch schriftliche Einverständniserklärung. Eine mündliche Zustimmung ist für Probanden unter 12 Jahren akzeptabel.
4. Eltern/Erziehungsberechtigte geben ihre Einwilligung nach Aufklärung
5. Voraussichtliche Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienbesuche und Bewertungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

1. Das Studienprotokoll kann nicht eingehalten werden
2. Erhalt von drei oder mehr Dosen HPV-Impfstoff oder Erhalt von Dosen HPV-Impfstoff außerhalb der vorgegebenen Zeitfenster
3. Erhalt von Blut und/oder Blutprodukten (einschließlich Immunglobulin) in den letzten 3 Monaten oder voraussichtlicher Erhalt während des Studienzeitraums
4. Erhalt eines Lebendimpfstoffs (Varizellenvirus-haltiger Impfstoff, jeglicher Masern-, Mumps- oder Rötelnvirus-haltiger Impfstoff wie MMR oder Gelbfieberimpfstoff, jedoch nicht einschließlich abgeschwächter Lebendimpfung gegen Influenzaviren) innerhalb von 4 Wochen nach Erhalt der 3. HPV-Dosis Impfung oder voraussichtlicher Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach der 3. Dosis des HPV-Impfstoffs
5. Vorgeschichte einer körperlichen, geistigen oder Entwicklungsstörung, von der das Studienpersonal annimmt, dass sie die Fähigkeit eines Teilnehmers, die Studienanforderungen zu erfüllen, beeinträchtigen könnte
6. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung oder eines bestätigten oder vermuteten Immundefizienzzustands wie einer HIV-Infektion
7. Erhalt oder frühere Einnahme von Medikamenten oder Behandlungen, die das Immunsystem beeinflussen, wie z. B. Immunglobulin, Interferon, Immunmodulatoren, zytotoxische Medikamente oder andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie häufig mit erheblicher Organtoxizität verbunden sind, seit sechs Monaten vor der ersten HPV-Impfung Dosis. Erhalt einer langfristigen (größer oder gleich 2 Wochen) potenziell immunsuppressiven Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von sechs Monaten vor der HPV-Impfstoffdosis 1 und Einschreibung oder voraussichtlicher Erhalt während des Studienzeitraums. Potenziell immunsuppressive Kortikosteroide sind insbesondere alle parenteralen Kortikosteroide, hochdosiertes (>800 µg/Tag) Beclomethasondipropionat oder gleichwertige Medikamente. Nasale und topische Steroide sind erlaubt.
8. Aktuelle oder frühere Teilnahme an Forschung im Zusammenhang mit HPV-Impfstoffen.
9. Erhalt eines Prüf- oder alternativen HPV-Impfstoffs