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Estudo de esquemas de dosagem alternativos para vacina contra o HPV (ADS) (ADS)

29 de outubro de 2014 atualizado por: Duke University

Estudo de esquemas de dosagem alternativos para a vacina contra o HPV

O objetivo deste estudo foi determinar se a dosagem tardia da vacina quadrivalente (tipos 6, 11, 16 e 18) do papilomavírus humano recombinante (HPV) em meninas de 9 a 18 anos provocava uma resposta imune equivalente (títulos médios geométricos para HPV 6 ,11,16 e 18 medidos um mês após o recebimento da 3ª dose da vacina contra o HPV) quando comparado à vacina fornecida de acordo com o esquema posológico recomendado.

Este foi um estudo observacional prospectivo de pacientes saudáveis ​​do sexo feminino de 9 a 18 anos de idade recebendo uma segunda ou terceira dose da vacina contra o HPV como parte de seus cuidados infantis saudáveis. As respostas imunes aos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV foram medidas antes e 1 mês após a terceira dose da vacina contra o HPV com o objetivo de comparar as respostas imunes à vacina contra o HPV quando administrada em intervalos de dosagem mais longos de ocorrência natural com a resposta imune ao Vacina contra o HPV quando administrada de acordo com as recomendações de rotina.

Além disso, as meninas que receberam uma 3ª dose da vacina contra o HPV, bem como as vacinas administradas concomitantemente por injeção, foram randomizadas para receber a vacina contra o HPV primeiro ou as vacinas administradas concomitantemente primeiro. A dor após a vacinação foi avaliada em cada braço usando a Faces Pain Scale - Revised.

Observação: este registro refere-se apenas à parte observacional do estudo. Consulte NCT00862810 para obter os resultados da parte aleatória do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

331

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Chapel Hill Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Durham Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke Children's Primary Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adolescentes do sexo feminino que frequentam clínicas de cuidados primários no centro da Carolina do Norte

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Uma mulher saudável e clinicamente bem entre as idades de 9 e 18 anos. (Deve ter entre 9 anos e menos de 19 anos de idade) no momento da inscrição

  2. Deve estar recebendo uma 3ª dose da vacina contra o HPV (todos os grupos) ou uma 2ª dose da vacina contra o HPV (somente Grupo 2)

    • Para o Grupo 1 - OU 1) A segunda dose da vacina contra o HPV não deve ter sido administrada e deve estar dentro do intervalo de dosagem especificado para a segunda dose da vacina contra o HPV (> 90 dias desde a primeira dose da vacina contra o HPV) OU 2) O a segunda dose da vacina contra o HPV deve ter sido administrada > 90 dias após a primeira dose da vacina contra o HPV e deve estar dentro do intervalo de dosagem especificado para a terceira dose da vacina contra o HPV (> 60 dias - < 180 dias desde a segunda dose da vacina contra o HPV)
    • Para o Grupo 2 - A segunda dose da vacina contra o HPV deve ter sido administrada > 30 dias e < 90 dias após a primeira dose da vacina contra o HPV e deve estar dentro do intervalo de dosagem especificado para a terceira dose (> 180 dias desde a segunda dose de HPV)
    • Para o Grupo 3 - A segunda dose da vacina contra o HPV deve ter sido administrada > 30 dias e < 90 dias após a primeira dose da vacina contra o HPV e deve estar dentro do intervalo de dosagem especificado para a terceira dose (> 60 dias - < 180 dias desde a segunda dose de HPV)
    • Para o Grupo 4- A segunda dose da vacina contra o HPV deve ter sido administrada > 90 dias após a primeira dose da vacina contra o HPV e deve estar dentro do intervalo de dosagem especificado para a terceira dose (> 180 dias desde a segunda dose do HPV)
  3. Capacidade e vontade de participar do estudo, fornecendo consentimento informado por escrito. O consentimento verbal é aceitável para indivíduos com menos de 12 anos de idade.
  4. O pai/responsável fornece consentimento informado
  5. Capacidade e disposição antecipadas para concluir todas as visitas e avaliações do estudo

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de cumprir o protocolo do estudo
  2. Recebimento de três ou mais doses da vacina contra o HPV ou recebimento de doses da vacina contra o HPV fora das janelas de tempo pré-especificadas
  3. Recebimento de sangue e/ou hemoderivados (incluindo imunoglobulina) nos últimos 3 meses ou recebimento antecipado durante o período do estudo
  4. Recebimento de uma vacina de vírus vivo (vacina contendo vírus varicela, qualquer vacina contendo vírus do sarampo, caxumba ou rubéola, como tríplice viral ou vacina contra febre amarela, mas não incluindo vacina viva atenuada do vírus influenza) dentro de 4 semanas após o recebimento da 3ª dose de HPV vacina ou recebimento antecipado de uma vacina de vírus vivo dentro de 4 semanas após a 3ª dose da vacina contra o HPV
  5. Histórico de qualquer distúrbio físico, mental ou de desenvolvimento que a equipe do estudo acredite que possa prejudicar a capacidade de um participante de cumprir os requisitos do estudo
  6. História de malignidade ou condição imunodeficiente confirmada ou suspeita, como infecção por HIV
  7. Recebimento ou histórico de recebimento de quaisquer medicamentos ou tratamentos que afetem o sistema imunológico, como imunoglobulina, interferon, imunomoduladores, drogas citotóxicas ou outras drogas conhecidas por serem frequentemente associadas a toxicidade significativa de órgãos importantes desde seis meses antes da primeira vacina contra o HPV dose. Recebimento de uso prolongado (maior ou igual a 2 semanas) de corticosteróide potencialmente imunossupressor dentro de seis meses antes da dose 1 da vacina contra o HPV e inscrição ou recebimento antecipado durante o período do estudo. Especificamente, os corticosteroides potencialmente imunossupressores são qualquer corticosteroide parenteral, dipropionato de beclometasona em dose alta (>800 mcg/dia) ou medicação equivalente. Esteróides nasais e tópicos são permitidos.
  8. Participação atual ou anterior em pesquisas relacionadas à vacina contra o HPV.
  9. Recebimento de uma vacina experimental ou alternativa contra o HPV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ambas as doses na hora
Uma dose pontual 2 foi definida como ≥ 30 dias a ≤ 90 dias após a dose 1 e uma dose pontual 3 foi definida como ≥ 60 dias a ≤ 180 dias após a dose 2.
Biológico: Tanto a 2ª quanto a 3ª dose no horário
Dose 2 atrasada
Uma dose atrasada 2 foi definida como > 90 dias após a dose 1 e uma dose pontual 3 foi definida como ≥ 60 dias a ≤ 180 dias após a dose 2.
Biológico: 2ª dose atrasada e 3ª dose pontual
Dose 3 atrasada
Uma dose pontual 2 foi definida como ≥ 30 dias a ≤ 90 dias após a dose 1 e uma dose atrasada 3 foi definida como >180 dias após a dose 2.
Biológico: 2ª dose no horário e 3ª dose atrasada
Ambas as doses atrasadas
Uma dose atrasada 2 foi definida como > 90 dias após a dose 1 e uma dose atrasada 3 foi definida como >180 dias após a dose 2.
Biológico: Ambas as doses atrasadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HPV 6 GMT
Prazo: 1 mês após a 3ª dose da vacina contra o HPV
Título médio geométrico (GMT) de anticorpo para HPV tipo 6
1 mês após a 3ª dose da vacina contra o HPV
HPV 11 GMT
Prazo: 1 mês após a 3ª dose da vacina contra o HPV
Título médio geométrico (GMT) de anticorpo para HPV tipo 11
1 mês após a 3ª dose da vacina contra o HPV
HPV 16 GMT
Prazo: 1 mês após a 3ª dose da vacina contra o HPV
Título médio geométrico (GMT) de anticorpo para HPV tipo 16
1 mês após a 3ª dose da vacina contra o HPV
HPV 18 GMT
Prazo: 1 mês após a 3ª dose da vacina contra o HPV
Título médio geométrico (GMT) de anticorpo para HPV tipo 18
1 mês após a 3ª dose da vacina contra o HPV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel B Walter, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00014388_1
  • CDC#U36/CCU319276 CFDA 93.283

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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