Badanie alternatywnych schematów dawkowania szczepionki HPV (ADS) (ADS)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowa, zdrowa suczka w wieku od 9 do 18 lat. (Musi mieć od 9 lat do 19 lat) w momencie rejestracji

2. Musi otrzymać trzecią dawkę szczepionki HPV (wszystkie grupy) lub drugą dawkę szczepionki HPV (tylko grupa 2)

   • Dla grupy 1 - ALBO 1) Druga dawka szczepionki HPV nie mogła zostać podana i musi mieścić się w określonym przedziale dawkowania dla drugiej dawki szczepionki HPV (> 90 dni od pierwszej dawki szczepionki HPV) LUB 2) druga dawka szczepionki HPV musi być podana > 90 dni po pierwszej dawce szczepionki HPV i musi mieścić się w określonym przedziale dawkowania dla trzeciej dawki szczepionki HPV (> 60 dni - < 180 dni od drugiej dawki szczepionki HPV)
   • Dla grupy 2 - Druga dawka szczepionki HPV musi zostać podana > 30 dni i < 90 dni po pierwszej dawce szczepionki HPV i musi mieścić się w określonym odstępie między kolejnymi dawkami dla trzeciej dawki (> 180 dni od drugiej dawki szczepionki HPV) HPV)
   • Dla grupy 3 - Druga dawka szczepionki HPV musi zostać podana > 30 dni i < 90 dni po pierwszej dawce szczepionki HPV i musi mieścić się w określonym przedziale dawkowania dla trzeciej dawki (> 60 dni - < 180 dni od druga dawka HPV)
   • Dla grupy 4 – Druga dawka szczepionki HPV musi zostać podana > 90 dni po pierwszej dawce szczepionki HPV i musi mieścić się w określonym odstępie między kolejnymi dawkami dla trzeciej dawki (> 180 dni od drugiej dawki HPV)
3. Zdolność i chęć uczestniczenia w badaniu poprzez wyrażenie pisemnej świadomej zgody. Zgoda ustna jest dopuszczalna dla osób poniżej 12 roku życia.
4. Rodzic/opiekun wyraża świadomą zgodę
5. Przewidywana zdolność i gotowość do odbycia wszystkich wizyt studyjnych i ocen

Kryteria wyłączenia:

1. Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
2. Otrzymanie trzech lub więcej dawek szczepionki HPV lub otrzymanie dawek szczepionki HPV poza wcześniej określonymi oknami czasowymi
3. Przyjmowanie krwi i/lub produktów krwiopochodnych (w tym immunoglobulin) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przewidywane przyjmowanie w okresie badania
4. Otrzymanie szczepionki z żywym wirusem (szczepionka zawierająca wirus ospy wietrznej, wszelkie szczepionki zawierające wirus odry, świnki lub różyczki, takie jak MMR lub szczepionka przeciw żółtej gorączce, ale z wyłączeniem szczepionki zawierającej żywy atenuowany wirus grypy) w ciągu 4 tygodni od otrzymania 3. dawki HPV lub przewidywane otrzymanie szczepionki zawierającej żywe wirusy w ciągu 4 tygodni po podaniu trzeciej dawki szczepionki HPV
5. Historia jakichkolwiek zaburzeń fizycznych, psychicznych lub rozwojowych, które według personelu badawczego mogą utrudniać uczestnikowi spełnienie wymagań badania
6. Historia choroby nowotworowej lub potwierdzony lub podejrzewany stan niedoboru odporności, taki jak zakażenie wirusem HIV
7. Otrzymanie lub historia otrzymywania jakichkolwiek leków lub terapii wpływających na układ odpornościowy, takich jak immunoglobuliny, interferon, immunomodulatory, leki cytotoksyczne lub inne leki, o których wiadomo, że są często związane ze znaczną toksycznością głównych narządów od sześciu miesięcy przed pierwszą szczepionką HPV dawka. Otrzymanie długoterminowego (dłuższego lub równego 2 tygodniom) potencjalnie immunosupresyjnego stosowania kortykosteroidów w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki przeciw HPV i włączeniem lub przewidywanym otrzymaniem w okresie badania. Konkretnie, kortykosteroidami o potencjalnie immunosupresyjnym działaniu są kortykosteroidy podawane pozajelitowo, duże dawki (>800 μg/dobę) dipropionianu beklometazonu lub równoważne leki. Dozwolone są sterydy donosowe i miejscowe.
8. Obecny lub były udział w badaniach związanych ze szczepionką HPV.
9. Otrzymanie eksperymentalnej lub alternatywnej szczepionki przeciwko HPV