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Estudio de horarios alternativos de dosificación para la vacuna contra el VPH (ADS) (ADS)

29 de octubre de 2014 actualizado por: Duke University

Estudio de horarios alternativos de dosificación para la vacuna contra el VPH

El propósito de este estudio fue determinar si la administración diferida de la vacuna tetravalente recombinante del virus del papiloma humano (VPH) (tipos 6, 11, 16 y 18) en niñas de 9 a 18 años provocaba una respuesta inmunitaria equivalente (títulos medios geométricos contra el VPH 6). , 11, 16 y 18 medidos un mes después de recibir una tercera dosis de la vacuna contra el VPH) en comparación con la vacuna administrada de acuerdo con el programa de dosificación recomendado.

Este fue un estudio observacional prospectivo de pacientes sanas de 9 a 18 años que recibieron una segunda o tercera dosis de la vacuna contra el VPH como parte de su cuidado infantil. Las respuestas inmunitarias a los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 se midieron antes y 1 mes después de la tercera dosis de la vacuna contra el VPH con el fin de comparar las respuestas inmunitarias a la vacuna contra el VPH cuando se administra a intervalos de dosificación más prolongados de forma natural con la respuesta inmunitaria a Vacuna contra el VPH cuando se administra como se recomienda de forma rutinaria.

Además, las niñas que recibieron una tercera dosis de la vacuna contra el VPH, así como las vacunas administradas de forma concomitante mediante inyección, se aleatorizaron para recibir primero la vacuna contra el VPH o las vacunas administradas de forma concomitante primero. El dolor después de la vacunación se evaluó en cada brazo usando la Faces Pain Scale - Revised.

Tenga en cuenta: este registro se refiere solo a la parte de observación del estudio. Consulte NCT00862810 para conocer los resultados de la parte aleatoria del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

331

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Chapel Hill Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Durham Pediatrics
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke Children's Primary Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres adolescentes que asisten a clínicas de atención primaria en el centro de Carolina del Norte

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Una mujer sana y médicamente bien entre las edades de 9 a 18 años. (Debe tener entre 9 años y menos de 19 años) al momento de la inscripción

  2. Debe recibir una tercera dosis de la vacuna contra el VPH (todos los grupos) o una segunda dosis de la vacuna contra el VPH (solo el Grupo 2)

    • Para el Grupo 1 - YA SEA 1) La segunda dosis de la vacuna contra el VPH no debe haberse administrado y debe estar dentro del intervalo de dosificación especificado para la segunda dosis de la vacuna contra el VPH (> 90 días desde la primera dosis de la vacuna contra el VPH) O 2) La la segunda dosis de la vacuna contra el VPH debe haberse administrado > 90 días después de la primera dosis de la vacuna contra el VPH y debe estar dentro del intervalo de dosificación especificado para la tercera dosis de la vacuna contra el VPH (> 60 días - < 180 días desde la segunda dosis de la vacuna contra el VPH)
    • Para el Grupo 2: la segunda dosis de la vacuna contra el VPH debe haberse administrado > 30 días y < 90 días después de la primera dosis de la vacuna contra el VPH y debe estar dentro del intervalo de dosificación especificado para la tercera dosis (> 180 días desde la segunda dosis de la vacuna contra el VPH). VPH)
    • Para el Grupo 3: la segunda dosis de la vacuna contra el VPH debe haberse administrado > 30 días y < 90 días después de la primera dosis de la vacuna contra el VPH y debe estar dentro del intervalo de dosificación especificado para la tercera dosis (> 60 días - < 180 días desde la segunda dosis de VPH)
    • Para el Grupo 4: la segunda dosis de la vacuna contra el VPH debe haberse administrado > 90 días después de la primera dosis de la vacuna contra el VPH y debe estar dentro del intervalo de dosificación especificado para la tercera dosis (> 180 días desde la segunda dosis de la vacuna contra el VPH)
  3. Capacidad y voluntad de participar en el estudio mediante consentimiento informado por escrito. El asentimiento verbal es aceptable para sujetos menores de 12 años.
  4. El padre/tutor proporciona el consentimiento informado
  5. Capacidad y disposición anticipadas para completar todas las visitas de estudio y evaluaciones

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de cumplir con el protocolo del estudio.
  2. Recibir tres o más dosis de la vacuna contra el VPH o recibir dosis de la vacuna contra el VPH fuera de los intervalos de tiempo especificados previamente
  3. Recepción de sangre y/o productos sanguíneos (incluyendo inmunoglobulina) en los últimos 3 meses o recepción anticipada durante el período de estudio
  4. Recibir una vacuna de virus vivos (vacuna que contenga el virus de la varicela, cualquier vacuna que contenga el virus del sarampión, las paperas o la rubéola, como la MMR, o la vacuna contra la fiebre amarilla, pero sin incluir la vacuna con el virus de la influenza atenuado) dentro de las 4 semanas posteriores a la recepción de la tercera dosis de VPH vacuna o recepción anticipada de una vacuna de virus vivo dentro de las 4 semanas posteriores a la tercera dosis de la vacuna contra el VPH
  5. Historial de cualquier trastorno físico, mental o del desarrollo que el personal del estudio crea que puede obstaculizar la capacidad de un participante para cumplir con los requisitos del estudio.
  6. Antecedentes de malignidad o condición de inmunodeficiencia confirmada o sospechada, como infección por VIH
  7. Recibo o historial de recibo de cualquier medicamento o tratamiento que afecte el sistema inmunitario, como inmunoglobulina, interferón, inmunomoduladores, medicamentos citotóxicos u otros medicamentos que se sabe que se asocian con frecuencia con toxicidad significativa en los órganos principales desde seis meses antes de la primera vacuna contra el VPH. dosis. Recibo de corticosteroides potencialmente inmunosupresores a largo plazo (mayor o igual a 2 semanas) dentro de los seis meses anteriores a la dosis 1 de la vacuna contra el VPH y la inscripción o recepción anticipada durante el período de estudio. Específicamente, los corticosteroides potencialmente inmunosupresores son cualquier corticosteroide parenteral, dosis alta (>800 mcg/día) de dipropionato de beclometasona o medicación equivalente. Los esteroides nasales y tópicos están permitidos.
  8. Participación actual o anterior en investigaciones relacionadas con la vacuna contra el VPH.
  9. Recibir una vacuna contra el VPH alternativa o en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ambas dosis a tiempo
Una dosis puntual 2 se definió como ≥ 30 días a ≤ 90 días después de la dosis 1 y una dosis puntual 3 se definió como ≥ 60 días a ≤ 180 días después de la dosis 2.
Biológico: Tanto la 2da como la 3ra dosis a tiempo
Dosis 2 retrasada
Una dosis tardía 2 se definió como > 90 días después de la dosis 1 y una dosis puntual 3 se definió como ≥ 60 días a ≤ 180 días después de la dosis 2.
Biológico: 2da dosis tarde y 3ra dosis a tiempo
Dosis 3 retrasada
Una dosis puntual 2 se definió como ≥ 30 días a ≤ 90 días después de la dosis 1 y una dosis tardía 3 se definió como > 180 días después de la dosis 2.
Biológico: 2da dosis a tiempo y 3ra dosis tarde
Ambas dosis retrasadas
Una dosis tardía 2 se definió como > 90 días después de la dosis 1 y una dosis tardía 3 se definió como > 180 días después de la dosis 2.
Biológico: Ambas dosis tarde

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VPH 6 GMT
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera dosis de la vacuna contra el VPH
Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos contra el VPH tipo 6
1 mes después de la tercera dosis de la vacuna contra el VPH
VPH 11 GMT
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera dosis de la vacuna contra el VPH
Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos contra el VPH tipo 11
1 mes después de la tercera dosis de la vacuna contra el VPH
VPH 16 GMT
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera dosis de la vacuna contra el VPH
Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos contra el VPH tipo 16
1 mes después de la tercera dosis de la vacuna contra el VPH
VPH 18 GMT
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera dosis de la vacuna contra el VPH
Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos contra el VPH tipo 18
1 mes después de la tercera dosis de la vacuna contra el VPH

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel B Walter, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00014388_1
  • CDC#U36/CCU319276 CFDA 93.283

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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