Undersøgelse af alternative doseringsskemaer for HPV-vaccine (ADS) (ADS)

Inklusionskriterier:

1. En sund, medicinsk velfungerende kvinde i alderen 9 - 18 år. (Skal være mellem 9 år og yngre end 19 år) på tidspunktet for tilmelding

2. Skal modtage enten en 3. dosis HPV-vaccine (alle grupper) eller en 2. dosis HPV-vaccine (kun gruppe 2)

   • For gruppe 1 - ENTEN 1) Den anden dosis HPV-vaccine må ikke være blevet administreret, og den skal være inden for det specificerede doseringsinterval for den anden dosis HPV-vaccine (> 90 dage siden den første dosis af HPV-vaccine) ELLER 2) anden dosis HPV-vaccine skal være indgivet > 90 dage efter den første dosis HPV-vaccine, og den skal være inden for det specificerede doseringsinterval for den tredje dosis HPV-vaccine (> 60 dage - < 180 dage siden anden dosis HPV)
   • For gruppe 2 - Den anden dosis HPV-vaccine skal være administreret > 30 dage og < 90 dage efter den første dosis HPV-vaccine, og den skal være inden for det specificerede doseringsinterval for den tredje dosis (> 180 dage siden den anden dosis af HPV)
   • For gruppe 3 - Den anden dosis HPV-vaccine skal være administreret > 30 dage og < 90 dage efter den første dosis HPV-vaccine, og den skal være inden for det specificerede doseringsinterval for den tredje dosis (> 60 dage - < 180 dage siden anden dosis af HPV)
   • For gruppe 4- Den anden dosis af HPV-vaccine skal være administreret > 90 dage efter den første dosis af HPV af HPV-vaccine, og den skal være inden for det specificerede doseringsinterval for den tredje dosis (> 180 dage siden den anden dosis af HPV)
3. Evne og vilje til at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke. Mundtlig samtykke er acceptabelt for personer under 12 år.
4. Forælder/værge giver informeret samtykke
5. Forventet evne og vilje til at gennemføre alle studiebesøg og evalueringer

Ekskluderingskriterier:

1. Kan ikke overholde undersøgelsesprotokollen
2. Modtagelse af tre eller flere doser af HPV-vaccine eller modtagelse af doser af HPV-vaccine uden for de foruddefinerede tidsvinduer
3. Modtagelse af blod og/eller blodprodukter (inklusive immunoglobulin) inden for de seneste 3 måneder eller forventet modtagelse i undersøgelsesperioden
4. Modtagelse af en levende virusvaccine (vaccine indeholdende varicellavirus, vaccine indeholdende mæslinger, fåresyge eller røde hunde, såsom MMR eller gul feber-vaccine, men ikke inklusive levende svækket influenzavirusvaccine) inden for 4 uger efter modtagelse af den 3. dosis HPV vaccine eller forventet modtagelse af en levende virusvaccine inden for 4 uger efter 3. dosis HPV-vaccine
5. Historie om enhver fysisk, psykisk eller udviklingsforstyrrelse, som undersøgelsespersonalet mener kan hindre en deltagers evne til at overholde undersøgelseskravene
6. Anamnese med malignitet eller bekræftet eller mistænkt immundefekt tilstand såsom HIV-infektion
7. Modtagelse af eller historie med modtagelse af medicin eller behandlinger, der påvirker immunsystemet, såsom immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cytotoksiske lægemidler eller andre lægemidler, der er kendt for ofte at være forbundet med betydelig større organtoksicitet siden seks måneder før den første HPV-vaccine dosis. Modtagelse af langvarig (større end eller lig med 2 uger) potentielt immunsuppressiv kortikosteroidbrug inden for seks måneder før HPV-vaccinedosis 1 og tilmelding eller forventet modtagelse i undersøgelsesperioden. Specifikt er potentielt immunsuppressive kortikosteroider ethvert parenteralt kortikosteroid, højdosis (>800 mcg/dag) beclomethasondipropionat eller tilsvarende medicin. Nasale og topiske steroider er tilladt.
8. Nuværende eller tidligere deltagelse i HPV-vaccinerelateret forskning.
9. Modtagelse af en undersøgelses- eller alternativ HPV-vaccine