Farmakogeneettinen vaihtelu: tekijät, jotka voivat vaikuttaa lääkemarihuanan tehoon ja turvallisuuteen
Havainnollinen, populaatioon perustuva farmakogeneettisen vaihtelun tutkimus sellaisten geneettisten tekijöiden tunnistamiseksi, jotka voivat vaikuttaa lääketieteellisen marihuanan tehoon ja turvallisuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä havainnollinen, väestöpohjainen tutkimus tutkii geneettisiä eroja Columbia Caren lääketieteellisten kannabistuotteiden eri formulaatioiden ultranopeiden, keskivaikeiden ja heikkojen metaboloijien välillä, jotta voidaan tunnistaa geneettisiä tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa lääkemarihuanan tehoon ja turvallisuuteen tilasta riippumatta. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kannabiksen kuluttajien, kannabinoidien ja kulutustulosten välisiä suhteita. Tutkimukseen odotetaan ottavan mukaan 150 potilasta kolmeen kohorttiin: suuria päivittäisiä annoksia käyttäviä käyttäjiä (huonosti aineenvaihduntakykyisiä), jotka ottavat yli 50 mg kannabinoideja päivässä (n=50), pienen päivittäisen annoksen käyttäjiä (erittäinnopeat metaboloijat), jotka käyttävät alle 10 mg kannabinoideja päivässä (n = 50) ja kontrolliryhmä (välivaiheen metaboloijat), joka edustaa päivittäistä mediaaniannoksen käyttäjää, joka ottaa kannabinoideja 11-21 mg päivässä (n = 50).
Columbia Care Inc. on tunnistanut suuntauksia lääkekannabiksen käyttäjien keskuudessa, jotka viittaavat siihen, että jotkut potilaat ovat "suurten päivittäisten annosten käyttäjiä" ja toiset "pienten päivittäisten annosten käyttäjiä", ja molempien ryhmien oletetaan olevan samanlainen tyytyväisyys tuotteisiin. Endokannabinoidijärjestelmän monimutkaisuus yhdistettynä yksilölliseen geneettiseen taipumukseen ja geenien ja ympäristön vuorovaikutukseen johtavat todennäköisesti kannabinoidihoidolla havaittuun vasteen vaihteluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Columbia Care New York Dispensary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
- Parhaillaan hankkimassa lääketieteellisiä marihuanatuotteita Columbia Care LLC:ltä
- Halukas osallistumaan ja suostumus DNA-analyysiin
- Ostettu tuote Columbia Carelta kolmeen peräkkäiseen tapaamiseen 6 kuukauden ajanjaksolla
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus osallistua ja suostumus DNA-analyysiin
- Haluttomuus vastata kyselyyn/kyselyyn tuotteen tehoon liittyvästä potilastyytyväisyydestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suurten päivittäisten annosten käyttäjät
Kannabinoidin kokonaispäiväannos yli 50 mg
|
Sylkipohjainen DNA-näytteen keräyssarja
|
|
Ohjaus
Käyttäjät, jotka edustavat mediaaniannosta "suurten päiväannosten käyttäjien" ja "pieni päiväannosten käyttäjien" välillä, jotka ottavat 11–21 mg
|
Sylkipohjainen DNA-näytteen keräyssarja
|
|
Pienen päivittäisen annoksen käyttäjät
Kannabinoidin kokonaispäiväannos alle 10 mg
|
Sylkipohjainen DNA-näytteen keräyssarja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geneettisten tekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sylkipohjaisesta DNA-näytteestä testataan tunnettuja geenejä (esim. sytokromi P-450 -superperhe)
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys hoitoon ja haittavaikutukset: kysely
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kyselytyökalu tutkii potilaiden tyytyväisyyttä nykyiseen annokseen kovariaattina ja arvioi haittavaikutuksia (esim. mielenterveysoireita, raportoituja ei-toivottuja vaikutuksia) analyyseissämme erilaisten kannabiksen annosten ja altistustapojen perusteella.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rosemary Mazanet, MD, Columbia Care Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB Tracking Number: 20190945
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .