Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, noninferiority-kliininen tutkimus perioperatiivisesta ja onkologisesta turvallisuudesta potilailla, joilla on peräsuolen syöpä

Tutkimustavoitteet:

1. Vertaamaan onkologisen vaikutuksen eroa matalan peräsuolen syövän laparoskooppisen radikaalin resektion välillä peräaukonnäytteillä (NOSES I tyyppi) ja laparoskooppisella avustetulla leikkauksella matalan peräsuolen syövän hoidossa;
2. Vertaa matalan peräsuolen syövän laparoskooppisen radikaaliresektion turvallisuutta peräaukkonäytteillä (NOSES I tyyppi) ja laparoskooppisella avustetulla leikkauksella matalan peräsuolen syövän hoidossa 30 päivän sisällä perioperatiivisesta jaksosta;
3. Tutkia eroa profylaktisessa avanteen toteutuksessa ja kasvainsolujen positiivista määrää lantion huuhtelunesteessä matalan peräsuolen syövän laparoskooppisen radikaaliresektion ja peräsuolen alaosan syövän laparoskooppisen avustetun resektion välillä peräaukon näytteillä (NOSES I).

Ensisijainen päätepiste: 2 vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS) Toissijaiset päätepisteet:(1) SSI:n esiintyvyys; (2) Vakavien postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus (anastomoottinen vuoto, leikkauksen jälkeinen verenvuoto jne.); (3) R0 poistonopeus; (4) Leikkauksen jälkeinen toipuminen (kipu, pako- ja ulostusaika, ruokailuaika, leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jne.); (5) Postoperatiiviset patologiset tilat (ylä- ja alareunojen välinen etäisyys, imusolmukkeiden lukumäärä, kehäreunat jne.); (6) 2 vuoden RFS ja käyttöjärjestelmä.

Tutkimuspäätepisteet: (1) profylaktinen kolostomiataajuus; (2) Positiivinen kasvainsolujen määrä lantion huuhtelunesteessä.

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–75-vuotiaat potilaat;
2. Patologian vahvistama adenokarsinooma;
3. kolonoskopia tai kuvantamistutkimus vahvisti, että kasvaimen alareunan ja peräaukon reunan välinen etäisyys oli alle 5 cm;
4. Preoperatiivinen kuvantamisdiagnoosi oli CT1-3NXM0;
5. Preoperatiivinen kolonoskopia tai kuvantamisdiagnoosi vahvisti, että kasvaimen enimmäishalkaisija oli enintään 5 cm;
6. kehon massaindeksi (BMI) ≤ 30 kg/m2;
7. Ei paikallisia komplikaatioita (ei tukos, epätäydellinen tukos, massiivinen aktiivinen verenvuoto, ei perforaatiota) Huokosten ja paiseiden muodostuminen ilman viereisten elimien tunkeutumista;
8. Sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten ja luuytimen hematopoieettiset toiminnot täyttävät leikkauksen ja anestesian vaatimukset;
9. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. Leikkausta edeltävä sivuttaisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden arviointi;
2. Aiempi pahanlaatuinen kasvain;
3. Samanaikainen moninkertainen primaarinen paksusuolensyöpä;
4. Potilaat, joilla on laparoskooppisen leikkauksen vasta-aiheet, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta;
5. Aiemmat useat vatsan ja lantion alueen leikkaukset tai laajat vatsan kiinnitykset;
6. Potilaat, joilla on suolitukos, suolen perforaatio, suolen verenvuoto jne., jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta;
7. Potilaat, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi, Lynchin oireyhtymään liittyvä peräsuolen syöpä ja aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus;
8. sinulla on ollut vakava mielisairaus;
9. raskaana olevat tai imettävät naiset;
10. Potilaat, joilla on hallitsematon infektio ennen leikkausta;
11. Tutkija ei pitänyt potilasta oikeutettuna tutkimukseen.

Poistumiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on kaukainen etäpesäke, joka on vahvistettu intraoperatiivisella tutkimuksella tai postoperatiivisella patologialla, mukaan lukien maksa, lantionontelo, munasarja, vatsakalvo, etäimusolmukkeiden etäpesäkkeet jne.;
2. Intraoperatiivinen tutkimus oli tarpeen yhdistetyn elimen resektioon;
3. Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä kirurgista resektiota suolitukoksen, suolen perforaation, suolen verenvuodon jne. vuoksi.
4. Potilaat, jotka pyysivät eri syistä poistumista tutkimusryhmästä ilmoittautumisen jälkeen;
5. Ne, jotka epäonnistuvat instituutin suunnittelussa eri syistä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.