Tuleva havaintotutkimus ihon leishmaniaasipotilaiden pentostamilla hoidosta israelilaispotilailla
torstai 30. lokakuuta 2014 päivittänyt: Prof. Eli Schwartz MD, DTMH, Sheba Medical Center
Iholeishmaniaasi (CL) on endeeminen Israelissa ja sen aiheuttaa Leishmania major tai Leishmania tropica.
CL on yleensä hyvänlaatuinen sairaus ja rajoittuu ihoon.
Yksi paikallisista hoidoista on intralesionaalinen (IL) Pentostam-injektio.
Tämän tutkimuksen aikana tutkijat seuraavat tämän hoidon haittavaikutuksia ja seuraavat vaurioiden paranemista Pentostam-injektioiden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihon leishmaniaasia hoidetaan yleensä paikallisesti. Vakavammissa tapauksissa voidaan antaa intralesionaalinen Pentostam-injektio. Tämä hoito on erittäin tehokas mutta kivulias, mutta ilman IV Pentostam -hoidon tunnettuja haittavaikutuksia.
Tässä tutkimuksessa tutkijat seuraavat systemaattisesti kaikkia leishmaniapotilaita, jotka saavat intraleesionaalista hoitoa. Jokaisella lääkärikäynnillä täytetään jäsennelty kyselylomake.
Tämänhetkisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia haitallisia vaikutuksia ja potilaan reaktiota tähän hoitoon ja seurata vaurion (leesioiden) paranemista tämän hoidon jälkeen, mukaan lukien tarvittavien IL-injektioiden lukumäärä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Hashomer, Israel
- Center of Geographic Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Geographic-klinikalle tai Ihoklinikalle saapuvat potilaat, joilla on diagnosoitu iholeishmaniaasi, ja heidän lääkärinsä valitsema hoito on Pentostam-injektio.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iholeishmaniaasipotilaat
- Hoito IL Pentostam
- Ikä yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset ja raskaana olevat naiset eivät osallistu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimusryhmä
Tutkimusryhmään kuuluvat kaikki CL-tapaukset, joita hoitava lääkäri päättää hoitaa IL Pentostamilla.
Potilaat palaavat seurantaan ja lisähoitoon 3 viikon välein täydelliseen paranemiseen saakka [nykyisen käytäntömme mukaisesti].
|
Intralesionaalinen Pentostam-injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
IL Pentostam -hoidon haittavaikutuksia seurataan seurantajakson aikana.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion paraneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leesioiden lukumäärä ja koko kirjataan, ja hoitovastetta seurataan.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eli Schwartz, M.D, DTMH, Sheba medical center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 2. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Sunnuntai 2. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Ihotaudit, loiset
- Ihotaudit, tarttuva
- Euglenozoa-infektiot
- Leishmaniaasi
- Leishmaniaasi, iho
- Infektiota estävät aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Anthelmintics
- Skistosomisidit
- Levyhelminttiset aineet
- Antimoni natriumglukonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-14-1571-ES-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .