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Prospektive Beobachtungsstudie zur intraläsionalen Behandlung mit Pentostam bei israelischen Patienten mit kutaner Leishmaniose

30. Oktober 2014 aktualisiert von: Prof. Eli Schwartz MD, DTMH, Sheba Medical Center
Kutane Leishmaniose (CL) ist in Israel endemisch und wird durch Leishmania major oder Leishmania tropica verursacht. CL ist in der Regel eine gutartige Erkrankung und auf die Haut beschränkt. Eine der verfügbaren lokalen Behandlungen ist die intraläsionale (IL) Pentostam-Injektion. Während der aktuellen Studie werden die Prüfärzte die Nebenwirkungen dieser Behandlung überwachen und die Heilung der Läsionen nach Pentostam-Injektionen verfolgen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kutane Leishmaniose wird normalerweise durch topische Intervention behandelt. In schwereren Fällen kann eine intraläsionale Pentostam-Injektion angewendet werden. Diese Behandlung ist äußerst effizient, aber schmerzhaft, jedoch ohne die bekannten Nebenwirkungen einer intravenösen Pentostam-Behandlung.

In dieser Studie werden die Forscher systematisch alle Leishmania-Patienten verfolgen, die die intraläsionale Behandlung erhalten. Bei jedem Arztbesuch wird ein strukturierter Fragebogen ausgefüllt.

Das aktuelle Studienziel besteht darin, die Nebenwirkungen und die Reaktion des Patienten auf diese Behandlung zu untersuchen und die Genesung der Läsion(en) nach dieser Behandlung zu verfolgen, einschließlich der Anzahl der erforderlichen IL-Injektionen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Center of Geographic Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in die Geographic-Klinik oder in die Hautklinik kommen, bei denen kutane Leishmaniose diagnostiziert wurde, und die von ihrem Arzt gewählte Behandlung sind Pentostam-Injektionen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit kutaner Leishmaniose
  • Die Behandlung von IL Pentostam
  • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Kinder und schwangere Frauen werden nicht an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Forschungsgruppe
Die Studiengruppe umfasst alle CL-Fälle, bei denen sich der behandelnde Arzt für eine Behandlung mit IL Pentostam entscheidet. Die Patienten werden bis zur vollständigen Genesung alle 3 Wochen zur Nachsorge und zusätzlichen Behandlung zurückkehren [wie unsere aktuelle Richtlinie].
Arzneimittel: Pentostam
Intraläsionale Injektion von Pentostam
Andere Namen:
  • Fünfwertige Antimone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Nebenwirkungen der IL-Pentostam-Behandlung werden während der Nachbeobachtungszeit überwacht.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl und Größe der Läsionen werden aufgezeichnet und das Ansprechen auf die Behandlung wird überwacht.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Eli Schwartz, M.D, DTMH, Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-14-1571-ES-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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