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Studio osservazionale prospettico sul trattamento intralesionale con pentostam in pazienti israeliani affetti da leishmaniosi cutanea

30 ottobre 2014 aggiornato da: Prof. Eli Schwartz MD, DTMH, Sheba Medical Center
La leishmaniosi cutanea (CL) è endemica in Israele ed è causata da Leishmania major o Leishmania tropica. CL è solitamente una malattia benigna e limitata alla pelle. Uno dei trattamenti locali disponibili è l'iniezione di Pentostam intralesionale (IL). Durante l'attuale studio gli investigatori monitoreranno gli effetti avversi di questo trattamento e seguiranno il recupero delle lesioni dopo le iniezioni di Pentostam.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La leishmaniosi cutanea viene solitamente trattata con un intervento topico. Nei casi più gravi può essere applicata l'iniezione intralesionale di Pentostam. Questo trattamento è estremamente efficace ma doloroso, tuttavia senza i noti effetti avversi del trattamento con Pentostam IV.

In questo studio gli investigatori seguiranno sistematicamente tutti i pazienti con leishmania che stanno ricevendo il trattamento intralesionale. Ad ogni visita medica verrà compilato un questionario strutturato.

L'attuale obiettivo dello studio è esaminare gli effetti avversi e la reazione del paziente a questo trattamento e seguire il recupero delle lesioni dopo questo trattamento, compreso il numero di iniezioni di IL necessarie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Hashomer, Israele
        • Center of Geographic Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che arrivano alla clinica Geographic o alla clinica Skin, con diagnosi di leishmaniosi cutanea, e il trattamento scelto dal loro medico è l'iniezione di Pentostam.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da leishmaniosi cutanea
  • Trattamento da IL Pentostam
  • Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • I bambini e le donne incinte non parteciperanno allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di ricerca
Il gruppo di studio comprende tutti i casi di CL per i quali il medico curante decide di trattare con IL Pentostam. I pazienti torneranno al follow-up e al trattamento aggiuntivo ogni 3 settimane fino al completo recupero [come nostra politica attuale].
Droga: Pentostam
Iniezione intralesionale di Pentostam
Altri nomi:
  • Antimoniali pentavalenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 anno
Gli effetti avversi del trattamento con IL Pentostam saranno monitorati durante il periodo di follow-up.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della lesione
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno registrati il ​​numero e le dimensioni delle lesioni e verrà monitorata la risposta al trattamento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Eli Schwartz, M.D, DTMH, Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-14-1571-ES-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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