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Estudo observacional prospectivo do tratamento intralesional com pentostam em pacientes israelenses com leishmaniose cutânea

30 de outubro de 2014 atualizado por: Prof. Eli Schwartz MD, DTMH, Sheba Medical Center
A leishmaniose cutânea (LC) é endêmica em Israel e é causada pela Leishmania major ou Leishmania tropica. A LC costuma ser uma doença benigna e limitada à pele. Um dos tratamentos locais disponíveis é a injeção intralesional (IL) de Pentostam. Durante o presente estudo, os investigadores monitorarão os efeitos adversos deste tratamento e acompanharão a recuperação das lesões após as injeções de Pentostam.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A leishmaniose cutânea é geralmente tratada por intervenção tópica. Em casos mais graves, pode ser aplicada injeção intralesional de Pentostam. Este tratamento é extremamente eficiente, mas doloroso, porém sem os efeitos adversos conhecidos do tratamento IV Pentostam.

Neste estudo, os investigadores acompanharão sistematicamente todos os pacientes com leishmania que estão recebendo o tratamento intralesional. Um questionário estruturado será preenchido em cada consulta médica.

O objetivo do estudo atual é examinar os efeitos adversos e a reação do paciente a esse tratamento e acompanhar a recuperação da(s) lesão(ões) após esse tratamento, incluindo o número de injeções de IL necessárias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Center of Geographic Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que chegam à clínica Geográfica ou à clínica da Pele, diagnosticados com leishmaniose cutânea, e o tratamento escolhido pelo médico são as injeções de Pentostam.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com leishmaniose cutânea
  • Tratamento por IL Pentostam
  • Idade acima de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Crianças e gestantes não participarão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de pesquisa
O grupo de estudo inclui todos os casos de LC para os quais o médico assistente decide tratar por IL Pentostam. Os pacientes retornarão para acompanhamento e tratamento adicional a cada 3 semanas até a recuperação total [conforme nossa política atual].
Medicamento: Pentostam
Injeção intralesional de Pentostam
Outros nomes:
  • Antimoniais pentavalentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos
Prazo: 1 ano
Os efeitos adversos do tratamento com IL Pentostam serão monitorados durante o período de acompanhamento.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização de lesões
Prazo: 1 ano
O número e o tamanho das lesões serão registrados e a resposta ao tratamento será monitorada.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sheba Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Eli Schwartz, M.D, DTMH, Sheba medical center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHEBA-14-1571-ES-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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