Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie obserwacyjne leczenia miejscowego pentostamem u izraelskich pacjentów z leiszmaniozą skórną

30 października 2014 zaktualizowane przez: Prof. Eli Schwartz MD, DTMH, Sheba Medical Center
Leiszmanioza skórna (CL) występuje endemicznie w Izraelu i jest wywoływana przez Leishmania major lub Leishmania tropica. CL jest zwykle chorobą łagodną i ograniczoną do skóry. Jednym z dostępnych miejscowych sposobów leczenia jest wstrzyknięcie Pentostamu do zmiany chorobowej (IL). Podczas obecnego badania badacze będą monitorować działania niepożądane tego leczenia i śledzić powrót do zdrowia zmian po wstrzyknięciach Pentostamu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leiszmanioza skórna jest zwykle leczona miejscowo. W cięższych przypadkach można zastosować doogniskową iniekcję Pentostamu. Zabieg ten jest niezwykle skuteczny, ale bolesny, jednak bez znanych skutków ubocznych leczenia Pentostamem dożylnym.

W tym badaniu badacze będą systematycznie obserwować wszystkich pacjentów z leiszmanią, którzy otrzymują leczenie doogniskowe. Ustrukturyzowany kwestionariusz będzie wypełniany podczas każdej wizyty u lekarza.

Obecnym celem badania jest zbadanie skutków ubocznych i reakcji pacjenta na to leczenie oraz śledzenie powrotu do zdrowia zmian chorobowych po tym leczeniu, w tym liczby wstrzyknięć IL, które były potrzebne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Center of Geographic Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do Poradni Geograficznej lub Poradni Skórnej z rozpoznaniem leiszmaniozy skórnej, a leczeniem, które wybiera lekarz, są zastrzyki z Pentostamu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z leiszmaniozą skórną
  • Leczenie IL Pentostamem
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci i kobiety w ciąży nie będą brały udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa poszukiwawcza
Grupa badana obejmuje wszystkie przypadki CL, u których lekarz prowadzący zdecydował się na leczenie IL Pentostamem. Pacjenci będą powracać na wizyty kontrolne i dodatkowe leczenie co 3 tygodnie, aż do pełnego wyzdrowienia [zgodnie z naszą obecną polityką].
Lek: Pentostam
Doogniskowa iniekcja Pentostamu
Inne nazwy:
  • Pięciowartościowe antymoniale

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 1 rok
Działania niepożądane leczenia IL Pentostamem będą monitorowane w okresie obserwacji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 1 rok
Rejestrowana będzie liczba i rozmiar zmian, a odpowiedź na leczenie będzie monitorowana.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Eli Schwartz, M.D, DTMH, Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-14-1571-ES-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj