Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv observasjonsstudie av intralesional behandling med Pentostam hos israelske pasienter med hudleishmaniasis

30. oktober 2014 oppdatert av: Prof. Eli Schwartz MD, DTMH, Sheba Medical Center
Kutan leishmaniasis (CL) er endemisk i Israel og er forårsaket av Leishmania major eller Leishmania tropica. CL er vanligvis en godartet sykdom og begrenset til huden. En av de tilgjengelige lokale behandlingene er intralesjonell (IL) Pentostam-injeksjon. I løpet av den nåværende studien vil etterforskerne overvåke de negative effektene av denne behandlingen og vil følge opp gjenopprettingen av lesjonene etter Pentostam-injeksjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kutan leishmaniasis behandles vanligvis ved lokal intervensjon. I mer alvorlige tilfeller kan intralesjonell Pentostam-injeksjon brukes. Denne behandlingen er ekstremt effektiv, men smertefull, men uten de kjente uønskede effektene av IV Pentostam-behandling.

I denne studien vil etterforskerne følge systematisk alle leishmaniapasienter som får intralesjonsbehandling. Et strukturert spørreskjema fylles ut ved hvert legebesøk.

Det nåværende studiemålet er å undersøke bivirkningene og pasientens reaksjon på denne behandlingen, og å følge gjenopprettingen av lesjonen(e) etter denne behandlingen, inkludert antall IL-injeksjoner som var nødvendig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Center of Geographic Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som kommer til den geografiske klinikken eller til hudklinikken, diagnostisert med kutan leishmaniasis, og behandlingen som velges av legen deres er Pentostam-injeksjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kutane leishmaniasispasienter
  • Behandling av IL Pentostam
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Barn og gravide vil ikke delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Forskningsgruppe
Studiegruppen inkluderer alle CL-tilfeller som behandlende lege bestemmer seg for å behandle av IL Pentostam. Pasientene vil returnere til oppfølging og tilleggsbehandling hver 3. uke frem til full bedring [som vår nåværende policy].
Legemiddel: Pentostam
Intralesional injeksjon av Pentostam
Andre navn:
  • Pentavalente antimonialer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Bivirkningene av IL Pentostam-behandling vil bli overvåket under oppfølgingsperioden.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilheling av lesjoner
Tidsramme: 1 år
Antall lesjoner og størrelse vil bli registrert og respons på behandlingen vil bli overvåket.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eli Schwartz, M.D, DTMH, Sheba medical center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-14-1571-ES-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere