Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio observacional prospectivo del tratamiento intralesional con pentostam en pacientes israelíes con leishmaniasis cutánea

30 de octubre de 2014 actualizado por: Prof. Eli Schwartz MD, DTMH, Sheba Medical Center
La leishmaniasis cutánea (CL) es endémica en Israel y está causada por Leishmania major o Leishmania tropica. La CL suele ser una enfermedad benigna y limitada a la piel. Uno de los tratamientos locales disponibles es la inyección intralesional (IL) de Pentostam. Durante el estudio actual, los investigadores controlarán los efectos adversos de este tratamiento y harán un seguimiento de la recuperación de las lesiones después de las inyecciones de Pentostam.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La leishmaniasis cutánea suele tratarse mediante una intervención tópica. En casos más severos, se puede aplicar una inyección intralesional de Pentostam. Este tratamiento es extremadamente eficaz pero doloroso, pero sin los efectos adversos conocidos del tratamiento con pentostam intravenoso.

En este estudio los investigadores seguirán sistemáticamente a todos los pacientes de leishmania que estén recibiendo el tratamiento intralesional. En cada visita al médico se rellenará un cuestionario estructurado.

El objetivo del estudio actual es examinar los efectos adversos y la reacción del paciente a este tratamiento, y seguir la recuperación de la(s) lesión(es) después de este tratamiento, incluida la cantidad de inyecciones de IL que se necesitaron.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Center of Geographic Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que llegan a la Clínica Geográfica oa la Clínica de la Piel, diagnosticados de Leishmaniasis Cutánea, y el tratamiento elegido por su médico son las inyecciones de Pentostam.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con leishmaniasis cutánea
  • Tratamiento por IL Pentostam
  • Edad mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Los niños y las mujeres embarazadas no participarán en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de investigacion
El grupo de estudio incluye todos los casos de LC para los que el médico tratante decide tratar con IL Pentostam. Los pacientes volverán al seguimiento y al tratamiento adicional cada 3 semanas hasta que se recuperen por completo [según nuestra política actual].
Droga: Pentostam
Inyección intralesional de Pentostam
Otros nombres:
  • Antimoniales pentavalentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
Los efectos adversos del tratamiento con IL Pentostam se controlarán durante el período de seguimiento.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación de lesiones
Periodo de tiempo: 1 año
Se registrará el número y tamaño de las lesiones y se controlará la respuesta al tratamiento.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sheba Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Eli Schwartz, M.D, DTMH, Sheba Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHEBA-14-1571-ES-CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Leishmaniasis cutánea

Ensayos clínicos sobre Pentostam

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir