Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve observatiestudie van intralaesionale behandeling met pentostam bij Israëlische patiënten met cutane leishmaniasis

30 oktober 2014 bijgewerkt door: Prof. Eli Schwartz MD, DTMH, Sheba Medical Center
Cutane leishmaniasis (CL) is endemisch in Israël en wordt veroorzaakt door Leishmania major of Leishmania tropica. CL is meestal een goedaardige ziekte en beperkt tot de huid. Een van de beschikbare lokale behandelingen is intralesionale (IL) Pentostam-injectie. Tijdens de huidige studie zullen de onderzoekers de nadelige effecten van deze behandeling volgen en het herstel van de laesies na Pentostam-injecties opvolgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cutane leishmaniasis wordt meestal behandeld door lokale interventie. In meer ernstige gevallen kan intralesionale Pentostam-injectie worden toegepast. Deze behandeling is uiterst efficiënt maar pijnlijk, echter zonder de bekende nadelige effecten van IV Pentostam-behandeling.

In deze studie zullen de onderzoekers systematisch alle leishmania-patiënten volgen die de intralesionale behandeling krijgen. Bij elk doktersbezoek wordt een gestructureerde vragenlijst ingevuld.

Het huidige onderzoeksdoel is om de nadelige effecten en de reactie van de patiënt op deze behandeling te onderzoeken, en om het herstel van de laesie(s) na deze behandeling te volgen, inclusief het aantal IL-injecties dat nodig was.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Hashomer, Israël
        • Center of Geographic Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die naar de Geographic-kliniek of naar de Skin-kliniek komen, gediagnosticeerd met Cutane leishmaniasis, en de behandeling die door hun arts wordt gekozen, zijn Pentostam-injecties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cutane leishmaniasis-patiënten
  • Behandeling door IL Pentostam
  • Leeftijd boven de 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen en zwangere vrouwen zullen niet deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderzoeksteam
De onderzoeksgroep omvat alle CL-gevallen waarvoor de behandelend arts besluit te behandelen met IL Pentostam. De patiënten komen elke 3 weken terug voor follow-up en aanvullende behandeling totdat ze volledig hersteld zijn [zoals ons huidige beleid].
Geneesmiddel: Pentostam
Intralesionale injectie van Pentostam
Andere namen:
  • Vijfwaardige antimonialen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
De nadelige effecten van de behandeling met IL Pentostam zullen tijdens de follow-upperiode worden gecontroleerd.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laesie genezing
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal en de grootte van de laesies worden geregistreerd en de respons op de behandeling wordt gecontroleerd.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eli Schwartz, M.D, DTMH, Sheba medical center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-14-1571-ES-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren