Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie intralezionální léčby pentostamem u izraelských pacientů s kožní leishmaniózou

30. října 2014 aktualizováno: Prof. Eli Schwartz MD, DTMH, Sheba Medical Center
Kožní leishmanióza (CL) je endemická v Izraeli a je způsobena Leishmania major nebo Leishmania tropica. CL je obvykle benigní onemocnění a je omezeno na kůži. Jednou z dostupných lokálních léčeb je intralezionální (IL) injekce Pentostamu. Během této studie budou výzkumníci sledovat nepříznivé účinky této léčby a budou sledovat zotavení lézí po injekcích Pentostamu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kožní leishmanióza se obvykle léčí lokální intervencí. V závažnějších případech může být aplikována intralezionální injekce Pentostamu. Tato léčba je extrémně účinná, ale bolestivá, avšak bez známých nežádoucích účinků léčby IV Pentostamem.

V této studii budou výzkumníci systematicky sledovat všechny pacienty s leishmanií, kteří dostávají intralezionální léčbu. Při každé návštěvě lékaře bude vyplněn strukturovaný dotazník.

Současným cílem studie je zkoumat nepříznivé účinky a reakci pacienta na tuto léčbu a sledovat zotavení léze (lézí) po této léčbě, včetně počtu IL injekcí, které byly potřeba.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Center of Geographic Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijíždějící na Geographic clinic nebo na kožní kliniku s diagnózou kožní leishmaniózy a léčbou, kterou volí jejich lékař, jsou injekce Pentostam.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kožní leishmaniózou
  • Léčba pomocí IL Pentostam
  • Věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Děti a těhotné ženy se studie nezúčastní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Výzkumná skupina
Studijní skupina zahrnuje všechny případy CL, u kterých se ošetřující lékař rozhodne léčit pomocí IL Pentostam. Pacienti se budou vracet ke kontrole a další léčbě každé 3 týdny až do úplného uzdravení [jak je to v našich současných zásadách].
Lék: Pentostam
Injekce Pentostamu do léze
Ostatní jména:
  • Pětimocné antimony

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé účinky
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí účinky léčby IL Pentostamem budou monitorovány během období sledování.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení lézí
Časové okno: 1 rok
Bude zaznamenán počet a velikost lézí a bude sledována odpověď na léčbu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eli Schwartz, M.D, DTMH, Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-14-1571-ES-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pentostam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit