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Étude observationnelle prospective du traitement intralésionnel au pentostam chez des patients israéliens atteints de leishmaniose cutanée

30 octobre 2014 mis à jour par: Prof. Eli Schwartz MD, DTMH, Sheba Medical Center
La leishmaniose cutanée (CL) est endémique en Israël et est causée par Leishmania major ou Leishmania tropica. CL est généralement une maladie bénigne et limitée à la peau. L'un des traitements locaux disponibles est l'injection intralésionnelle (IL) de Pentostam. Au cours de l'étude en cours, les investigateurs surveilleront les effets indésirables de ce traitement et suivront la guérison des lésions après les injections de Pentostam.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La leishmaniose cutanée est généralement traitée par une intervention topique. Dans les cas plus graves, une injection intralésionnelle de Pentostam peut être appliquée. Ce traitement est extrêmement efficace mais douloureux, cependant sans les effets indésirables connus du traitement IV Pentostam.

Dans cette étude, les chercheurs suivront systématiquement tous les patients atteints de leishmanie qui reçoivent le traitement intralésionnel. Un questionnaire structuré sera rempli à chaque visite chez le médecin.

L'objectif actuel de l'étude est d'examiner les effets indésirables et la réaction des patients à ce traitement, et de suivre la guérison de la ou des lésions après ce traitement, y compris le nombre d'injections d'IL nécessaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Hashomer, Israël
        • Center of Geographic Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients arrivant à la clinique géographique ou à la clinique de la peau, diagnostiqués avec la leishmaniose cutanée, et le traitement choisi par leur médecin sont les injections de Pentostam.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de leishmaniose cutanée
  • Traitement par IL Pentostam
  • Âge supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Les enfants et les femmes enceintes ne participeront pas à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de recherche
Le groupe d'étude comprend tous les cas de LC pour lesquels le médecin traitant décide de traiter par IL Pentostam. Les patients reviendront pour un suivi et un traitement supplémentaire toutes les 3 semaines jusqu'à leur rétablissement complet [comme notre politique actuelle].
Médicament: Pentostam
Injection intralésionnelle de Pentostam
Autres noms:
  • Antimoines pentavalents

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: 1 année
Les effets indésirables du traitement par IL Pentostam seront surveillés pendant la période de suivi.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation des lésions
Délai: 1 année
Le nombre et la taille des lésions seront enregistrés et la réponse au traitement sera surveillée.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eli Schwartz, M.D, DTMH, Sheba medical center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2014

Première publication (Estimation)

2 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA-14-1571-ES-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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