Useita päivittäisiä injektioita ja jatkuvaa glukoosin seurantaa diabeteksessa (DIaMonD)
torstai 11. toukokuuta 2017 päivittänyt: DexCom, Inc.
Arvioi, parantaako reaaliaikaisen jatkuvan glukoosivalvonnan (RT-CGM) lisääminen ja käyttö glykeemistä lopputulosta potilailla, jotka käyttävät useita päivittäisiä injektioita (MDI) ja itsevalvontaa verensokerin (SMBG) testejä ja jotka eivät ole tavoiteglukoosihallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma sisältää kaksi kohorttia, joita käsitellään erikseen. Vaihe 1 sisältää kaksi diabeteskohorttia (tyypin 1 diabetes mellitus ja tyypin 2 diabetes mellitus), jotka satunnaistetaan itsenäisesti kahteen ryhmään, Group 1-CGM ja Group 2-SMBG.
Ryhmän 1 CGM-kohortti, jolla on tyypin 1 diabetes mellitus, on kelvollinen vaiheeseen 2. Vaihe 2 sisältää erillisen riippumattoman satunnaistuksen joko MDI-hoidosta (ryhmä 1a-CGM/MDI) tai CSII-hoidosta (ryhmä 1b-CGM/CSII). .
Lisäarviointeja tehdään, jotta voidaan arvioida lisähyötyjä insuliinin annostelutavan vaihtamisesta MDI:stä CSII:hen potilailla, jotka jo käyttävät CGM:ää.
Kustannustehokkuutta ja elämänlaatua mitataan kahden ryhmän välillä kussakin vaiheessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
316
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- LMC Clinical Research
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
- LMC Clinical Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research
-
-
-
-
California
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Marin Endocrine Care & Research
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Coastal Metabolic Research Centre
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Laureate Medical Group at Northside, LLC
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Physicians Research Associates, LLC
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Diabetes & Endocrine Associates, PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Accent Clinical Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Albany Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Legacy Research Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Amarillo Medical Specialists, LLP
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Research Institute of Dallas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diabetes and Glandular Disease
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Consano Clinical Research
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Advanced Research Associates
-
Riverton, Utah, Yhdysvallat, 84065
- Granger Medical Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25 vuotta tai vanhempi
- Tyypin 1 diabetes mellituksen tai insuliinia vaativan tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Lääkäri tai diabetespedagogi seuraa säännöllisesti
- Useiden päivittäisten injektioiden käyttäminen
- diabeteksen vakaa hallinta
- halukas käyttämään laitetta, kuten pumppua tai jatkuvaa glukoosimittaria
Poissulkemiskriteerit:
- äskettäinen tai suunniteltu muiden kuin insuliinin injektoitavien hypoglykeemisten aineiden käyttö
- Raskaus tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana
- Lääketieteelliset sairaudet, joiden vuoksi on sopimatonta tai vaarallista kohdistaa alle 7 %:n A1C
- Munuaissairaus, jonka glomerulaarinen suodatusnopeus <45
- Laajat ihomuutokset/sairaudet, jotka estävät anturin käytön normaalilla iholla
- Tunnettu allergia lääketieteellisille liimoille
- Äskettäinen sairaalahoito tai ensiapuun käynti 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, mikä johti hallitsemattoman diabeteksen primaariseen diagnoosiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vaihe 1: SMBG
Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellituspotilaat käyttävät SMBG-testausta ja tavanomaista diabeteksen hallintaa.
Ei interventiota annettava
|
|
|
Muut: Vaihe 1: CGM
Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat käyttävät RT-CGM- ja SMBG-testejä diabeteksen hallintaan.
RT-CGM (Continuous Glucose Monitoring) on interventio.
|
RT-CGM ovat lisälaitteita, joissa on glukoositrendikaaviot ja käyttäjän määritettävissä olevat matalan ja korkean glukoosin hälytykset.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vaihe 2: CGM/MDI
Tyypin 1 diabetes mellitus -potilaat, jotka käyttävät RT-CGM:ää ja injektioita diabeteksen hallintaan.
|
|
|
Ei väliintuloa: Vaihe 2: CGM/CSII
Tyypin 1 diabetes mellitus -potilaat, jotka käyttävät RT-CGM:ää ja CSII:ta diabeteksen hallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 (T1DM) - A1C
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
A1C:n muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T2DM) - A1C
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
A1C:n muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2 (T1DM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ajan prosentuaalinen muutos välillä 70-180 mg/dl faasin 2 lähtötasosta vaiheeseen 2 28 viikkoa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 (T1DM) – A1C-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% potilaista, joiden A1C on alle 7 %
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T1DM) – A1C-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% potilaista, joiden A1C on alle 7,5 %
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T1DM) – A1C-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% potilaista, joiden A1C:n suhteellinen lasku on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 %
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T1DM) – A1C-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% koehenkilöistä, joiden A1C:n lasku on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 %
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T1DM) – A1C-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% koehenkilöistä, joiden A1C:n lasku on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 % tai A1C alle 7 %
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T1DM) – CGM-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen glukoosi (yhteensä, päivällä ja yöllä erikseen)
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T1DM) – CGM-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Glukoosivaihtelu (yleensä, päivällä ja yöllä erikseen)
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T1DM) – CGM-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% ajasta välillä 70-180 mg/dl (kokonaisuudessaan, päivällä ja yöllä erikseen)
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T1DM) – CGM-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% ajan alle 70 mg/dl (kokonaisuudessaan, päivällä ja yöllä erikseen)
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T1DM) – CGM-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% ajan alle 60 mg/dl (kokonaisuudessaan, päivällä ja yöllä erikseen)
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T1DM) – CGM-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% ajan alle 50 mg/dl (kokonaisuudessaan, päivällä ja yöllä erikseen)
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T1DM) – CGM-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% ajan yli 180 mg/dl (kokonaisuudessaan, päivällä ja yöllä erikseen)
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T1DM) – CGM-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% ajan yli 250 mg/dl (kokonaisuudessaan, päivällä ja yöllä erikseen)
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T1DM) – CGM-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% ajan yli 300 mg/dl (kokonaisuudessaan, päivällä ja yöllä erikseen)
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T1DM) – Hypoglykemiatietoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos Clarken hypoglykemian tietämättömyyden pisteissä lähtötasosta 24 viikkoon
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T1DM) – SMBG-tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos SMBG-taajuudessa lähtötasosta 24 viikkoon
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T1DM) – QoL-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatu muuttuu lähtötasosta 24 viikkoon
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T1DM) – Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kustannustehokkuus mitattuna lisäkustannustehokkuussuhteella (ICER)
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T1DM) – haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos SH-tapahtumien lukumäärässä lähtötasosta 24 viikkoon
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T1DM) – haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos DKA-tapahtumien lukumäärässä lähtötasosta 24 viikkoon
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T1DM) – kehon paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T1DM) – Insuliinin käytön tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivittäisen insuliinin kokonaismäärän muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T1DM) – Insuliinin käytön tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perusinsuliinin ja bolusinsuliinin suhde
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T1DM) – Insuliinin käytön tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos bolusten/päivämäärässä lähtötasosta 24 viikkoon
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T2DM) – A1C-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% potilaista, joiden A1C on alle 7 %
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T2DM) – A1C-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% potilaista, joiden A1C on alle 7,5 %
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T2DM) – A1C-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% potilaista, joiden A1C:n suhteellinen lasku on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 %
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T2DM) – A1C-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% koehenkilöistä, joiden A1C:n lasku on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 % tai A1C alle 7 %
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T2DM) – A1C-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% koehenkilöistä, joiden A1C:n lasku on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 %
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T2DM) – CGM-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen glukoosi (yhteensä, päivällä ja yöllä erikseen)
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T2DM) – CGM-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Glukoosivaihtelu (yleensä, päivällä ja yöllä erikseen)
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T2DM) – CGM-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% ajasta välillä 70-180 mg/dl (kokonaisuudessaan, päivällä ja yöllä erikseen)
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T2DM) – CGM-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% ajan alle 70 mg/dl (kokonaisuudessaan, päivällä ja yöllä erikseen)
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T2DM) – CGM-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% ajan alle 60 mg/dl (kokonaisuudessaan, päivällä ja yöllä erikseen)
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T2DM) – CGM-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% ajan alle 50 mg/dl (kokonaisuudessaan, päivällä ja yöllä erikseen)
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T2DM) – CGM-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% ajan yli 180 mg/dl (kokonaisuudessaan, päivällä ja yöllä erikseen)
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T2DM) – CGM-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% ajan yli 250 mg/dl (kokonaisuudessaan, päivällä ja yöllä erikseen)
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T2DM) – CGM-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% ajan yli 300 mg/dl (kokonaisuudessaan, päivällä ja yöllä erikseen)
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T2DM) – CGM-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käyrän yläpuolella oleva pinta-ala 70 mg/dl (kokonaisuudessaan, päivällä ja yöllä erikseen)
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T2DM) – CGM-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käyrän alla oleva pinta-ala 180 mg/dl (kokonaisuudessaan, päivällä ja yöllä erikseen)
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T2DM) – Hypoglykemiatietoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos Clarken hypoglykemian tietämättömyyden pisteissä lähtötasosta 24 viikkoon
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T2DM) - SMBG
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos SMBG-taajuudessa lähtötasosta 24 viikkoon
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T2DM) – QoL-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatu muuttuu lähtötasosta 24 viikkoon
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T2DM) – Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kustannustehokkuus mitattuna lisäkustannustehokkuussuhteella (ICER)
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T2DM) – haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos SH-tapahtumien lukumäärässä lähtötilanteesta 24 viikkoon
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T2DM) – haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos DKA-tapahtumien määrässä lähtötilanteesta 24 viikkoon
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T2DM) – kehon paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T2DM) – Insuliinin käytön tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivittäisen insuliinin kokonaismäärän muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T2DM) – Insuliinin käytön tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perusinsuliinin ja bolusinsuliinin suhde
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T2DM) – Insuliinin käytön tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos bolusten/päivämäärässä lähtötasosta 24 viikkoon
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2 (T1DM) – A1C-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
A1C:n muutos vaiheen 2 lähtötasosta vaiheeseen 2 28 viikkoa
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2 (T1DM) – A1C-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% potilaista, joiden A1C on alle 7 %
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2 (T1DM) – A1C-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% potilaista, joiden A1C on alle 7,5 %
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2 (T1DM) – A1C-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% potilaista, joiden A1C:n suhteellinen lasku on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 %
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2 (T1DM) – A1C-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% koehenkilöistä, joiden A1C:n lasku on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 %
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2 (T1DM) – A1C-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% koehenkilöistä, joiden A1C:n lasku on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 % tai A1C alle 7 %
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2 (T1DM) – CGM-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen glukoosi (yhteensä, päivällä ja yöllä erikseen)
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2 (T1DM) – CGM-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Glukoosivaihtelu (yleensä, päivällä ja yöllä erikseen)
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2 (T1DM) – CGM-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% ajan alle 70 mg/dl (kokonaisuudessaan, päivällä ja yöllä erikseen)
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2 (T1DM) – CGM-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% ajan alle 60 mg/dl (kokonaisuudessaan, päivällä ja yöllä erikseen)
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2 (T1DM) – CGM-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% ajan alle 50 mg/dl (kokonaisuudessaan, päivällä ja yöllä erikseen)
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2 (T1DM) – CGM-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% ajan yli 180 mg/dl (kokonaisuudessaan, päivällä ja yöllä erikseen)
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2 (T1DM) – CGM-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% ajan yli 250 mg/dl (kokonaisuudessaan, päivällä ja yöllä erikseen)
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2 (T1DM) – CGM-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% ajan yli 300 mg/dl (kokonaisuudessaan, päivällä ja yöllä erikseen)
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2 (T1DM) – CGM-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käyrän yläpuolella oleva pinta-ala 70 mg/dl (kokonaisuudessaan, päivällä ja yöllä erikseen)
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2 (T1DM) – CGM-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käyrän yläpuolella oleva pinta-ala 180 mg/dl (kokonaisuudessaan, päivällä ja yöllä erikseen)
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2 (T1DM) – Hypoglykemiatietoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos Clarken hypoglykemian tietämättömyyden pisteissä faasin 2 lähtötasosta vaiheeseen 2 28 viikkoa
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2 (T1DM) - CGM-käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos CGM:n käytön tiheydessä vaiheen 2 lähtötasosta vaiheeseen 2 28 viikkoa
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2 (T1DM) - SMBG
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos SMBG-taajuudessa vaiheen 2 lähtötasosta vaiheeseen 2 28 viikkoa
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2 (T1DM) – QoL-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatu muuttuu vaiheen 2 lähtötasosta vaiheeseen 2 28 viikkoa
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2 (T1DM) – Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kustannustehokkuus mitattuna lisäkustannustehokkuussuhteella (ICER)
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2 (T1DM) – haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos SH-tapahtumien lukumäärässä vaiheen 2 lähtötasosta vaiheeseen 2 28 viikkoa
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2 (T1DM) – haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos DKA-tapahtumien lukumäärässä vaiheen 2 lähtötasosta vaiheeseen 2 28 viikkoa
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2 (T1DM) – kehon paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruumiinpainon muutos vaiheen 2 lähtötasosta vaiheeseen 2 28 viikkoa
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2 (T1DM) – Insuliinin käytön tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivittäisen insuliinin kokonaismäärän muutos vaiheen 2 lähtötasosta vaiheeseen 2 28 viikkoa
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2 (T1DM) – Insuliinin käytön tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perusinsuliinin ja bolusinsuliinin suhde
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2 (T1DM) – Insuliinin käytön tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos bolusten/päivämäärässä 2. vaiheen lähtötasosta vaiheeseen 2 28 viikkoa
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 (T1DM) – Post-hoc CGM -tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käyrän yläpuolella oleva pinta-ala 70 mg/dl (kokonaisuudessaan, päivällä ja yöllä erikseen)
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T1DM) – Post-hoc CGM -tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käyrän alla oleva pinta-ala 180 mg/dl (kokonaisuudessaan, päivällä ja yöllä erikseen)
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1 (T2DM) – Post Hoc A1C -tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
% koehenkilöistä, joiden A1C:n lasku on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 %
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Price, MD, DexCom, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hermanns N, Ehrmann D, Heinemann L, Freckmann G, Waldenmaier D, Calhoun P. Real-Time Continuous Glucose Monitoring Can Predict Severe Hypoglycemia in People with Type 1 Diabetes: Combined Analysis of the HypoDE and DIAMOND Trials. Diabetes Technol Ther. 2022 Sep;24(9):603-610. doi: 10.1089/dia.2022.0130. Epub 2022 Jun 10.
- Puhr S, Welsh JB, Bauza CE, Walker TC. Patients with Type 2 Diabetes and Residual Insulin Secretory Capacity Realize Glycemic Benefits from Real-Time Continuous Glucose Monitoring. J Diabetes Sci Technol. 2021 Jul;15(4):965-967. doi: 10.1177/19322968211007880. Epub 2021 Apr 15. No abstract available.
- Calhoun P, Price D, Beck RW. Glycemic Improvement Using Continuous Glucose Monitoring by Baseline Time in Range: Subgroup Analyses from the DIAMOND Type 1 Diabetes Study. Diabetes Technol Ther. 2021 Mar;23(3):230-233. doi: 10.1089/dia.2020.0471. Epub 2020 Oct 20.
- Puhr S, Calhoun P, Welsh JB, Walker TC. The Effect of Reduced Self-Monitored Blood Glucose Testing After Adoption of Continuous Glucose Monitoring on Hemoglobin A1c and Time in Range. Diabetes Technol Ther. 2018 Aug;20(8):557-560. doi: 10.1089/dia.2018.0134. Epub 2018 Jul 23.
- Beck RW, Riddlesworth TD, Ruedy K, Ahmann A, Haller S, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Price D, Aronoff S, Aronson R, Toschi E, Kollman C, Bergenstal R; DIAMOND Study Group. Continuous Glucose Monitoring Versus Usual Care in Patients With Type 2 Diabetes Receiving Multiple Daily Insulin Injections: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Sep 19;167(6):365-374. doi: 10.7326/M16-2855. Epub 2017 Aug 22.
- Beck RW, Riddlesworth TD, Ruedy KJ, Kollman C, Ahmann AJ, Bergenstal RM, Bhargava A, Bode BW, Haller S, Kruger DF, McGill JB, Polonsky W, Price D, Toschi E; DIAMOND Study Group. Effect of initiating use of an insulin pump in adults with type 1 diabetes using multiple daily insulin injections and continuous glucose monitoring (DIAMOND): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):700-708. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30217-6. Epub 2017 Jul 12.
- Riddlesworth T, Price D, Cohen N, Beck RW. Hypoglycemic Event Frequency and the Effect of Continuous Glucose Monitoring in Adults with Type 1 Diabetes Using Multiple Daily Insulin Injections. Diabetes Ther. 2017 Aug;8(4):947-951. doi: 10.1007/s13300-017-0281-4. Epub 2017 Jun 14.
- Polonsky WH, Hessler D, Ruedy KJ, Beck RW; DIAMOND Study Group. The Impact of Continuous Glucose Monitoring on Markers of Quality of Life in Adults With Type 1 Diabetes: Further Findings From the DIAMOND Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2017 Jun;40(6):736-741. doi: 10.2337/dc17-0133. Epub 2017 Apr 7.
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTL-901148
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .