당뇨병에서 매일 여러 번 주사 및 지속적인 포도당 모니터링 (DIaMonD)
2017년 5월 11일 업데이트: DexCom, Inc.
실시간 연속 포도당 모니터링(RT-CGM)의 추가 및 사용이 목표 혈당 조절에 있지 않은 다중 일일 주사(MDI) 및 자가 모니터링 혈당(SMBG) 검사를 사용하는 환자의 혈당 결과를 개선하는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계에는 별도로 처리될 2개의 코호트가 포함됩니다. 1상에는 2개의 당뇨병 코호트(1형 당뇨병 및 2형 당뇨병)가 포함되며 이들은 독립적으로 1군-CGM 및 2군-SMBG의 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
1형 당뇨병이 있는 그룹 1 CGM 코호트는 2상에 적합합니다. 2상에는 MDI 요법(그룹 1a-CGM/MDI) 또는 CSII 요법(그룹 1b-CGM/CSII)의 별도의 독립적인 무작위 배정이 포함됩니다. .
이미 CGM을 사용하고 있는 환자에서 인슐린 전달 방법을 MDI에서 CSII로 변경하는 것의 점진적 이점을 평가하기 위해 추가 평가가 이루어질 것입니다.
비용 효율성과 삶의 질은 각 단계에서 두 그룹 간에 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
316
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Marin Endocrine Care & Research
-
Ventura, California, 미국, 93003
- Coastal Metabolic Research Centre
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Laureate Medical Group at Northside, LLC
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Physicians Research Associates, LLC
-
Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Diabetes & Endocrine Associates, PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Accent Clinical Research
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12206
- Albany Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Legacy Research Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Amarillo Medical Specialists, LLP
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Institute of Dallas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diabetes and Glandular Disease
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Consano Clinical Research
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, 미국, 84405
- Advanced Research Associates
-
Riverton, Utah, 미국, 84065
- Granger Medical Clinic
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- LMC Clinical Research
-
Thornhill, Ontario, 캐나다, L4J 8L7
- LMC Clinical Research
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- LMC Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 25세 이상
- 제1형 당뇨병 또는 인슐린을 필요로 하는 제2형 당뇨병의 진단
- 의사 또는 당뇨병 교육자가 정기적으로 추적
- 매일 여러 번 주사 사용
- 안정적인 당뇨병 관리
- 펌프 또는 연속 혈당 모니터와 같은 장치를 기꺼이 착용
제외 기준:
- 비인슐린 주사용 혈당 강하제의 최근 또는 계획된 사용
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획
- 7% 미만의 A1C를 목표로 하는 것이 부적절하거나 안전하지 않은 의학적 상태
- 사구체 여과율이 45 미만인 신장 질환
- 정상 피부에 센서를 착용할 수 없는 광범위한 피부 변화/질병
- 의료용 접착제에 대한 알려진 알레르기
- 조절되지 않는 당뇨병의 일차 진단을 초래하는 스크리닝 전 6개월 이내에 최근 입원 또는 응급실 방문
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 1단계: SMBG
SMBG 테스트 및 당뇨병 관리를 위한 일반 관리를 사용하는 1형 또는 2형 진성 당뇨병 피험자.
관리할 개입 없음
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다른: 1단계: CGM
당뇨병 관리를 위해 RT-CGM 및 SMBG 테스트를 사용하는 1형 또는 2형 진성 당뇨병 피험자.
RT-CGM(지속적인 포도당 모니터링)이 중재입니다.
|
RT-CGM은 포도당 추세 그래프와 사용자 구성 가능한 저혈당 및 고혈당 경고 기능이 있는 보조 장치입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 2단계: CGM/MDI
당뇨병 관리를 위해 RT-CGM 및 주사를 사용하는 1형 당뇨병 환자.
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간섭 없음: 2단계: CGM/CSII
당뇨병 관리를 위해 RT-CGM 및 CSII를 사용하는 1형 당뇨병 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계(T1DM) - A1C
기간: 6 개월
|
기준선에서 24주까지 A1C의 변화
|
6 개월
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1단계(T2DM) - A1C
기간: 6 개월
|
기준선에서 24주까지 A1C의 변화
|
6 개월
|
|
2단계(T1DM)
기간: 6 개월
|
2상 기준선에서 2상까지 70-180mg/dL 범위의 % 시간 변화 28주
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계(T1DM) - A1C 결과
기간: 6 개월
|
A1C가 7% 미만인 피험자의 %
|
6 개월
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1단계(T1DM) - A1C 결과
기간: 6 개월
|
A1C가 7.5% 미만인 피험자의 %
|
6 개월
|
|
1단계(T1DM) - A1C 결과
기간: 6 개월
|
A1C의 상대적 감소가 10% 이상인 피험자의 %
|
6 개월
|
|
1단계(T1DM) - A1C 결과
기간: 6 개월
|
A1C가 1% 이상 감소한 피험자의 %
|
6 개월
|
|
1단계(T1DM) - A1C 결과
기간: 6 개월
|
A1C 감소가 1% 이상이거나 A1C가 7% 미만인 피험자의 %
|
6 개월
|
|
1단계(T1DM) - CGM 결과
기간: 6 개월
|
평균 포도당(전체, 주간 및 야간 별도)
|
6 개월
|
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1단계(T1DM) - CGM 결과
기간: 6 개월
|
포도당 변동성(전체, 주간 및 야간 개별)
|
6 개월
|
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1단계(T1DM) - CGM 결과
기간: 6 개월
|
70~180mg/dL 범위의 % 시간(전체, 주간 및 야간 별도)
|
6 개월
|
|
1단계(T1DM) - CGM 결과
기간: 6 개월
|
70mg/dL 미만의 % 시간(전체, 주간 및 야간 별도)
|
6 개월
|
|
1단계(T1DM) - CGM 결과
기간: 6 개월
|
60mg/dL 미만의 % 시간(전체, 주간 및 야간 별도)
|
6 개월
|
|
1단계(T1DM) - CGM 결과
기간: 6 개월
|
50mg/dL 미만의 % 시간(전체, 주간 및 야간 별도)
|
6 개월
|
|
1단계(T1DM) - CGM 결과
기간: 6 개월
|
180mg/dL보다 큰 % 시간(전체, 주간 및 야간 별도)
|
6 개월
|
|
1단계(T1DM) - CGM 결과
기간: 6 개월
|
250mg/dL보다 큰 % 시간(전체, 주간 및 야간 별도)
|
6 개월
|
|
1단계(T1DM) - CGM 결과
기간: 6 개월
|
% 시간 300 mg/dL 초과(전체, 주간 및 야간 별도)
|
6 개월
|
|
1상(T1DM) - 저혈당증 인식
기간: 6 개월
|
기준선에서 24주까지의 Clarke 저혈당 미인식 점수의 변화
|
6 개월
|
|
1단계(T1DM) - SMBG 결과
기간: 6 개월
|
기준선에서 24주까지 SMBG 빈도의 변화
|
6 개월
|
|
1상(T1DM) - QoL 결과
기간: 6 개월
|
기준선에서 24주까지 삶의 질 변화
|
6 개월
|
|
1단계(T1DM) - 비용 효율성
기간: 6 개월
|
ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio)로 측정한 비용 효율성
|
6 개월
|
|
1단계(T1DM) - 부작용
기간: 6 개월
|
기준선에서 24주까지의 SH 사건 수의 변화
|
6 개월
|
|
1단계(T1DM) - 부작용
기간: 6 개월
|
기준선에서 24주까지 DKA 사건 수의 변화
|
6 개월
|
|
1단계(T1DM) - 체중
기간: 6 개월
|
기준선에서 24주까지의 체중 변화
|
6 개월
|
|
1상(T1DM) - 인슐린 사용 결과
기간: 6 개월
|
기준선에서 24주까지 총 일일 인슐린의 변화
|
6 개월
|
|
1상(T1DM) - 인슐린 사용 결과
기간: 6 개월
|
기초 대 볼루스 인슐린 비율
|
6 개월
|
|
1상(T1DM) - 인슐린 사용 결과
기간: 6 개월
|
기준선에서 24주까지 볼루스/일 수의 변화
|
6 개월
|
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1단계(T2DM) - A1C 결과
기간: 6 개월
|
A1C가 7% 미만인 피험자의 %
|
6 개월
|
|
1단계(T2DM) - A1C 결과
기간: 6 개월
|
A1C가 7.5% 미만인 피험자의 %
|
6 개월
|
|
1단계(T2DM) - A1C 결과
기간: 6 개월
|
A1C의 상대적 감소가 10% 이상인 피험자의 %
|
6 개월
|
|
1단계(T2DM) - A1C 결과
기간: 6 개월
|
A1C 감소가 1% 이상이거나 A1C가 7% 미만인 피험자의 %
|
6 개월
|
|
1단계(T2DM) - A1C 결과
기간: 6 개월
|
A1C가 1% 이상 감소한 피험자의 %
|
6 개월
|
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1단계(T2DM) - CGM 결과
기간: 6 개월
|
평균 포도당(전체, 주간 및 야간 별도)
|
6 개월
|
|
1단계(T2DM) - CGM 결과
기간: 6 개월
|
포도당 변동성(전체, 주간 및 야간 개별)
|
6 개월
|
|
1단계(T2DM) - CGM 결과
기간: 6 개월
|
70~180mg/dL 범위의 % 시간(전체, 주간 및 야간 별도)
|
6 개월
|
|
1단계(T2DM) - CGM 결과
기간: 6 개월
|
70mg/dL 미만의 % 시간(전체, 주간 및 야간 별도)
|
6 개월
|
|
1단계(T2DM) - CGM 결과
기간: 6 개월
|
60mg/dL 미만의 % 시간(전체, 주간 및 야간 별도)
|
6 개월
|
|
1단계(T2DM) - CGM 결과
기간: 6 개월
|
50mg/dL 미만의 % 시간(전체, 주간 및 야간 별도)
|
6 개월
|
|
1단계(T2DM) - CGM 결과
기간: 6 개월
|
180mg/dL보다 큰 % 시간(전체, 주간 및 야간 별도)
|
6 개월
|
|
1단계(T2DM) - CGM 결과
기간: 6 개월
|
250mg/dL보다 큰 % 시간(전체, 주간 및 야간 별도)
|
6 개월
|
|
1단계(T2DM) - CGM 결과
기간: 6 개월
|
% 시간 300 mg/dL 초과(전체, 주간 및 야간 별도)
|
6 개월
|
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1단계(T2DM) - CGM 결과
기간: 6 개월
|
곡선 위 면적 70mg/dL(전체, 주간 및 야간 개별)
|
6 개월
|
|
1단계(T2DM) - CGM 결과
기간: 6 개월
|
곡선 아래 면적 180mg/dL(전체, 주간 및 야간 개별)
|
6 개월
|
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1상(T2DM) - 저혈당증 인식
기간: 6 개월
|
기준선에서 24주까지의 Clarke 저혈당 미인식 점수의 변화
|
6 개월
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1단계(T2DM) - SMBG
기간: 6 개월
|
기준선에서 24주까지 SMBG 빈도의 변화
|
6 개월
|
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1상(T2DM) - QoL 결과
기간: 6 개월
|
기준선에서 24주까지 삶의 질 변화
|
6 개월
|
|
1단계(T2DM) - 비용 효율성
기간: 6 개월
|
ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio)로 측정한 비용 효율성
|
6 개월
|
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1단계(T2DM) - 부작용
기간: 6 개월
|
기준선에서 24주까지의 SH 이벤트 수의 변화
|
6 개월
|
|
1단계(T2DM) - 부작용
기간: 6 개월
|
기준선에서 24주까지 DKA 사건 수의 변화
|
6 개월
|
|
1단계(T2DM) - 체중
기간: 6 개월
|
기준선에서 24주까지의 체중 변화
|
6 개월
|
|
1상(T2DM) - 인슐린 사용 결과
기간: 6 개월
|
기준선에서 24주까지 총 일일 인슐린의 변화
|
6 개월
|
|
1상(T2DM) - 인슐린 사용 결과
기간: 6 개월
|
기초 대 볼루스 인슐린 비율
|
6 개월
|
|
1상(T2DM) - 인슐린 사용 결과
기간: 6 개월
|
기준선에서 24주까지 볼루스/일 수의 변화
|
6 개월
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2단계(T1DM) - A1C 결과
기간: 6 개월
|
2상 기준선에서 2상으로 A1C의 변화 28주
|
6 개월
|
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2단계(T1DM) - A1C 결과
기간: 6 개월
|
A1C가 7% 미만인 피험자의 %
|
6 개월
|
|
2단계(T1DM) - A1C 결과
기간: 6 개월
|
A1C가 7.5% 미만인 피험자의 %
|
6 개월
|
|
2단계(T1DM) - A1C 결과
기간: 6 개월
|
A1C의 상대적 감소가 10% 이상인 피험자의 %
|
6 개월
|
|
2단계(T1DM) - A1C 결과
기간: 6 개월
|
A1C가 1% 이상 감소한 피험자의 %
|
6 개월
|
|
2단계(T1DM) - A1C 결과
기간: 6 개월
|
A1C 감소가 1% 이상이거나 A1C가 7% 미만인 피험자의 %
|
6 개월
|
|
2단계(T1DM) - CGM 결과
기간: 6 개월
|
평균 포도당(전체, 주간 및 야간 별도)
|
6 개월
|
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2단계(T1DM) - CGM 결과
기간: 6 개월
|
포도당 변동성(전체, 주간 및 야간 개별)
|
6 개월
|
|
2단계(T1DM) - CGM 결과
기간: 6 개월
|
70mg/dL 미만의 % 시간(전체, 주간 및 야간 별도)
|
6 개월
|
|
2단계(T1DM) - CGM 결과
기간: 6 개월
|
60mg/dL 미만의 % 시간(전체, 주간 및 야간 별도)
|
6 개월
|
|
2단계(T1DM) - CGM 결과
기간: 6 개월
|
50mg/dL 미만의 % 시간(전체, 주간 및 야간 별도)
|
6 개월
|
|
2단계(T1DM) - CGM 결과
기간: 6 개월
|
180mg/dL보다 큰 % 시간(전체, 주간 및 야간 별도)
|
6 개월
|
|
2단계(T1DM) - CGM 결과
기간: 6 개월
|
250mg/dL보다 큰 % 시간(전체, 주간 및 야간 별도)
|
6 개월
|
|
2단계(T1DM) - CGM 결과
기간: 6 개월
|
% 시간 300 mg/dL 초과(전체, 주간 및 야간 별도)
|
6 개월
|
|
2단계(T1DM) - CGM 결과
기간: 6 개월
|
곡선 위 면적 70mg/dL(전체, 주간 및 야간 개별)
|
6 개월
|
|
2단계(T1DM) - CGM 결과
기간: 6 개월
|
곡선 위 면적 180mg/dL(전체, 주간 및 야간 개별)
|
6 개월
|
|
2단계(T1DM) - 저혈당증 인식
기간: 6 개월
|
2단계 기준선에서 2단계까지 Clarke 저혈당증 무지 점수의 변화 28주
|
6 개월
|
|
2단계(T1DM) - CGM 사용
기간: 6 개월
|
2상 기준선에서 2상까지 CGM 사용 빈도의 변화 28주
|
6 개월
|
|
2단계(T1DM) - SMBG
기간: 6 개월
|
2단계 기준선에서 2단계까지 SMBG 빈도의 변화 28주
|
6 개월
|
|
2상(T1DM) - QoL 결과
기간: 6 개월
|
2단계 기준선에서 2단계로 삶의 질 변화 28주
|
6 개월
|
|
2단계(T1DM) - 비용 효율성
기간: 6 개월
|
ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio)로 측정한 비용 효율성
|
6 개월
|
|
2단계(T1DM) - 부작용
기간: 6 개월
|
2단계 기준선에서 2단계까지의 SH 이벤트 수의 변화 28주
|
6 개월
|
|
2단계(T1DM) - 부작용
기간: 6 개월
|
2단계 기준선에서 2단계까지의 DKA 이벤트 수의 변화 28주
|
6 개월
|
|
2단계(T1DM) - 체중
기간: 6 개월
|
2단계 기준선에서 2단계까지의 체중 변화 28주
|
6 개월
|
|
2상(T1DM) - 인슐린 사용 결과
기간: 6 개월
|
2상 기준선에서 2상까지 총 일일 인슐린의 변화 28주
|
6 개월
|
|
2상(T1DM) - 인슐린 사용 결과
기간: 6 개월
|
기초 대 볼루스 인슐린 비율
|
6 개월
|
|
2상(T1DM) - 인슐린 사용 결과
기간: 6 개월
|
2단계 기준선에서 2단계까지 볼루스/일 수의 변화 28주
|
6 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1단계(T1DM) - 사후 CGM 결과
기간: 6 개월
|
곡선 위 면적 70mg/dL(전체, 주간 및 야간 개별)
|
6 개월
|
|
1단계(T1DM) - 사후 CGM 결과
기간: 6 개월
|
곡선 아래 면적 180mg/dL(전체, 주간 및 야간 개별)
|
6 개월
|
|
1단계(T2DM) - 사후 A1C 결과
기간: 6 개월
|
A1C가 0.5% 이상 감소한 피험자의 %
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Hermanns N, Ehrmann D, Heinemann L, Freckmann G, Waldenmaier D, Calhoun P. Real-Time Continuous Glucose Monitoring Can Predict Severe Hypoglycemia in People with Type 1 Diabetes: Combined Analysis of the HypoDE and DIAMOND Trials. Diabetes Technol Ther. 2022 Sep;24(9):603-610. doi: 10.1089/dia.2022.0130. Epub 2022 Jun 10.
- Puhr S, Welsh JB, Bauza CE, Walker TC. Patients with Type 2 Diabetes and Residual Insulin Secretory Capacity Realize Glycemic Benefits from Real-Time Continuous Glucose Monitoring. J Diabetes Sci Technol. 2021 Jul;15(4):965-967. doi: 10.1177/19322968211007880. Epub 2021 Apr 15. No abstract available.
- Calhoun P, Price D, Beck RW. Glycemic Improvement Using Continuous Glucose Monitoring by Baseline Time in Range: Subgroup Analyses from the DIAMOND Type 1 Diabetes Study. Diabetes Technol Ther. 2021 Mar;23(3):230-233. doi: 10.1089/dia.2020.0471. Epub 2020 Oct 20.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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