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Injections quotidiennes multiples et surveillance continue du glucose dans le diabète (DIaMonD)

11 mai 2017 mis à jour par: DexCom, Inc.
Évaluer si l'ajout et l'utilisation de la surveillance continue de la glycémie en temps réel (RT-CGM) améliorent les résultats glycémiques des patients utilisant des injections quotidiennes multiples (MDI) et des tests d'autosurveillance de la glycémie (SMBG), qui n'ont pas atteint le contrôle glycémique cible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le plan d'étude comprend deux cohortes qui seront traitées séparément. La phase 1 comprendra deux cohortes de diabétiques (diabète sucré de type 1 et diabète sucré de type 2) qui seront randomisées indépendamment en deux groupes, le groupe 1-CGM et le groupe 2-SMBG.

La cohorte CGM du groupe 1 atteinte de diabète sucré de type 1 sera éligible pour la phase 2. La phase 2 comprendra une randomisation indépendante distincte de la thérapie MDI (groupe 1a-CGM/MDI) ou de la thérapie CSII (groupe 1b-CGM/CSII) .

Des évaluations supplémentaires seront effectuées pour évaluer les avantages supplémentaires du changement de la méthode d'administration de l'insuline de MDI à CSII chez les patients utilisant déjà la CGM.

La rentabilité et la qualité de vie seront mesurées entre les deux groupes à chaque phase.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

316

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • LMC Clinical Research
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • LMC Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research
  • États-Unis
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Laureate Medical Group at Northside, LLC
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Diabetes & Endocrine Associates, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Accent Clinical Research
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Legacy Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Amarillo Medical Specialists, LLP
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Consano Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Advanced Research Associates
      • Riverton, Utah, États-Unis, 84065
        • Granger Medical Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 25 ans ou plus
  • Diagnostic du diabète sucré de type 1 ou du diabète sucré de type 2 nécessitant de l'insuline
  • Suivi régulier par un médecin ou un éducateur en diabète
  • Utilisation de plusieurs injections quotidiennes
  • contrôle stable du diabète
  • prêt à porter un appareil tel qu'une pompe ou un glucomètre continu

Critère d'exclusion:

  • utilisation récente ou prévue d'agents hypoglycémiants non injectables à base d'insuline
  • Grossesse ou projet de tomber enceinte pendant l'étude
  • Conditions médicales qui rendent inapproprié ou dangereux de cibler un A1C <7 %
  • Maladie rénale avec taux de filtration glomérulaire <45
  • Changements cutanés importants/maladie qui empêche de porter le capteur sur une peau normale
  • Allergie connue aux adhésifs de qualité médicale
  • Hospitalisation récente ou visite aux urgences dans les 6 mois précédant le dépistage entraînant un diagnostic primaire de diabète non contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Phase 1 : SMBG
Sujets diabétiques de type 1 ou de type 2 utilisant le test SMBG et les soins habituels pour la gestion du diabète. Aucune intervention à administrer
Autre: Phase 1 : CGM
Sujets diabétiques de type 1 ou de type 2 utilisant les tests RT-CGM et SMBG pour la gestion du diabète. RT-CGM (Continuous Glucose Monitoring) est l'intervention.
Dispositif: Moniteur de glycémie en continu
Les RT-CGM sont des dispositifs auxiliaires avec des graphiques de tendance du glucose et des alertes de glucose bas et haut configurables par l'utilisateur.
Autres noms:
  • CGM
  • RT-CGM
Aucune intervention: Phase 2 : CGM/MDI
Sujets atteints de diabète sucré de type 1 utilisant la RT-CGM et des injections pour la gestion du diabète.
Aucune intervention: Phase 2 : CGM/CSII
Sujets atteints de diabète sucré de type 1 utilisant RT-CGM et CSII pour la gestion du diabète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 (T1DM) - A1C
Délai: 6 mois
Modification de l'A1C entre le départ et 24 semaines
6 mois
Phase 1 (T2DM) - A1C
Délai: 6 mois
Modification de l'A1C entre le départ et 24 semaines
6 mois
Phase 2 (DT1)
Délai: 6 mois
Changement en % de temps dans la plage 70-180 mg/dL de la phase 2 initiale à la phase 2 28 semaines
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 (T1DM) - Résultats A1C
Délai: 6 mois
% de sujets avec A1C inférieur à 7%
6 mois
Phase 1 (T1DM) - Résultats A1C
Délai: 6 mois
% de sujets avec A1C inférieur à 7,5 %
6 mois
Phase 1 (T1DM) - Résultats A1C
Délai: 6 mois
% de sujets avec une réduction relative de l'A1C supérieure ou égale à 10 %
6 mois
Phase 1 (T1DM) - Résultats A1C
Délai: 6 mois
% de sujets avec une diminution de l'A1C supérieure ou égale à 1%
6 mois
Phase 1 (T1DM) - Résultats A1C
Délai: 6 mois
% de sujets ayant une diminution de l'A1C supérieure ou égale à 1 % ou de l'A1C inférieure à 7 %
6 mois
Phase 1 (T1DM) - Résultats CGM
Délai: 6 mois
Glycémie moyenne (globale, diurne et nocturne séparément)
6 mois
Phase 1 (T1DM) - Résultats CGM
Délai: 6 mois
Variabilité de la glycémie (globale, diurne et nocturne séparément)
6 mois
Phase 1 (T1DM) - Résultats CGM
Délai: 6 mois
% de temps dans la plage 70-180 mg/dL (globalement, jour et nuit séparément)
6 mois
Phase 1 (T1DM) - Résultats CGM
Délai: 6 mois
% de temps inférieur à 70 mg/dL (global, diurne et nocturne séparément)
6 mois
Phase 1 (T1DM) - Résultats CGM
Délai: 6 mois
% de temps inférieur à 60 mg/dL (global, diurne et nocturne séparément)
6 mois
Phase 1 (T1DM) - Résultats CGM
Délai: 6 mois
% de temps inférieur à 50 mg/dL (global, diurne et nocturne séparément)
6 mois
Phase 1 (T1DM) - Résultats CGM
Délai: 6 mois
% de temps supérieur à 180 mg/dL (global, diurne et nocturne séparément)
6 mois
Phase 1 (T1DM) - Résultats CGM
Délai: 6 mois
% de temps supérieur à 250 mg/dL (global, diurne et nocturne séparément)
6 mois
Phase 1 (T1DM) - Résultats CGM
Délai: 6 mois
% de temps supérieur à 300 mg/dL (global, diurne et nocturne séparément)
6 mois
Phase 1 (T1DM) - Sensibilisation à l'hypoglycémie
Délai: 6 mois
Changement du score d'inconscience de l'hypoglycémie de Clarke entre le départ et 24 semaines
6 mois
Phase 1 (T1DM) - Résultat SMBG
Délai: 6 mois
Modification de la fréquence de l'ASG entre le départ et 24 semaines
6 mois
Phase 1 (T1DM) - Résultats de la qualité de vie
Délai: 6 mois
La qualité de vie change de la ligne de base à 24 semaines
6 mois
Phase 1 (T1DM) - Rentabilité
Délai: 6 mois
Rentabilité mesurée par le rapport coût-efficacité différentiel (ICER)
6 mois
Phase 1 (T1DM) - Événements indésirables
Délai: 6 mois
Changement du nombre d'événements SH de la ligne de base à 24 semaines
6 mois
Phase 1 (T1DM) - Événements indésirables
Délai: 6 mois
Modification du nombre d'événements d'ACD entre le départ et 24 semaines
6 mois
Phase 1 (T1DM) - Poids corporel
Délai: 6 mois
Modification du poids corporel entre le départ et 24 semaines
6 mois
Phase 1 (T1DM) - Résultats de l'utilisation de l'insuline
Délai: 6 mois
Modification de l'insuline quotidienne totale entre le départ et 24 semaines
6 mois
Phase 1 (T1DM) - Résultats de l'utilisation de l'insuline
Délai: 6 mois
Rapport insuline basale/bolus
6 mois
Phase 1 (T1DM) - Résultats de l'utilisation de l'insuline
Délai: 6 mois
Modification du nombre de bolus/jour entre le départ et 24 semaines
6 mois
Phase 1 (T2DM) - Résultats A1C
Délai: 6 mois
% de sujets avec A1C inférieur à 7%
6 mois
Phase 1 (T2DM) - Résultats A1C
Délai: 6 mois
% de sujets avec A1C inférieur à 7,5 %
6 mois
Phase 1 (T2DM) - Résultats A1C
Délai: 6 mois
% de sujets avec une réduction relative de l'A1C supérieure ou égale à 10 %
6 mois
Phase 1 (T2DM) - Résultats A1C
Délai: 6 mois
% de sujets ayant une diminution de l'A1C supérieure ou égale à 1 % ou de l'A1C inférieure à 7 %
6 mois
Phase 1 (T2DM) - Résultats A1C
Délai: 6 mois
% de sujets avec une diminution de l'A1C supérieure ou égale à 1%
6 mois
Phase 1 (T2DM) - Résultats CGM
Délai: 6 mois
Glycémie moyenne (globale, diurne et nocturne séparément)
6 mois
Phase 1 (T2DM) - Résultats CGM
Délai: 6 mois
Variabilité de la glycémie (globale, diurne et nocturne séparément)
6 mois
Phase 1 (T2DM) - Résultats CGM
Délai: 6 mois
% de temps dans la plage 70-180 mg/dL (globalement, jour et nuit séparément)
6 mois
Phase 1 (T2DM) - Résultats CGM
Délai: 6 mois
% de temps inférieur à 70 mg/dL (global, diurne et nocturne séparément)
6 mois
Phase 1 (T2DM) - Résultats CGM
Délai: 6 mois
% de temps inférieur à 60 mg/dL (global, diurne et nocturne séparément)
6 mois
Phase 1 (T2DM) - Résultats CGM
Délai: 6 mois
% de temps inférieur à 50 mg/dL (global, diurne et nocturne séparément)
6 mois
Phase 1 (T2DM) - Résultats CGM
Délai: 6 mois
% de temps supérieur à 180 mg/dL (global, diurne et nocturne séparément)
6 mois
Phase 1 (T2DM) - Résultats CGM
Délai: 6 mois
% de temps supérieur à 250 mg/dL (global, diurne et nocturne séparément)
6 mois
Phase 1 (T2DM) - Résultats CGM
Délai: 6 mois
% de temps supérieur à 300 mg/dL (global, diurne et nocturne séparément)
6 mois
Phase 1 (T2DM) - Résultats CGM
Délai: 6 mois
Aire au-dessus de la courbe 70 mg/dL (globalement, jour et nuit séparément)
6 mois
Phase 1 (T2DM) - Résultats CGM
Délai: 6 mois
Aire sous la courbe 180 mg/dL (global, diurne et nocturne séparément)
6 mois
Phase 1 (T2DM) - Sensibilisation à l'hypoglycémie
Délai: 6 mois
Changement du score d'inconscience de l'hypoglycémie de Clarke entre le départ et 24 semaines
6 mois
Phase 1 (DT2) - SMBG
Délai: 6 mois
Modification de la fréquence de l'ASG entre le départ et 24 semaines
6 mois
Phase 1 (T2DM) - Résultats de la qualité de vie
Délai: 6 mois
La qualité de vie change de la ligne de base à 24 semaines
6 mois
Phase 1 (T2DM) - Rentabilité
Délai: 6 mois
Rentabilité mesurée par le rapport coût-efficacité différentiel (ICER)
6 mois
Phase 1 (T2DM) - Événements indésirables
Délai: 6 mois
Changement du nombre d'événements SH de la ligne de base à 24 semaines
6 mois
Phase 1 (T2DM) - Événements indésirables
Délai: 6 mois
Modification du nombre d'événements DKA entre le départ et 24 semaines
6 mois
Phase 1 (T2DM) - Poids corporel
Délai: 6 mois
Modification du poids corporel entre le départ et 24 semaines
6 mois
Phase 1 (T2DM) - Résultats de l'utilisation de l'insuline
Délai: 6 mois
Modification de l'insuline quotidienne totale entre le départ et 24 semaines
6 mois
Phase 1 (T2DM) - Résultats de l'utilisation de l'insuline
Délai: 6 mois
Rapport insuline basale/bolus
6 mois
Phase 1 (T2DM) - Résultats de l'utilisation de l'insuline
Délai: 6 mois
Modification du nombre de bolus/jour entre le départ et 24 semaines
6 mois
Phase 2 (T1DM) - Résultats A1C
Délai: 6 mois
Modification de l'A1C de la phase 2 initiale à la phase 2 28 semaines
6 mois
Phase 2 (T1DM) - Résultats A1C
Délai: 6 mois
% de sujets avec A1C inférieur à 7%
6 mois
Phase 2 (T1DM) - Résultats A1C
Délai: 6 mois
% de sujets avec A1C inférieur à 7,5 %
6 mois
Phase 2 (T1DM) - Résultats A1C
Délai: 6 mois
% de sujets avec une réduction relative de l'A1C supérieure ou égale à 10 %
6 mois
Phase 2 (T1DM) - Résultats A1C
Délai: 6 mois
% de sujets avec une diminution de l'A1C supérieure ou égale à 1%
6 mois
Phase 2 (T1DM) - Résultats A1C
Délai: 6 mois
% de sujets ayant une diminution de l'A1C supérieure ou égale à 1 % ou de l'A1C inférieure à 7 %
6 mois
Phase 2 (T1DM) - Résultats CGM
Délai: 6 mois
Glycémie moyenne (globale, diurne et nocturne séparément)
6 mois
Phase 2 (T1DM) - Résultats CGM
Délai: 6 mois
Variabilité de la glycémie (globale, diurne et nocturne séparément)
6 mois
Phase 2 (T1DM) - Résultats CGM
Délai: 6 mois
% de temps inférieur à 70 mg/dL (global, diurne et nocturne séparément)
6 mois
Phase 2 (T1DM) - Résultats CGM
Délai: 6 mois
% de temps inférieur à 60 mg/dL (global, diurne et nocturne séparément)
6 mois
Phase 2 (T1DM) - Résultats CGM
Délai: 6 mois
% de temps inférieur à 50 mg/dL (global, diurne et nocturne séparément)
6 mois
Phase 2 (T1DM) - Résultats CGM
Délai: 6 mois
% de temps supérieur à 180 mg/dL (global, diurne et nocturne séparément)
6 mois
Phase 2 (T1DM) - Résultats CGM
Délai: 6 mois
% de temps supérieur à 250 mg/dL (global, diurne et nocturne séparément)
6 mois
Phase 2 (T1DM) - Résultats CGM
Délai: 6 mois
% de temps supérieur à 300 mg/dL (global, diurne et nocturne séparément)
6 mois
Phase 2 (T1DM) - Résultats CGM
Délai: 6 mois
Aire au-dessus de la courbe 70 mg/dL (globalement, jour et nuit séparément)
6 mois
Phase 2 (T1DM) - Résultats CGM
Délai: 6 mois
Aire au-dessus de la courbe 180 mg/dL (globalement, jour et nuit séparément)
6 mois
Phase 2 (T1DM) - Sensibilisation à l'hypoglycémie
Délai: 6 mois
Modification du score d'inconscience de l'hypoglycémie de Clarke entre l'inclusion de la phase 2 et la phase 2 28 semaines
6 mois
Phase 2 (T1DM) - Utilisation de la SGC
Délai: 6 mois
Modification de la fréquence d'utilisation du SGC de la phase 2 initiale à la phase 2 28 semaines
6 mois
Phase 2 (DT1) - SMBG
Délai: 6 mois
Modification de la fréquence de l'ASG de la phase 2 initiale à la phase 2 28 semaines
6 mois
Phase 2 (T1DM) - Résultats de la qualité de vie
Délai: 6 mois
Changements de la qualité de vie de la phase 2 initiale à la phase 2 28 semaines
6 mois
Phase 2 (T1DM) - Rentabilité
Délai: 6 mois
Rentabilité mesurée par le rapport coût-efficacité différentiel (ICER)
6 mois
Phase 2 (T1DM) - Événements indésirables
Délai: 6 mois
Modification du nombre d'événements SH de la phase 2 initiale à la phase 2 28 semaines
6 mois
Phase 2 (T1DM) - Événements indésirables
Délai: 6 mois
Modification du nombre d'événements d'ACD de la phase 2 initiale à la phase 2 28 semaines
6 mois
Phase 2 (T1DM) - Poids corporel
Délai: 6 mois
Changement de poids corporel de la phase 2 de base à la phase 2 28 semaines
6 mois
Phase 2 (T1DM) - Résultats de l'utilisation de l'insuline
Délai: 6 mois
Changement de l'insuline quotidienne totale de la phase 2 de base à la phase 2 28 semaines
6 mois
Phase 2 (T1DM) - Résultats de l'utilisation de l'insuline
Délai: 6 mois
Rapport insuline basale/bolus
6 mois
Phase 2 (T1DM) - Résultats de l'utilisation de l'insuline
Délai: 6 mois
Modification du nombre de bolus/jour entre la phase 2 initiale et la phase 2 28 semaines
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 (T1DM) - Résultats post-hoc CGM
Délai: 6 mois
Aire au-dessus de la courbe 70 mg/dL (globalement, jour et nuit séparément)
6 mois
Phase 1 (T1DM) - Résultats post-hoc CGM
Délai: 6 mois
Aire sous la courbe 180 mg/dL (global, diurne et nocturne séparément)
6 mois
Phase 1 (T2DM) - Résultat post-hoc A1C
Délai: 6 mois
% de sujets ayant une diminution de l'A1C supérieure ou égale à 0,5 %
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DexCom, Inc.

Collaborateurs

Jaeb Center for Health Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Price, MD, DexCom, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2014

Première publication (Estimation)

4 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTL-901148

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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