Meerdere dagelijkse injecties en continue glucosemonitoring bij diabetes (DIaMonD)
11 mei 2017 bijgewerkt door: DexCom, Inc.
Evalueer of de toevoeging en het gebruik van real-time continue glucosemonitoring (RT-CGM) de glykemische uitkomst verbetert van patiënten die meerdere dagelijkse injecties (MDI) en zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) gebruiken en die de beoogde glykemische controle niet hebben bereikt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksontwerp omvat twee cohorten die afzonderlijk zullen worden behandeld. Fase 1 omvat twee diabetescohorten (diabetes mellitus type 1 en diabetes mellitus type 2) die onafhankelijk worden verdeeld in twee groepen, groep 1-CGM en groep 2-SMBG.
Het groep 1 CGM-cohort met diabetes mellitus type 1 komt in aanmerking voor fase 2. Fase 2 omvat een afzonderlijke onafhankelijke randomisatie van MDI-therapie (groep 1a-CGM/MDI) of CSII-therapie (groep 1b-CGM/CSII) .
Er zullen aanvullende beoordelingen worden gemaakt om de incrementele voordelen te evalueren van het veranderen van de insulinetoedieningsmethode van MDI naar CSII bij patiënten die al CGM gebruiken.
Kosteneffectiviteit en kwaliteit van leven zullen in elke fase tussen de twee groepen worden gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
316
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- LMC Clinical Research
-
Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
- LMC Clinical Research
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research
-
-
-
-
California
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- Marin Endocrine Care & Research
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Coastal Metabolic Research Centre
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Laureate Medical Group at Northside, LLC
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- Physicians Research Associates, LLC
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Diabetes & Endocrine Associates, PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Accent Clinical Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- Albany Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Legacy Research Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Amarillo Medical Specialists, LLP
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Research Institute of Dallas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Diabetes and Glandular Disease
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Consano Clinical Research
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- Advanced Research Associates
-
Riverton, Utah, Verenigde Staten, 84065
- Granger Medical Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 25 jaar of ouder
- Diagnose van diabetes mellitus type 1 of diabetes mellitus type 2 die insuline nodig heeft
- Regelmatig gevolgd door een arts of diabeteseducator
- Meerdere dagelijkse injecties gebruiken
- stabiele controle van diabetes
- bereid om een apparaat zoals een pomp of continue glucosemeter te dragen
Uitsluitingscriteria:
- recent of gepland gebruik van niet-insuline injecteerbare hypoglycemische middelen
- Zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Medische aandoeningen die het ongepast of onveilig maken om een A1C van <7% aan te pakken
- Nierziekte met glomerulaire filtratiesnelheid <45
- Uitgebreide huidveranderingen/ziekte die het dragen van de sensor op een normale huid verhindert
- Bekende allergie voor kleefstoffen van medische kwaliteit
- Recente ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp in de 6 maanden voorafgaand aan de screening, resulterend in primaire diagnose van ongecontroleerde diabetes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Fase 1: SMBG
Patiënten met diabetes mellitus type 1 of type 2 die SMBG-testen gebruiken en gebruikelijke zorg voor diabetesbeheer.
Er hoeft geen tussenkomst te worden toegediend
|
|
|
Ander: Fase 1: CGM
Proefpersonen met diabetes mellitus type 1 of type 2 die RT-CGM- en SMBG-testen gebruiken voor diabetesbeheer.
RT-CGM (Continuous Glucose Monitoring) is de interventie.
|
RT-CGM zijn aanvullende apparaten met glucosetrendgrafieken en door de gebruiker configureerbare lage en hoge glucosewaarschuwingen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Fase 2: CGM/MDI
Type 1 Diabetes Mellitus-patiënten die RT-CGM en injecties gebruiken voor diabetesbeheer.
|
|
|
Geen tussenkomst: Fase 2: CGM/CSII
Type 1 Diabetes Mellitus-proefpersonen die RT-CGM en CSII gebruiken voor diabetesbeheer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1 (T1DM) - A1C
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in A1C vanaf baseline tot 24 weken
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T2DM) - A1C
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in A1C vanaf baseline tot 24 weken
|
6 maanden
|
|
Fase 2 (T1DM)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in % tijd in bereik 70-180 mg/dL van fase 2 baseline tot fase 2 28 weken
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1 (T1DM) - A1C-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% proefpersonen met A1C minder dan 7%
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T1DM) - A1C-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% proefpersonen met A1C minder dan 7,5%
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T1DM) - A1C-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% proefpersonen met een relatieve vermindering van A1C van meer dan of gelijk aan 10%
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T1DM) - A1C-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% proefpersonen met een vermindering van A1C van meer dan of gelijk aan 1%
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T1DM) - A1C-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% proefpersonen met een verlaging van A1C van meer dan of gelijk aan 1% of A1C van minder dan 7%
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T1DM) - CGM-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde glucose (algemeen, overdag en 's nachts apart)
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T1DM) - CGM-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Glucosevariabiliteit (algemeen, overdag en 's nachts apart)
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T1DM) - CGM-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% tijd binnen bereik 70-180 mg/dL (totaal, overdag en 's nachts afzonderlijk)
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T1DM) - CGM-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% tijd minder dan 70 mg/dL (algemeen, overdag en 's nachts apart)
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T1DM) - CGM-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% tijd minder dan 60 mg/dL (totaal, overdag en 's nachts apart)
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T1DM) - CGM-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% tijd minder dan 50 mg/dL (algemeen, overdag en 's nachts afzonderlijk)
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T1DM) - CGM-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% tijd groter dan 180 mg/dL (totaal, overdag en 's nachts afzonderlijk)
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T1DM) - CGM-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% tijd groter dan 250 mg/dL (totaal, overdag en 's nachts afzonderlijk)
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T1DM) - CGM-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% tijd groter dan 300 mg/dL (totaal, overdag en 's nachts apart)
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T1DM) - Bewustwording van hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in Clarke Hypoglycemia Unawareness-score vanaf baseline tot 24 weken
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T1DM) - SMBG-resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in SMBG-frequentie vanaf baseline tot 24 weken
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T1DM) - KvL-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwaliteit van leven verandert vanaf baseline tot 24 weken
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T1DM) - Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kosteneffectiviteit gemeten aan de hand van de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER)
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T1DM) - Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in het aantal SH-gebeurtenissen vanaf baseline tot 24 weken
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T1DM) - Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in het aantal DKA-voorvallen vanaf baseline tot 24 weken
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T1DM) - Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot 24 weken
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T1DM) - Resultaten insulinegebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in totale dagelijkse insuline vanaf baseline tot 24 weken
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T1DM) - Resultaten insulinegebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verhouding basaal tot bolusinsuline
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T1DM) - Resultaten insulinegebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in het aantal bolussen/dag vanaf baseline tot 24 weken
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T2DM) - A1C-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% proefpersonen met A1C minder dan 7%
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T2DM) - A1C-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% proefpersonen met A1C minder dan 7,5%
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T2DM) - A1C-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% proefpersonen met een relatieve vermindering van A1C van meer dan of gelijk aan 10%
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T2DM) - A1C-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% proefpersonen met een verlaging van A1C van meer dan of gelijk aan 1% of A1C van minder dan 7%
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T2DM) - A1C-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% proefpersonen met een vermindering van A1C van meer dan of gelijk aan 1%
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T2DM) - CGM-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde glucose (algemeen, overdag en 's nachts apart)
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T2DM) - CGM-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Glucosevariabiliteit (algemeen, overdag en 's nachts apart)
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T2DM) - CGM-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% tijd binnen bereik 70-180 mg/dL (totaal, overdag en 's nachts afzonderlijk)
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T2DM) - CGM-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% tijd minder dan 70 mg/dL (algemeen, overdag en 's nachts apart)
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T2DM) - CGM-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% tijd minder dan 60 mg/dL (totaal, overdag en 's nachts apart)
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T2DM) - CGM-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% tijd minder dan 50 mg/dL (algemeen, overdag en 's nachts afzonderlijk)
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T2DM) - CGM-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% tijd groter dan 180 mg/dL (totaal, overdag en 's nachts afzonderlijk)
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T2DM) - CGM-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% tijd groter dan 250 mg/dL (totaal, overdag en 's nachts afzonderlijk)
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T2DM) - CGM-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% tijd groter dan 300 mg/dL (totaal, overdag en 's nachts apart)
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T2DM) - CGM-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gebied boven curve 70 mg/dL (totaal, overdag en 's nachts apart)
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T2DM) - CGM-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Area under curve 180 mg/dL (algemeen, overdag en 's nachts apart)
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T2DM) - Bewustwording van hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in Clarke Hypoglycemia Unawareness-score vanaf baseline tot 24 weken
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T2DM) - SMBG
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in SMBG-frequentie vanaf baseline tot 24 weken
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T2DM) - KvL-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwaliteit van leven verandert vanaf baseline tot 24 weken
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T2DM) - Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kosteneffectiviteit gemeten aan de hand van de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER)
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T2DM) - Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in het aantal SH-gebeurtenissen vanaf baseline tot 24 weken
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T2DM) - Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in het aantal DKA-gebeurtenissen vanaf baseline tot 24 weken
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T2DM) - Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot 24 weken
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T2DM) - Resultaten insulinegebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in totale dagelijkse insuline vanaf baseline tot 24 weken
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T2DM) - Resultaten insulinegebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verhouding basaal tot bolusinsuline
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T2DM) - Resultaten insulinegebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in het aantal bolussen/dag vanaf baseline tot 24 weken
|
6 maanden
|
|
Fase 2 (T1DM) - A1C-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in A1C vanaf fase 2 baseline tot fase 2 28 weken
|
6 maanden
|
|
Fase 2 (T1DM) - A1C-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% proefpersonen met A1C minder dan 7%
|
6 maanden
|
|
Fase 2 (T1DM) - A1C-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% proefpersonen met A1C minder dan 7,5%
|
6 maanden
|
|
Fase 2 (T1DM) - A1C-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% proefpersonen met een relatieve vermindering van A1C van meer dan of gelijk aan 10%
|
6 maanden
|
|
Fase 2 (T1DM) - A1C-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% proefpersonen met een vermindering van A1C van meer dan of gelijk aan 1%
|
6 maanden
|
|
Fase 2 (T1DM) - A1C-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% proefpersonen met een verlaging van A1C van meer dan of gelijk aan 1% of A1C van minder dan 7%
|
6 maanden
|
|
Fase 2 (T1DM) - CGM-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde glucose (algemeen, overdag en 's nachts apart)
|
6 maanden
|
|
Fase 2 (T1DM) - CGM-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Glucosevariabiliteit (algemeen, overdag en 's nachts apart)
|
6 maanden
|
|
Fase 2 (T1DM) - CGM-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% tijd minder dan 70 mg/dL (algemeen, overdag en 's nachts apart)
|
6 maanden
|
|
Fase 2 (T1DM) - CGM-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% tijd minder dan 60 mg/dL (totaal, overdag en 's nachts apart)
|
6 maanden
|
|
Fase 2 (T1DM) - CGM-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% tijd minder dan 50 mg/dL (algemeen, overdag en 's nachts afzonderlijk)
|
6 maanden
|
|
Fase 2 (T1DM) - CGM-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% tijd groter dan 180 mg/dL (totaal, overdag en 's nachts afzonderlijk)
|
6 maanden
|
|
Fase 2 (T1DM) - CGM-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% tijd groter dan 250 mg/dL (totaal, overdag en 's nachts afzonderlijk)
|
6 maanden
|
|
Fase 2 (T1DM) - CGM-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% tijd groter dan 300 mg/dL (totaal, overdag en 's nachts apart)
|
6 maanden
|
|
Fase 2 (T1DM) - CGM-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gebied boven curve 70 mg/dL (totaal, overdag en 's nachts apart)
|
6 maanden
|
|
Fase 2 (T1DM) - CGM-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gebied boven curve 180 mg/dL (totaal, overdag en 's nachts apart)
|
6 maanden
|
|
Fase 2 (T1DM) - Bewustwording van hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in Clarke Hypoglycemia Unawareness-score van fase 2-basislijn naar fase 2 28 weken
|
6 maanden
|
|
Fase 2 (T1DM) - CGM-gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in frequentie van CGM-gebruik van fase 2-basislijn naar fase 2 28 weken
|
6 maanden
|
|
Fase 2 (T1DM) - SMBG
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in SMBG-frequentie van fase 2-basislijn naar fase 2 28 weken
|
6 maanden
|
|
Fase 2 (T1DM) - KvL-uitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwaliteit van leven verandert van fase 2 baseline tot fase 2 28 weken
|
6 maanden
|
|
Fase 2 (T1DM) - Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kosteneffectiviteit gemeten aan de hand van de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER)
|
6 maanden
|
|
Fase 2 (T1DM) - Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in het aantal SH-gebeurtenissen van fase 2-basislijn naar fase 2 28 weken
|
6 maanden
|
|
Fase 2 (T1DM) - Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in het aantal DKA-gebeurtenissen van fase 2-basislijn naar fase 2 28 weken
|
6 maanden
|
|
Fase 2 (T1DM) - Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf fase 2 baseline tot fase 2 28 weken
|
6 maanden
|
|
Fase 2 (T1DM) - Resultaten insulinegebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in totale dagelijkse insuline van fase 2-basislijn naar fase 2 28 weken
|
6 maanden
|
|
Fase 2 (T1DM) - Resultaten insulinegebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verhouding basaal tot bolusinsuline
|
6 maanden
|
|
Fase 2 (T1DM) - Resultaten insulinegebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in het aantal bolussen/dag vanaf fase 2 basislijn naar fase 2 28 weken
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1 (T1DM) - Post-hoc CGM-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gebied boven curve 70 mg/dL (totaal, overdag en 's nachts apart)
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T1DM) - Post-hoc CGM-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Area under curve 180 mg/dL (algemeen, overdag en 's nachts apart)
|
6 maanden
|
|
Fase 1 (T2DM) - Post-hoc A1C-resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% proefpersonen met een vermindering van A1C van meer dan of gelijk aan 0,5%
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: David Price, MD, DexCom, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hermanns N, Ehrmann D, Heinemann L, Freckmann G, Waldenmaier D, Calhoun P. Real-Time Continuous Glucose Monitoring Can Predict Severe Hypoglycemia in People with Type 1 Diabetes: Combined Analysis of the HypoDE and DIAMOND Trials. Diabetes Technol Ther. 2022 Sep;24(9):603-610. doi: 10.1089/dia.2022.0130. Epub 2022 Jun 10.
- Puhr S, Welsh JB, Bauza CE, Walker TC. Patients with Type 2 Diabetes and Residual Insulin Secretory Capacity Realize Glycemic Benefits from Real-Time Continuous Glucose Monitoring. J Diabetes Sci Technol. 2021 Jul;15(4):965-967. doi: 10.1177/19322968211007880. Epub 2021 Apr 15. No abstract available.
- Calhoun P, Price D, Beck RW. Glycemic Improvement Using Continuous Glucose Monitoring by Baseline Time in Range: Subgroup Analyses from the DIAMOND Type 1 Diabetes Study. Diabetes Technol Ther. 2021 Mar;23(3):230-233. doi: 10.1089/dia.2020.0471. Epub 2020 Oct 20.
- Puhr S, Calhoun P, Welsh JB, Walker TC. The Effect of Reduced Self-Monitored Blood Glucose Testing After Adoption of Continuous Glucose Monitoring on Hemoglobin A1c and Time in Range. Diabetes Technol Ther. 2018 Aug;20(8):557-560. doi: 10.1089/dia.2018.0134. Epub 2018 Jul 23.
- Beck RW, Riddlesworth TD, Ruedy K, Ahmann A, Haller S, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Price D, Aronoff S, Aronson R, Toschi E, Kollman C, Bergenstal R; DIAMOND Study Group. Continuous Glucose Monitoring Versus Usual Care in Patients With Type 2 Diabetes Receiving Multiple Daily Insulin Injections: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Sep 19;167(6):365-374. doi: 10.7326/M16-2855. Epub 2017 Aug 22.
- Beck RW, Riddlesworth TD, Ruedy KJ, Kollman C, Ahmann AJ, Bergenstal RM, Bhargava A, Bode BW, Haller S, Kruger DF, McGill JB, Polonsky W, Price D, Toschi E; DIAMOND Study Group. Effect of initiating use of an insulin pump in adults with type 1 diabetes using multiple daily insulin injections and continuous glucose monitoring (DIAMOND): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):700-708. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30217-6. Epub 2017 Jul 12.
- Riddlesworth T, Price D, Cohen N, Beck RW. Hypoglycemic Event Frequency and the Effect of Continuous Glucose Monitoring in Adults with Type 1 Diabetes Using Multiple Daily Insulin Injections. Diabetes Ther. 2017 Aug;8(4):947-951. doi: 10.1007/s13300-017-0281-4. Epub 2017 Jun 14.
- Polonsky WH, Hessler D, Ruedy KJ, Beck RW; DIAMOND Study Group. The Impact of Continuous Glucose Monitoring on Markers of Quality of Life in Adults With Type 1 Diabetes: Further Findings From the DIAMOND Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2017 Jun;40(6):736-741. doi: 10.2337/dc17-0133. Epub 2017 Apr 7.
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTL-901148
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .