Wielokrotne codzienne wstrzyknięcia i ciągłe monitorowanie poziomu glukozy u chorych na cukrzycę (DIaMonD)
11 maja 2017 zaktualizowane przez: DexCom, Inc.
Oceń, czy dodanie i stosowanie ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym (RT-CGM) poprawia wyniki glikemii u pacjentów stosujących wielokrotne codzienne wstrzyknięcia (MDI) i samodzielnie monitorujących poziom glukozy we krwi (SMBG), u których nie uzyskano docelowej kontroli glikemii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania obejmuje dwie kohorty, które będą traktowane oddzielnie. Faza 1 obejmie dwie kohorty z cukrzycą (cukrzyca typu 1 i cukrzyca typu 2), które zostaną losowo przydzielone niezależnie do dwóch grup, grupy 1-CGM i grupy 2-SMBG.
Grupa 1 CGM z cukrzycą typu 1 będzie kwalifikować się do fazy 2. Faza 2 będzie obejmować oddzielną niezależną randomizację terapii MDI (grupa 1a-CGM/MDI) lub terapii CSII (grupa 1b-CGM/CSII) .
Przeprowadzona zostanie dodatkowa ocena w celu oceny dodatkowych korzyści płynących ze zmiany metody podawania insuliny z MDI na CSII u pacjentów już stosujących CGM.
Efektywność kosztowa i jakość życia będą mierzone między dwiema grupami w każdej fazie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
316
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- LMC Clinical Research
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
- LMC Clinical Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research
-
-
-
-
California
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- Marin Endocrine Care & Research
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Coastal Metabolic Research Centre
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Laureate Medical Group at Northside, LLC
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- Physicians Research Associates, LLC
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Diabetes & Endocrine Associates, PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Accent Clinical Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Albany Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Legacy Research Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Amarillo Medical Specialists, LLP
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Research Institute Of Dallas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Diabetes and Glandular Disease
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Consano Clinical Research
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Advanced Research Associates
-
Riverton, Utah, Stany Zjednoczone, 84065
- Granger Medical Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 25 lat lub więcej
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub cukrzycy typu 2 wymagającej podawania insuliny
- Regularnie obserwowany przez lekarza lub edukatora diabetologicznego
- Stosowanie wielu codziennych zastrzyków
- stabilna kontrola cukrzycy
- chcą nosić urządzenie, takie jak pompa lub ciągły glukometr
Kryteria wyłączenia:
- niedawne lub planowane stosowanie nieinsulinowych środków hipoglikemizujących do wstrzykiwań
- Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania
- Warunki medyczne, które powodują, że celowe wartości HbA1c <7% są niewłaściwe lub niebezpieczne
- Choroba nerek ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego <45
- Rozległe zmiany skórne/choroba uniemożliwiająca noszenie czujnika na normalnej skórze
- Znana alergia na kleje klasy medycznej
- Niedawna hospitalizacja lub wizyta w izbie przyjęć w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w wyniku której postawiono pierwotne rozpoznanie niekontrolowanej cukrzycy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Faza 1: SMBG
Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2 stosujący testy SMBG i zwykłą opiekę nad cukrzycą.
Brak interwencji do wykonania
|
|
|
Inny: Faza 1: CGM
Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 stosujący testy RT-CGM i SMBG w leczeniu cukrzycy.
Interwencją jest RT-CGM (ciągłe monitorowanie glukozy).
|
RT-CGM to urządzenia pomocnicze z wykresami trendów glukozy i konfigurowanymi przez użytkownika alertami niskiego i wysokiego poziomu glukozy.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Faza 2: CGM/MDI
Pacjenci z cukrzycą typu 1 stosujący RT-CGM i zastrzyki w leczeniu cukrzycy.
|
|
|
Brak interwencji: Faza 2: CGM/CSII
Pacjenci z cukrzycą typu 1 stosujący RT-CGM i CSII do leczenia cukrzycy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1 (T1DM) — A1C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do 24 tygodni
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T2DM) — A1C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do 24 tygodni
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2 (T1DM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w % czasu w zakresie 70-180 mg/dl od wartości początkowej fazy 2 do fazy 2 28 tygodni
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1 (T1DM) — Wyniki A1C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% pacjentów z wartością HbA1c poniżej 7%
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T1DM) — Wyniki A1C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% pacjentów z HbA1c poniżej 7,5%
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T1DM) — Wyniki A1C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% pacjentów ze względną redukcją HbA1c większą lub równą 10%
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T1DM) — Wyniki A1C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% pacjentów ze zmniejszeniem HbA1c większym lub równym 1%
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T1DM) — Wyniki A1C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% pacjentów ze zmniejszeniem HbA1C większym lub równym 1% lub HbA1C mniejszym niż 7%
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T1DM) — Wyniki CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średni poziom glukozy (ogółem, osobno w ciągu dnia i nocy)
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T1DM) — Wyniki CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmienność poziomu glukozy (ogółem, oddzielnie w ciągu dnia i nocy)
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T1DM) — Wyniki CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% czasu w zakresie 70-180 mg/dL (ogółem, osobno w ciągu dnia i nocy)
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T1DM) — Wyniki CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% czasu mniej niż 70 mg/dl (ogółem, osobno w ciągu dnia i nocy)
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T1DM) — Wyniki CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% czasu mniej niż 60 mg/dL (ogółem, osobno w ciągu dnia i nocy)
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T1DM) — Wyniki CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% czasu mniej niż 50 mg/dL (ogółem, osobno w ciągu dnia i nocy)
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T1DM) — Wyniki CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% czasu powyżej 180 mg/dL (ogółem, oddzielnie w ciągu dnia i nocy)
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T1DM) — Wyniki CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% czasu powyżej 250 mg/dl (ogółem, osobno w ciągu dnia i nocy)
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T1DM) — Wyniki CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% czasu powyżej 300 mg/dL (ogółem, osobno w ciągu dnia i nocy)
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T1DM) — Świadomość hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wyniku nieświadomości hipoglikemii Clarke’a od wartości początkowej do 24 tygodni
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T1DM) — Wynik SMBG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana częstości SMBG od wartości początkowej do 24 tygodni
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T1DM) — Wyniki QoL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia zmienia się od wartości wyjściowej do 24 tygodni
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T1DM) - Efektywność kosztowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Efektywność kosztowa mierzona przyrostowym współczynnikiem efektywności kosztowej (ICER)
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T1DM) — Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana liczby zdarzeń SH od wartości początkowej do 24 tygodni
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T1DM) — Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana liczby zdarzeń DKA od wartości początkowej do 24 tygodni
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T1DM) - Masa ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 24 tygodni
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T1DM) — Wyniki stosowania insuliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana całkowitej dziennej insuliny od wartości początkowej do 24 tygodni
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T1DM) — Wyniki stosowania insuliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stosunek insuliny z bazy do bolusa
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T1DM) — Wyniki stosowania insuliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana liczby bolusów/dzień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T2DM) — Wyniki A1C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% pacjentów z wartością HbA1c poniżej 7%
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T2DM) — Wyniki A1C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% pacjentów z HbA1c poniżej 7,5%
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T2DM) — Wyniki A1C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% pacjentów ze względną redukcją HbA1c większą lub równą 10%
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T2DM) — Wyniki A1C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% pacjentów ze zmniejszeniem HbA1C większym lub równym 1% lub HbA1C mniejszym niż 7%
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T2DM) — Wyniki A1C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% pacjentów ze zmniejszeniem HbA1c większym lub równym 1%
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T2DM) — Wyniki CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średni poziom glukozy (ogółem, osobno w ciągu dnia i nocy)
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T2DM) — Wyniki CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmienność poziomu glukozy (ogółem, oddzielnie w ciągu dnia i nocy)
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T2DM) — Wyniki CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% czasu w zakresie 70-180 mg/dL (ogółem, osobno w ciągu dnia i nocy)
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T2DM) — Wyniki CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% czasu mniej niż 70 mg/dl (ogółem, osobno w ciągu dnia i nocy)
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T2DM) — Wyniki CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% czasu mniej niż 60 mg/dL (ogółem, osobno w ciągu dnia i nocy)
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T2DM) — Wyniki CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% czasu mniej niż 50 mg/dL (ogółem, osobno w ciągu dnia i nocy)
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T2DM) — Wyniki CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% czasu powyżej 180 mg/dL (ogółem, oddzielnie w ciągu dnia i nocy)
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T2DM) — Wyniki CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% czasu powyżej 250 mg/dl (ogółem, osobno w ciągu dnia i nocy)
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T2DM) — Wyniki CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% czasu powyżej 300 mg/dL (ogółem, osobno w ciągu dnia i nocy)
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T2DM) — Wyniki CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powierzchnia powyżej krzywej 70 mg/dL (ogółem, oddzielnie w ciągu dnia i nocy)
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T2DM) — Wyniki CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powierzchnia pod krzywą 180 mg/dL (ogółem, oddzielnie w ciągu dnia i nocy)
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T2DM) — Świadomość hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wyniku nieświadomości hipoglikemii Clarke’a od wartości początkowej do 24 tygodni
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T2DM) — SMBG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana częstości SMBG od wartości początkowej do 24 tygodni
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T2DM) — Wyniki QoL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia zmienia się od wartości wyjściowej do 24 tygodni
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T2DM) - Efektywność kosztowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Efektywność kosztowa mierzona przyrostowym współczynnikiem efektywności kosztowej (ICER)
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T2DM) — Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana liczby zdarzeń SH od wartości początkowej do 24 tygodni
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T2DM) — Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana liczby zdarzeń DKA od wartości początkowej do 24 tygodni
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T2DM) - Masa ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 24 tygodni
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T2DM) — Wyniki stosowania insuliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana całkowitej dziennej insuliny od wartości początkowej do 24 tygodni
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T2DM) — Wyniki stosowania insuliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stosunek insuliny z bazy do bolusa
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T2DM) — Wyniki stosowania insuliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana liczby bolusów/dzień od wartości początkowej do 24 tygodni
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2 (T1DM) — Wyniki A1C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej fazy 2 do fazy 2 28 tygodni
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2 (T1DM) — Wyniki A1C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% pacjentów z wartością HbA1c poniżej 7%
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2 (T1DM) — Wyniki A1C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% pacjentów z HbA1c poniżej 7,5%
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2 (T1DM) — Wyniki A1C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% pacjentów ze względną redukcją HbA1c większą lub równą 10%
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2 (T1DM) — Wyniki A1C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% pacjentów ze zmniejszeniem HbA1c większym lub równym 1%
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2 (T1DM) — Wyniki A1C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% pacjentów ze zmniejszeniem HbA1C większym lub równym 1% lub HbA1C mniejszym niż 7%
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2 (T1DM) — Wyniki CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średni poziom glukozy (ogółem, osobno w ciągu dnia i nocy)
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2 (T1DM) — Wyniki CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmienność poziomu glukozy (ogółem, oddzielnie w ciągu dnia i nocy)
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2 (T1DM) — Wyniki CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% czasu mniej niż 70 mg/dl (ogółem, osobno w ciągu dnia i nocy)
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2 (T1DM) — Wyniki CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% czasu mniej niż 60 mg/dL (ogółem, osobno w ciągu dnia i nocy)
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2 (T1DM) — Wyniki CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% czasu mniej niż 50 mg/dL (ogółem, osobno w ciągu dnia i nocy)
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2 (T1DM) — Wyniki CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% czasu powyżej 180 mg/dL (ogółem, oddzielnie w ciągu dnia i nocy)
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2 (T1DM) — Wyniki CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% czasu powyżej 250 mg/dl (ogółem, osobno w ciągu dnia i nocy)
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2 (T1DM) — Wyniki CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% czasu powyżej 300 mg/dL (ogółem, osobno w ciągu dnia i nocy)
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2 (T1DM) — Wyniki CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powierzchnia powyżej krzywej 70 mg/dL (ogółem, oddzielnie w ciągu dnia i nocy)
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2 (T1DM) — Wyniki CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powierzchnia powyżej krzywej 180 mg/dL (ogółem, oddzielnie w ciągu dnia i nocy)
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2 (T1DM) — Świadomość hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wyniku nieświadomości hipoglikemii wg Clarke’a od wartości początkowej fazy 2 do fazy 2 28 tygodni
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2 (T1DM) — zastosowanie CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana częstości stosowania CGM od wartości początkowej fazy 2 do fazy 2 28 tygodni
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2 (T1DM) — SMBG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana częstości SMBG od wartości początkowej fazy 2 do fazy 2 28 tygodni
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2 (T1DM) — Wyniki QoL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia zmienia się od wartości wyjściowej fazy 2 do fazy 2 28 tygodni
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2 (T1DM) - Efektywność kosztowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Efektywność kosztowa mierzona przyrostowym współczynnikiem efektywności kosztowej (ICER)
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2 (T1DM) — Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana liczby zdarzeń SH od wartości początkowej fazy 2 do fazy 2 28 tygodni
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2 (T1DM) — Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana liczby zdarzeń DKA od wartości początkowej fazy 2 do fazy 2 28 tygodni
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2 (T1DM) - Masa ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej fazy 2 do fazy 2 28 tygodni
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2 (T1DM) — Wyniki stosowania insuliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana całkowitej dziennej dawki insuliny od wartości wyjściowej fazy 2 do fazy 2 28 tygodni
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2 (T1DM) — Wyniki stosowania insuliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stosunek insuliny z bazy do bolusa
|
6 miesięcy
|
|
Faza 2 (T1DM) — Wyniki stosowania insuliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana liczby bolusów dziennie od wartości początkowej fazy 2 do fazy 2 28 tygodni
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1 (T1DM) — Wyniki CGM post-hoc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powierzchnia powyżej krzywej 70 mg/dL (ogółem, oddzielnie w ciągu dnia i nocy)
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T1DM) — Wyniki CGM post-hoc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powierzchnia pod krzywą 180 mg/dL (ogółem, oddzielnie w ciągu dnia i nocy)
|
6 miesięcy
|
|
Faza 1 (T2DM) — Wynik post-hoc A1C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
% pacjentów ze zmniejszeniem HbA1C większym lub równym 0,5%
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Price, MD, DexCom, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hermanns N, Ehrmann D, Heinemann L, Freckmann G, Waldenmaier D, Calhoun P. Real-Time Continuous Glucose Monitoring Can Predict Severe Hypoglycemia in People with Type 1 Diabetes: Combined Analysis of the HypoDE and DIAMOND Trials. Diabetes Technol Ther. 2022 Sep;24(9):603-610. doi: 10.1089/dia.2022.0130. Epub 2022 Jun 10.
- Puhr S, Welsh JB, Bauza CE, Walker TC. Patients with Type 2 Diabetes and Residual Insulin Secretory Capacity Realize Glycemic Benefits from Real-Time Continuous Glucose Monitoring. J Diabetes Sci Technol. 2021 Jul;15(4):965-967. doi: 10.1177/19322968211007880. Epub 2021 Apr 15. No abstract available.
- Calhoun P, Price D, Beck RW. Glycemic Improvement Using Continuous Glucose Monitoring by Baseline Time in Range: Subgroup Analyses from the DIAMOND Type 1 Diabetes Study. Diabetes Technol Ther. 2021 Mar;23(3):230-233. doi: 10.1089/dia.2020.0471. Epub 2020 Oct 20.
- Puhr S, Calhoun P, Welsh JB, Walker TC. The Effect of Reduced Self-Monitored Blood Glucose Testing After Adoption of Continuous Glucose Monitoring on Hemoglobin A1c and Time in Range. Diabetes Technol Ther. 2018 Aug;20(8):557-560. doi: 10.1089/dia.2018.0134. Epub 2018 Jul 23.
- Beck RW, Riddlesworth TD, Ruedy K, Ahmann A, Haller S, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Price D, Aronoff S, Aronson R, Toschi E, Kollman C, Bergenstal R; DIAMOND Study Group. Continuous Glucose Monitoring Versus Usual Care in Patients With Type 2 Diabetes Receiving Multiple Daily Insulin Injections: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Sep 19;167(6):365-374. doi: 10.7326/M16-2855. Epub 2017 Aug 22.
- Beck RW, Riddlesworth TD, Ruedy KJ, Kollman C, Ahmann AJ, Bergenstal RM, Bhargava A, Bode BW, Haller S, Kruger DF, McGill JB, Polonsky W, Price D, Toschi E; DIAMOND Study Group. Effect of initiating use of an insulin pump in adults with type 1 diabetes using multiple daily insulin injections and continuous glucose monitoring (DIAMOND): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):700-708. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30217-6. Epub 2017 Jul 12.
- Riddlesworth T, Price D, Cohen N, Beck RW. Hypoglycemic Event Frequency and the Effect of Continuous Glucose Monitoring in Adults with Type 1 Diabetes Using Multiple Daily Insulin Injections. Diabetes Ther. 2017 Aug;8(4):947-951. doi: 10.1007/s13300-017-0281-4. Epub 2017 Jun 14.
- Polonsky WH, Hessler D, Ruedy KJ, Beck RW; DIAMOND Study Group. The Impact of Continuous Glucose Monitoring on Markers of Quality of Life in Adults With Type 1 Diabetes: Further Findings From the DIAMOND Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2017 Jun;40(6):736-741. doi: 10.2337/dc17-0133. Epub 2017 Apr 7.
- Beck RW, Riddlesworth T, Ruedy K, Ahmann A, Bergenstal R, Haller S, Kollman C, Kruger D, McGill JB, Polonsky W, Toschi E, Wolpert H, Price D; DIAMOND Study Group. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Using Insulin Injections: The DIAMOND Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jan 24;317(4):371-378. doi: 10.1001/jama.2016.19975.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTL-901148
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .