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Mehrere tägliche Injektionen und kontinuierliche Glukoseüberwachung bei Diabetes (DIaMonD)

11. Mai 2017 aktualisiert von: DexCom, Inc.
Bewerten Sie, ob die Hinzufügung und Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit (RT-CGM) das glykämische Ergebnis von Patienten verbessert, die mehrere tägliche Injektionen (MDI) und Selbstüberwachungs-Blutzuckertests (SMBG) verwenden, die nicht die glykämische Zielkontrolle erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign sieht zwei Kohorten vor, die getrennt behandelt werden. Phase 1 umfasst zwei Diabetes-Kohorten (Typ-1-Diabetes mellitus und Typ-2-Diabetes mellitus), die unabhängig voneinander in zwei Gruppen randomisiert werden, Gruppe 1-CGM und Gruppe 2-SMBG.

Die Gruppe-1-CGM-Kohorte mit Typ-1-Diabetes mellitus ist für Phase 2 geeignet. Phase 2 umfasst eine separate unabhängige Randomisierung von entweder einer MDI-Therapie (Gruppe 1a – CGM/MDI) oder einer CSII-Therapie (Gruppe 1b – CGM/CSII). .

Es werden zusätzliche Bewertungen durchgeführt, um die inkrementellen Vorteile einer Umstellung der Insulinabgabemethode von MDI auf CSII bei Patienten zu bewerten, die bereits CGM verwenden.

Kosteneffektivität und Lebensqualität werden zwischen den beiden Gruppen in jeder Phase gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

316

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • LMC Clinical Research
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • LMC Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Laureate Medical Group at Northside, LLC
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Iowa Diabetes & Endocrinology Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • International Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Diabetes & Endocrine Associates, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Accent Clinical Research
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Legacy Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Amarillo Medical Specialists, LLP
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Consano Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Associates
      • Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84065
        • Granger Medical Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25 Jahre oder älter
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus oder insulinpflichtigem Typ-2-Diabetes mellitus
  • Regelmäßig von einem Arzt oder Diabetesberater begleitet
  • Mit mehreren täglichen Injektionen
  • stabile Kontrolle des Diabetes
  • bereit, ein Gerät wie eine Pumpe oder ein kontinuierliches Glukosemessgerät zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche oder geplante Anwendung von injizierbaren hypoglykämischen Nicht-Insulin-Mitteln
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studie
  • Erkrankungen, die es unangemessen oder unsicher machen, einen A1C-Wert von < 7 % anzustreben
  • Nierenerkrankung mit glomerulärer Filtrationsrate <45
  • Ausgedehnte Hautveränderungen/Erkrankungen, die das Tragen des Sensors auf normaler Haut ausschließen
  • Bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme in den 6 Monaten vor dem Screening, was zur primären Diagnose eines unkontrollierten Diabetes führte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Phase 1: SMBG
Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus, die SMBG-Tests und die übliche Behandlung für das Diabetes-Management verwenden. Keine Intervention erforderlich
Sonstiges: Phase 1: CGM
Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus, die RT-CGM- und SMBG-Tests für das Diabetes-Management verwenden. RT-CGM (Continuous Glucose Monitoring) ist die Intervention.
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor
RT-CGM sind Zusatzgeräte mit Glukose-Trenddiagrammen und benutzerkonfigurierbaren Warnungen bei niedrigem und hohem Glukosewert.
Andere Namen:
  • CGM
  • RT-CGM
Kein Eingriff: Phase 2: CGM/MDI
Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, die RT-CGM und Injektionen zur Diabetesbehandlung verwenden.
Kein Eingriff: Phase 2: CGM/CSII
Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, die RT-CGM und CSII für das Diabetesmanagement verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 (T1DM) - A1C
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des A1C vom Ausgangswert bis 24 Wochen
6 Monate
Phase 1 (T2DM) - A1C
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des A1C vom Ausgangswert bis 24 Wochen
6 Monate
Phase 2 (T1DM)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung in % der Zeit im Bereich von 70–180 mg/dL von Phase-2-Basislinie zu Phase-2 28 Wochen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 (T1DM) – A1C-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
% der Probanden mit A1C unter 7 %
6 Monate
Phase 1 (T1DM) – A1C-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
% der Probanden mit A1C unter 7,5 %
6 Monate
Phase 1 (T1DM) – A1C-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
% der Probanden mit einer relativen A1C-Reduktion von mindestens 10 %
6 Monate
Phase 1 (T1DM) – A1C-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
% der Probanden mit einer Senkung des HbA1c von größer oder gleich 1 %
6 Monate
Phase 1 (T1DM) – A1C-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
% der Probanden mit einer Senkung des A1C von größer oder gleich 1 % oder A1C von weniger als 7 %
6 Monate
Phase 1 (T1DM) – CGM-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere Glukose (insgesamt, tagsüber und nachts separat)
6 Monate
Phase 1 (T1DM) – CGM-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Glukosevariabilität (insgesamt, tagsüber und nachts separat)
6 Monate
Phase 1 (T1DM) – CGM-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
% Zeit im Bereich 70–180 mg/dL (insgesamt, tagsüber und nachts separat)
6 Monate
Phase 1 (T1DM) – CGM-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
% Zeit weniger als 70 mg/dL (insgesamt, tagsüber und nachts separat)
6 Monate
Phase 1 (T1DM) – CGM-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
% Zeit weniger als 60 mg/dL (insgesamt, tagsüber und nachts separat)
6 Monate
Phase 1 (T1DM) – CGM-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
% Zeit weniger als 50 mg/dL (insgesamt, tagsüber und nachts separat)
6 Monate
Phase 1 (T1DM) – CGM-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
% Zeit größer als 180 mg/dL (insgesamt, tagsüber und nachts separat)
6 Monate
Phase 1 (T1DM) – CGM-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
% Zeit größer als 250 mg/dL (insgesamt, tagsüber und nachts separat)
6 Monate
Phase 1 (T1DM) – CGM-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
% Zeit größer als 300 mg/dL (insgesamt, tagsüber und nachts separat)
6 Monate
Phase 1 (T1DM) – Bewusstsein für Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Clarke-Hypoglykämie-Wahrnehmungs-Scores vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen
6 Monate
Phase 1 (T1DM) – SMBG-Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der SMBG-Häufigkeit vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen
6 Monate
Phase 1 (T1DM) – QoL-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität ändert sich vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen
6 Monate
Phase 1 (T1DM) – Kosteneffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Kosteneffizienz gemessen am inkrementellen Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER)
6 Monate
Phase 1 (T1DM) – Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Anzahl der SH-Ereignisse vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen
6 Monate
Phase 1 (T1DM) – Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Anzahl der DKA-Ereignisse vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen
6 Monate
Phase 1 (T1DM) – Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
6 Monate
Phase 1 (T1DM) – Ergebnisse der Insulinverwendung
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des täglichen Gesamtinsulins vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen
6 Monate
Phase 1 (T1DM) – Ergebnisse der Insulinverwendung
Zeitfenster: 6 Monate
Basal-zu-Bolus-Insulin-Verhältnis
6 Monate
Phase 1 (T1DM) – Ergebnisse der Insulinverwendung
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Anzahl Boli/Tag vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen
6 Monate
Phase 1 (T2DM) – A1C-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
% der Probanden mit A1C unter 7 %
6 Monate
Phase 1 (T2DM) – A1C-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
% der Probanden mit A1C unter 7,5 %
6 Monate
Phase 1 (T2DM) – A1C-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
% der Probanden mit einer relativen A1C-Reduktion von mindestens 10 %
6 Monate
Phase 1 (T2DM) – A1C-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
% der Probanden mit einer Senkung des A1C von größer oder gleich 1 % oder A1C von weniger als 7 %
6 Monate
Phase 1 (T2DM) – A1C-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
% der Probanden mit einer Senkung des HbA1c von größer oder gleich 1 %
6 Monate
Phase 1 (T2DM) – CGM-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere Glukose (insgesamt, tagsüber und nachts separat)
6 Monate
Phase 1 (T2DM) – CGM-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Glukosevariabilität (insgesamt, tagsüber und nachts separat)
6 Monate
Phase 1 (T2DM) – CGM-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
% Zeit im Bereich 70–180 mg/dL (insgesamt, tagsüber und nachts separat)
6 Monate
Phase 1 (T2DM) – CGM-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
% Zeit weniger als 70 mg/dL (insgesamt, tagsüber und nachts separat)
6 Monate
Phase 1 (T2DM) – CGM-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
% Zeit weniger als 60 mg/dL (insgesamt, tagsüber und nachts separat)
6 Monate
Phase 1 (T2DM) – CGM-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
% Zeit weniger als 50 mg/dL (insgesamt, tagsüber und nachts separat)
6 Monate
Phase 1 (T2DM) – CGM-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
% Zeit größer als 180 mg/dL (insgesamt, tagsüber und nachts separat)
6 Monate
Phase 1 (T2DM) – CGM-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
% Zeit größer als 250 mg/dL (insgesamt, tagsüber und nachts separat)
6 Monate
Phase 1 (T2DM) – CGM-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
% Zeit größer als 300 mg/dL (insgesamt, tagsüber und nachts separat)
6 Monate
Phase 1 (T2DM) – CGM-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Bereich über der Kurve 70 mg/dL (insgesamt, Tag und Nacht separat)
6 Monate
Phase 1 (T2DM) – CGM-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Fläche unter der Kurve 180 mg/dL (insgesamt, Tag und Nacht separat)
6 Monate
Phase 1 (T2DM) – Bewusstsein für Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Clarke-Hypoglykämie-Wahrnehmungs-Scores vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen
6 Monate
Phase 1 (T2DM) – SMBG
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der SMBG-Häufigkeit vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen
6 Monate
Phase 1 (T2DM) – QoL-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität ändert sich vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen
6 Monate
Phase 1 (T2DM) – Kosteneffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Kosteneffizienz gemessen am inkrementellen Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER)
6 Monate
Phase 1 (T2DM) – Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Anzahl der SH-Ereignisse vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen
6 Monate
Phase 1 (T2DM) – Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Anzahl der DKA-Ereignisse vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen
6 Monate
Phase 1 (T2DM) – Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
6 Monate
Phase 1 (T2DM) – Ergebnisse der Insulinverwendung
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des täglichen Gesamtinsulins vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen
6 Monate
Phase 1 (T2DM) – Ergebnisse der Insulinverwendung
Zeitfenster: 6 Monate
Basal-zu-Bolus-Insulin-Verhältnis
6 Monate
Phase 1 (T2DM) – Ergebnisse der Insulinverwendung
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Anzahl Boli/Tag vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen
6 Monate
Phase 2 (T1DM) – A1C-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des HbA1c von Phase-2-Baseline zu Phase-2 28 Wochen
6 Monate
Phase 2 (T1DM) – A1C-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
% der Probanden mit A1C unter 7 %
6 Monate
Phase 2 (T1DM) – A1C-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
% der Probanden mit A1C unter 7,5 %
6 Monate
Phase 2 (T1DM) – A1C-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
% der Probanden mit einer relativen A1C-Reduktion von mindestens 10 %
6 Monate
Phase 2 (T1DM) – A1C-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
% der Probanden mit einer Senkung des HbA1c von größer oder gleich 1 %
6 Monate
Phase 2 (T1DM) – A1C-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
% der Probanden mit einer Senkung des A1C von größer oder gleich 1 % oder A1C von weniger als 7 %
6 Monate
Phase 2 (T1DM) – CGM-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere Glukose (insgesamt, tagsüber und nachts separat)
6 Monate
Phase 2 (T1DM) – CGM-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Glukosevariabilität (insgesamt, tagsüber und nachts separat)
6 Monate
Phase 2 (T1DM) – CGM-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
% Zeit weniger als 70 mg/dL (insgesamt, tagsüber und nachts separat)
6 Monate
Phase 2 (T1DM) – CGM-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
% Zeit weniger als 60 mg/dL (insgesamt, tagsüber und nachts separat)
6 Monate
Phase 2 (T1DM) – CGM-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
% Zeit weniger als 50 mg/dL (insgesamt, tagsüber und nachts separat)
6 Monate
Phase 2 (T1DM) – CGM-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
% Zeit größer als 180 mg/dL (insgesamt, tagsüber und nachts separat)
6 Monate
Phase 2 (T1DM) – CGM-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
% Zeit größer als 250 mg/dL (insgesamt, tagsüber und nachts separat)
6 Monate
Phase 2 (T1DM) – CGM-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
% Zeit größer als 300 mg/dL (insgesamt, tagsüber und nachts separat)
6 Monate
Phase 2 (T1DM) – CGM-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Bereich über der Kurve 70 mg/dL (insgesamt, Tag und Nacht separat)
6 Monate
Phase 2 (T1DM) – CGM-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Bereich über der Kurve 180 mg/dL (insgesamt, Tag und Nacht separat)
6 Monate
Phase 2 (T1DM) – Bewusstsein für Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Clarke-Hypoglykämie-Wahrnehmungs-Scores von Phase-2-Baseline zu Phase-2 28 Wochen
6 Monate
Phase 2 (T1DM) – CGM-Einsatz
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Häufigkeit der CGM-Anwendung von Phase-2-Baseline zu Phase-2 28 Wochen
6 Monate
Phase 2 (T1DM) – SMBG
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der SMBG-Häufigkeit von Phase 2 Baseline zu Phase 2 28 Wochen
6 Monate
Phase 2 (T1DM) – QoL-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität ändert sich von Phase 2 Baseline zu Phase 2 28 Wochen
6 Monate
Phase 2 (T1DM) – Kosteneffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Kosteneffizienz gemessen am inkrementellen Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER)
6 Monate
Phase 2 (T1DM) – Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Anzahl der SH-Ereignisse von Phase 2 Baseline bis Phase 2 28 Wochen
6 Monate
Phase 2 (T1DM) – Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Anzahl der DKA-Ereignisse von Phase 2 Baseline zu Phase 2 28 Wochen
6 Monate
Phase 2 (T1DM) – Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Körpergewichts von Phase 2 Baseline bis Phase 2 28 Wochen
6 Monate
Phase 2 (T1DM) – Ergebnisse der Insulinverwendung
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des täglichen Gesamtinsulins von Phase-2-Baseline bis Phase-2 28 Wochen
6 Monate
Phase 2 (T1DM) – Ergebnisse der Insulinverwendung
Zeitfenster: 6 Monate
Basal-zu-Bolus-Insulin-Verhältnis
6 Monate
Phase 2 (T1DM) – Ergebnisse der Insulinverwendung
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Anzahl Boli/Tag von Phase-2-Baseline zu Phase-2 28 Wochen
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 (T1DM) – Post-Hoc-CGM-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Bereich über der Kurve 70 mg/dL (insgesamt, Tag und Nacht separat)
6 Monate
Phase 1 (T1DM) – Post-Hoc-CGM-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Fläche unter der Kurve 180 mg/dL (insgesamt, Tag und Nacht separat)
6 Monate
Phase 1 (T2DM) – Post-Hoc-A1C-Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
% der Probanden mit einer Senkung des A1C-Werts von größer oder gleich 0,5 %
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DexCom, Inc.

Mitarbeiter

Jaeb Center for Health Research

Ermittler

  • Studienleiter: David Price, MD, DexCom, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTL-901148

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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