Kalsiumdobesilaatti versus Coasting munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän ehkäisyyn
maanantai 13. helmikuuta 2017 päivittänyt: khalid abd aziz mohamed
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suun kautta otettavan kalsiumdobesilaatin vaikutusta kustannuksiin munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) ehkäisyssä korkean riskin naisilla, joille tehtiin intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksisataakaksikymmentä naista, joilla on riski saada munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä ICSI-jaksojen aikana, jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään.
Ryhmässä A (kalsiumdobesilaattiryhmä) 1 kapseli / 8 hs Doxiumia (500 mg) annetaan HCG-injektiopäivänä ja 3 viikon ajan; kun taas ryhmässä B (Coasting-ryhmä) rullaus (gonadotropiinien pidättäminen aivolisäkkeen suppressiosta ylläpitäen) seurataan joka päivä mittaamalla E2 3 päivän ajan, sitten suoritetaan joko laukaisu tai syklin peruutus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Benha, Egypti, 13518
- Benha Univesity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
23 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hedelmättömät naiset, joille tehdään intrasytoplasminen siittiöinjektio tai munasarjojen monirakkulatauti (PCO), joilla on jokin seuraavista:
- Yli 20 follikkelin läsnäolo ultraäänellä
- E2 yli 3000 pg/ml
- Yli 15 follikkelin talteenotto
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä A
Ryhmässä A (kalsiumdobesilaattiryhmä) 1 kapseli / 8 hs kalsiumdobesilaattia (500 mg) annetaan HCG-injektiopäivästä alkaen ja 21 päivän ajan.
|
1 korkki / 8 hs kalsiumdobesilaattia (500 mg) annetaan HCG-injektiopäivänä ja 21 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ryhmä B
Ryhmässä B pysähdytään (gonadotropiinien pidättäminen aivolisäkkeen suppressiosta ylläpitäen) 3 päivän ajan, sitten suoritetaan joko laukaisu tai syklin peruutus.
|
Ryhmässä B pysähdytään (gonadotropiinien pidättäminen aivolisäkkeen suppressiosta ylläpitäen) 3 päivän ajan, sitten suoritetaan joko laukaisu tai syklin peruutus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jolla on munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)
Aikaikkuna: kahden viikon välein kahdeksan viikon ajan
|
tämän arvioivat: Kliinisesti: Vatsan turvotus Lievä vatsakipu Pahoinvointi ± oksentelu Oliguria Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä Ultraäänellä Munasarjojen koko yleensä ˃8 cm Ultraääni todisteita askitesta Laboratorio hemokonsentraatio hematokriitti ˃45 % Hypoproteinemia |
kahden viikon välein kahdeksan viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raskausaste
Aikaikkuna: 14 päivää alkionsiirron jälkeen
|
β-hCG (seerumin hCG-testi) tarkistetaan 14 päivää alkionsiirron jälkeen
|
14 päivää alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: ahmed saad, MD, lecturer of ob/gyn
- Opintojohtaja: khalid mohamed, MD, lecturer of ob/gyn
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ahmed-khalid 8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .