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Dobesilato de calcio versus Coasting para la prevención del síndrome de hiperestimulación ovárica

13 de febrero de 2017 actualizado por: khalid abd aziz mohamed
El propósito de este estudio es comparar el efecto del dobesilato de calcio oral versus el costo en la prevención del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO) en mujeres de alto riesgo que se sometieron a inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Doscientas veinte mujeres con riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica durante los ciclos de ICSI se programarán aleatoriamente en dos grupos iguales. En el grupo A, (grupo de Dobesilato de Calcio), 1 cap / 8 hs Doxium (500 mg) se administrará el día de la inyección de HCG y durante 3 semanas; mientras que en el grupo B (grupo de inercia), inercia (retención de gonadotropinas mientras se mantiene la supresión pituitaria) seguimiento todos los días midiendo E2 durante 3 días y luego se realiza la activación o la cancelación del ciclo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Benha, Egipto, 13518
        • Benha univesity hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres infértiles que se someten a inyección intracitoplasmática de espermatozoides o síndrome de ovario poliquístico (PCO) con uno de los siguientes:

    • Presencia de más de 20 folículos por ecografía
    • E2 más de 3000 pg/ml
    • Recuperación de más de 15 folículos

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
En el grupo A, (grupo Dobesilato de Calcio), se administrará 1 cap / 8 hs Dobesilato de Calcio (500 mg) desde el día de la inyección de HCG y durante 21 días.
Droga: Dobesilato de calcio
Se administrará 1 cap / 8 hs de dobesilato de calcio (500 mg) el día de la inyección de HCG y durante 21 días.
Otros nombres:
  • doxium
Comparador activo: grupo B
En el grupo B, inercia (retención de gonadotropinas mientras se mantiene la supresión pituitaria) durante 3 días y luego se realiza la activación o la cancelación del ciclo.
Otro: de cabotaje
En el grupo B, inercia (retención de gonadotropinas mientras se mantiene la supresión pituitaria) durante 3 días y luego se realiza la activación o la cancelación del ciclo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO)
Periodo de tiempo: cada dos semanas durante ocho semanas

esto será evaluado por:

Clínicamente:

Distensión abdominal Dolor abdominal leve Náuseas ± vómitos Oliguria Síndrome de dificultad respiratoria aguda

Por ultrasonido Tamaño ovárico usualmente ˃8 cm Evidencia ecográfica de ascitis

Laboratorio Hemoconcentración hematocrito ˃45% Hipoproteinemia
cada dos semanas durante ocho semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 14 días después de la transferencia de embriones
La β-hCG (prueba de hCG en suero) se controlará 14 días después de la transferencia de embriones
14 días después de la transferencia de embriones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

khalid abd aziz mohamed

Investigadores

  • Silla de estudio: ahmed saad, MD, lecturer of ob/gyn
  • Director de estudio: khalid mohamed, MD, lecturer of ob/gyn

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ahmed-khalid 8

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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