Dobesilato de Cálcio Versus Coasting para Prevenção da Síndrome de Hiperestimulação Ovariana
13 de fevereiro de 2017 atualizado por: khalid abd aziz mohamed
O objetivo deste estudo é comparar o efeito do dobesilato de cálcio oral versus o custo na prevenção da síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) em mulheres de alto risco submetidas à injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Duzentos e vinte mulheres com risco de síndrome de hiperestimulação ovariana durante os ciclos de ICSI serão divididas aleatoriamente em dois grupos iguais.
No grupo A, (grupo Dobesilato de Cálcio), será administrado 1 cápsula / 8 hs Doxium ( 500mg) no dia da injeção de HCG e por 3 semanas; enquanto no grupo B (grupo de coasting), o coasting (retenção de gonadotrofinas enquanto mantém a supressão hipofisária) acompanha todos os dias medindo E2 por 3 dias;
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Benha, Egito, 13518
- Benha Univesity Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres inférteis submetidas a injeção intracitoplasmática de esperma ou síndrome do ovário policístico (SOP) com um dos seguintes:
- Presença de mais de 20 folículos por ultrassom
- E2 mais de 3000 pg/ml
- Recuperação de mais de 15 folículos
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo A
No grupo A, (grupo Dobesilato de Cálcio), 1 cápsula / 8 hs Dobesilato de Cálcio ( 500mg) será administrado a partir do dia da injeção de HCG e por 21 dias.
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1 cápsula / 8 hs Dobesilato de Cálcio ( 500mg) será administrado no dia da injeção de HCG e por 21 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo B
No grupo B, coasting (retenção de gonadotrofinas enquanto mantém a supressão da hipófise) por 3 dias e, em seguida, é feito o desencadeamento ou o cancelamento do ciclo
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No grupo B, coasting (retenção de gonadotrofinas enquanto mantém a supressão da hipófise) por 3 dias e, em seguida, é feito o desencadeamento ou o cancelamento do ciclo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS)
Prazo: a cada duas semanas durante oito semanas
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isso será avaliado por: Clinicamente: Inchaço abdominal Dor abdominal leve Náuseas ± vômitos Oligúria Síndrome do desconforto respiratório agudo Por ultrassonografia Tamanho ovariano geralmente ˃8 cm Evidência ultrassonográfica de ascite Laboratório Hemoconcentração hematócrito ˃45% Hipoproteinemia |
a cada duas semanas durante oito semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de gravidez
Prazo: 14 dias após a transferência dos embriões
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β-hCG (teste de hCG sérico) será verificado 14 dias após a transferência dos embriões
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14 dias após a transferência dos embriões
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: ahmed saad, MD, lecturer of ob/gyn
- Diretor de estudo: khalid mohamed, MD, lecturer of ob/gyn
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ahmed-khalid 8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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INDECISO
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