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Calciumdobesilat versus Coasting zur Prävention des ovariellen Hyperstimulationssyndroms

13. Februar 2017 aktualisiert von: khalid abd aziz mohamed
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von oralem Calciumdobesilat im Vergleich zu den Kosten bei der Prävention des ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) bei Frauen mit hohem Risiko zu vergleichen, die sich einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweihundertzwanzig Frauen mit einem Risiko für ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom während ICSI-Zyklen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt. In Gruppe A (Calciumdobesilat-Gruppe) wird 1 Kapsel / 8 h Doxium (500 mg) am Tag der HCG-Injektion und für 3 Wochen verabreicht; während in Gruppe B (Coasting-Gruppe) das Coasting (Gonadotropin zurückhalten, während die Hypophysensuppression aufrechterhalten wird) jeden Tag nachverfolgt wird, indem E2 für 3 Tage gemessen wird, dann wird entweder eine Triggerung gegeben oder der Zyklus abgebrochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Benha, Ägypten, 13518
        • Benha univesity hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbare Frauen, die sich einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion oder einem polyzystischen Ovarialsyndrom (PCO) mit einem der folgenden Symptome unterziehen:

    • Vorhandensein von mehr als 20 Follikeln durch Ultraschall
    • E2 mehr als 3000 pg/ml
    • Entnahme von mehr als 15 Follikeln

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
In Gruppe A (Calciumdobesilat-Gruppe) wird 1 Kapsel / 8 h Calciumdobesilat (500 mg) ab dem Tag der HCG-Injektion und für 21 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Calciumdobesilat
1 Kapsel / 8 h Calciumdobesilat (500 mg) wird am Tag der HCG-Injektion und für 21 Tage verabreicht
Andere Namen:
  • doxium
Aktiver Komparator: Gruppe B
In Gruppe B wird 3 Tage lang getriggert (Gonadotropine zurückgehalten, während die Hypophysenunterdrückung aufrechterhalten wird), dann wird entweder ein Triggern gegeben oder der Zyklus abgebrochen
Sonstiges: Ausrollen
In Gruppe B wird 3 Tage lang getriggert (Gonadotropine zurückgehalten, während die Hypophysenunterdrückung aufrechterhalten wird), dann wird entweder ein Triggern gegeben oder der Zyklus abgebrochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Teilnehmer mit ovariellem Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Zeitfenster: alle zwei Wochen für acht Wochen

dies wird bewertet durch:

Klinisch:

Blähungen im Bauch Leichte Bauchschmerzen Übelkeit ± Erbrechen Oligurie Akute Atemnot

Durch Ultraschall Eierstockgröße normalerweise ˃8 cm Ultraschallnachweis von Aszites

Labor Hämokonzentration Hämatokrit ˃45 % Hypoproteinämie
alle zwei Wochen für acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Embryotransfer
β-hCG (Serum-hCG-Test) wird 14 Tage nach dem Embryotransfer überprüft
14 Tage nach dem Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

khalid abd aziz mohamed

Ermittler

  • Studienstuhl: ahmed saad, MD, lecturer of ob/gyn
  • Studienleiter: khalid mohamed, MD, lecturer of ob/gyn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ahmed-khalid 8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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