Le dobésilate de calcium versus le cabotage pour la prévention du syndrome d'hyperstimulation ovarienne
13 février 2017 mis à jour par: khalid abd aziz mohamed
Le but de cette étude est de comparer l'effet du dobésilate de calcium par voie orale par rapport au coût dans la prévention du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) chez les femmes à haut risque ayant subi une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux cent vingt femmes à risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne pendant les cycles ICSI seront réparties au hasard en deux groupes égaux.
Dans le groupe A, (groupe Dobésilate de Calcium), 1 gélule / 8h de Doxium (500mg) sera administré le jour de l'injection d'HCG et pendant 3 semaines ; tandis que dans le groupe B (groupe de cabotage), le cabotage (retenir les gonadotrophines tout en maintenant la suppression hypophysaire) effectue un suivi quotidien en mesurant E2 pendant 3 jours, puis le déclenchement ou l'annulation du cycle est effectué
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Benha, Egypte, 13518
- Benha Univesity Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
23 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Femmes infertiles subissant une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes ou un syndrome des ovaires polykystiques (PCO) avec l'un des éléments suivants :
- Présence de plus de 20 follicules par échographie
- E2 plus de 3000 pg/ml
- Récupération de plus de 15 follicules
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe A
Dans le groupe A, (groupe Dobésilate de Calcium), 1 bouchon / 8 h de Dobésilate de Calcium (500 mg) sera administré à partir du jour de l'injection de HCG et pendant 21 jours.
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1 bouchon / 8 hs de dobésilate de calcium (500 mg) sera administré le jour de l'injection de HCG et pendant 21 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe B
Dans le groupe B, la roue libre (retenir les gonadotrophines tout en maintenant la suppression hypophysaire) pendant 3 jours, puis déclencher ou annuler le cycle est effectuée
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Dans le groupe B, la roue libre (retenir les gonadotrophines tout en maintenant la suppression hypophysaire) pendant 3 jours, puis déclencher ou annuler le cycle est effectuée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participantes atteintes du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
Délai: toutes les deux semaines pendant huit semaines
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cela sera évalué par : Cliniquement : Ballonnement abdominal Légères douleurs abdominales Nausées ± vomissements Oligurie Syndrome de détresse respiratoire aiguë Par échographie Taille ovarienne généralement ˃8 cm Preuve échographique d'ascite Laboratoire Hémoconcentration hématocrite ˃45% Hypoprotéinémie |
toutes les deux semaines pendant huit semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de grossesse
Délai: 14 jours après le transfert d'embryons
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La β-hCG (test hCG sérique) sera vérifiée 14 jours après le transfert des embryons
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14 jours après le transfert d'embryons
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: ahmed saad, MD, lecturer of ob/gyn
- Directeur d'études: khalid mohamed, MD, lecturer of ob/gyn
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2014
Première publication (Estimation)
13 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ahmed-khalid 8
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .