Calciumdobesilaat versus uitrollen voor preventie van ovarieel hyperstimulatiesyndroom
13 februari 2017 bijgewerkt door: khalid abd aziz mohamed
Het doel van deze studie is om het effect van oraal calciumdobesilaat te vergelijken met de kosten bij de preventie van ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) bij vrouwen met een hoog risico die intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) ondergingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tweehonderdtwintig vrouwen die het risico lopen op ovarieel hyperstimulatiesyndroom tijdens ICSI-cycli worden willekeurig ingedeeld in twee gelijke groepen.
In groep A, (Calcium Dobesilaat-groep), wordt 1 dop / 8 uur Doxium (500 mg) gegeven op de dag van de HCG-injectie en gedurende 3 weken; terwijl in groep B (Coasting-groep), coasting (het tegenhouden van gonadotrofines terwijl hypofyse-onderdrukking behouden blijft) elke dag wordt opgevolgd door E2 gedurende 3 dagen te meten, waarna ofwel triggering wordt gegeven of de cyclus wordt geannuleerd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Benha, Egypte, 13518
- Benha Univesity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
23 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onvruchtbare vrouwen die intracytoplasmatische sperma-injectie of polycysteus ovariumsyndroom (PCO) ondergaan met een van de volgende:
- Aanwezigheid van meer dan 20 follikels door middel van echografie
- E2 meer dan 3000 pg/ml
- Ophalen van meer dan 15 follikels
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep A
In groep A, (calciumdobesilaatgroep), wordt 1 cap / 8 uur calciumdobesilaat (500 mg) gegeven vanaf de dag van de HCG-injectie en gedurende 21 dagen.
|
1 cap / 8 uur Calciumdobesilaat (500 mg) wordt gegeven op de dag van HCG-injectie en gedurende 21 dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: groep B
In groep B, coasting (het achterhouden van gonadotrofines terwijl de onderdrukking van de hypofyse behouden blijft) gedurende 3 dagen, waarna ofwel triggering wordt gegeven of de cyclus wordt geannuleerd
|
In groep B, coasting (het achterhouden van gonadotrofines terwijl de onderdrukking van de hypofyse behouden blijft) gedurende 3 dagen, waarna ofwel triggering wordt gegeven of de cyclus wordt geannuleerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Tijdsspanne: om de twee weken gedurende acht weken
|
dit wordt beoordeeld door: Klinisch: Opgezette buik Milde buikpijn Misselijkheid ± braken Oligurie Acute respiratory distress syndrome Door middel van echografie Ovariumgrootte meestal ˃8 cm Echografisch bewijs van ascites Laboratorium hemoconcentratie hematocriet ˃45% hypoproteïnemie |
om de twee weken gedurende acht weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 14 dagen na terugplaatsing van embryo's
|
β-hCG (serum hCG-test) wordt 14 dagen na de terugplaatsing van de embryo's gecontroleerd
|
14 dagen na terugplaatsing van embryo's
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: ahmed saad, MD, lecturer of ob/gyn
- Studie directeur: khalid mohamed, MD, lecturer of ob/gyn
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ahmed-khalid 8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .