Calcium Dobesilate Versus Coasting for forebygging av ovariehyperstimuleringssyndrom
13. februar 2017 oppdatert av: khalid abd aziz mohamed
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av oral kalsiumdobesilat versus kostnad for forebygging av ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) hos høyrisikokvinner som gjennomgikk intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To hundre og tjue kvinner med risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom under ICSI-sykluser vil bli tilfeldig inndelt i to like grupper.
I gruppe A, (Calcium Dobesilate-gruppen), vil 1 caps / 8 timer Doxium (500 mg) gis på dagen for HCG-injeksjon og i 3 uker; mens du er i gruppe B (Coasting group), følger coasting (tilbakeholdelse av gonadotropiner mens hypofyseundertrykkelse opprettholdes) opp hver dag ved å måle E2 i 3 dager, deretter utføres enten utløsning eller syklusavbrytelse
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Benha, Egypt, 13518
- Benha Univesity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
23 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Infertile kvinner som gjennomgår intracytoplasmatisk spermieinjeksjon eller polycystisk ovariesyndrom (PCO) med ett av følgende:
- Tilstedeværelse av mer enn 20 follikler ved ultralyd
- E2 mer enn 3000 pg/ml
- Henting av mer enn 15 follikler
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A
I gruppe A, (Calcium Dobesilate-gruppen), gis 1 caps / 8 timer Calcium Dobesilate (500 mg) fra dagen for HCG-injeksjonen og i 21 dager.
|
1 kapsel / 8 timer kalsiumdobesilat (500 mg) vil bli gitt på dagen for HCG-injeksjon og i 21 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: gruppe B
I gruppe B, coasting (tilbakeholdelse av gonadotropiner mens hypofyseundertrykkelse opprettholdes) i 3 dager, deretter utføres enten utløsning eller syklusavbrudd
|
I gruppe B, coasting (tilbakeholdelse av gonadotropiner mens hypofyseundertrykkelse opprettholdes) i 3 dager, deretter utføres enten utløsning eller syklusavbrudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: annenhver uke i åtte uker
|
dette vil bli vurdert av: Klinisk: Abdominal oppblåsthet Lett magesmerter Kvalme ± oppkast Oliguri Akutt respiratorisk distress syndrome Ved ultralyd Ovariestørrelse vanligvis ˃8 cm Ultralydbevis på ascites Laboratoriehemokonsentrasjon hematokrit ˃45 % Hypoproteinemi |
annenhver uke i åtte uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graviditetsrate
Tidsramme: 14 dager etter embryooverføring
|
β-hCG (serum hCG-test) vil bli kontrollert 14 dager etter embryooverføring
|
14 dager etter embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: ahmed saad, MD, lecturer of ob/gyn
- Studieleder: khalid mohamed, MD, lecturer of ob/gyn
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ahmed-khalid 8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .