Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dobesilát vápenatý versus coasting pro prevenci ovariálního hyperstimulačního syndromu

13. února 2017 aktualizováno: khalid abd aziz mohamed
Účelem této studie je porovnat účinek perorálně podávaného Calcium Dobesilate versus costing v prevenci ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS) u vysoce rizikových žen podstupujících intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvě stě dvacet žen s rizikem ovariálního hyperstimulačního syndromu během cyklů ICSI bude náhodně rozděleno do dvou stejných skupin. Ve skupině A (skupina s dobesilatem vápenatým) bude podávána 1 kapsle / 8 hodin Doxium (500 mg) v den injekce HCG a po dobu 3 týdnů; zatímco ve skupině B (skupina setrvačností), setrvačnost (zadržování gonadotropinů při zachování hypofyzární suprese) sledujte každý den měřením E2 po dobu 3 dnů, poté se provede buď spuštění, nebo zrušení cyklu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Benha, Egypt, 13518
        • Benha Univesity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodné ženy podstupující intracytoplazmatickou injekci spermie nebo syndrom polycystických ovarií (PCO) s jedním z následujících stavů:

    • Přítomnost více než 20 folikulů ultrazvukem
    • E2 více než 3000 pg/ml
    • Získání více než 15 folikulů

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina A
Ve skupině A (skupina dobesilát vápenatý) se bude podávat 1 kapsle / 8 hodin Calcium dobesilát (500 mg) ode dne injekce HCG a po dobu 21 dnů.
Lék: Dobesilát vápenatý
1 kapsle / 8 h Dobesilat vápenatý (500 mg) bude podáván v den injekce HCG a po dobu 21 dnů
Ostatní jména:
  • doxium
Aktivní komparátor: skupina B
Ve skupině B setrvačnost (zadržování gonadotropinů při zachování suprese hypofýzy) po dobu 3 dnů, poté se provede buď spuštění, nebo zrušení cyklu
Jiný: setrvačnost
Ve skupině B setrvačnost (zadržování gonadotropinů při zachování suprese hypofýzy) po dobu 3 dnů, poté se provede buď spuštění, nebo zrušení cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic se syndromem ovariální hyperstimulace (OHSS)
Časové okno: každé dva týdny po dobu osmi týdnů

to bude posuzovat:

Klinicky:

Nadýmání břicha Mírná bolest břicha Nevolnost ± zvracení Oligurie Syndrom akutní respirační tísně

Ultrazvukem Velikost vaječníků obvykle ˃8 cm Ultrazvukový důkaz ascitu

Laboratorní hemokoncentrace hematokrit ˃45 % Hypoproteinémie
každé dva týdny po dobu osmi týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra těhotenství
Časové okno: 14 dní po přenosu embryí
β-hCG (sérový hCG test) bude kontrolován 14 dní po přenosu embryí
14 dní po přenosu embryí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

khalid abd aziz mohamed

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: ahmed saad, MD, lecturer of ob/gyn
  • Ředitel studie: khalid mohamed, MD, lecturer of ob/gyn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ahmed-khalid 8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dobesilát vápenatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit