Добезилат кальция в сравнении с каустом для профилактики синдрома гиперстимуляции яичников
13 февраля 2017 г. обновлено: khalid abd aziz mohamed
Целью данного исследования является сравнение эффекта перорального приема добезилата кальция в сравнении с затратами на профилактику синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) у женщин с высоким риском, перенесших интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов (ИКСИ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двести двадцать женщин с риском синдрома гиперстимуляции яичников во время циклов ИКСИ будут случайным образом разделены на две равные группы.
В группе А (группа добезилата кальция) 1 капсула / 8 часов доксиума (500 мг) будет вводиться в день инъекции ХГЧ и в течение 3 недель; в то время как в группе B (группа выбега) выбег (отказ от гонадотропинов при сохранении гипофизарной супрессии) контролируется каждый день путем измерения E2 в течение 3 дней, затем проводится либо триггер, либо отмена цикла.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Benha, Египет, 13518
- Benha Univesity Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 23 года до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Бесплодные женщины, перенесшие интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов или синдром поликистозных яичников (СПКЯ) с одним из следующих признаков:
- Наличие более 20 фолликулов по данным УЗИ
- Е2 более 3000 пг/мл
- Извлечение более 15 фолликулов
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа А
В группе А (группа добезилата кальция) 1 капсула добезилата кальция в течение 8 часов (500 мг) будет вводиться со дня инъекции ХГЧ и в течение 21 дня.
|
1 капсула / 8 часов Добезилат кальция (500 мг) будет даваться в день инъекции ХГЧ и в течение 21 дня.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа Б
В группе В проводится курс лечения (отмена гонадотропинов при сохранении гипофизарной супрессии) в течение 3 дней, затем проводится триггер или отмена цикла.
|
В группе В проводится курс лечения (отмена гонадотропинов при сохранении гипофизарной супрессии) в течение 3 дней, затем проводится триггер или отмена цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Временное ограничение: каждые две недели в течение восьми недель
|
это будет оцениваться: Клинически: Вздутие живота Умеренная боль в животе Тошнота ± рвота Олигурия Острый респираторный дистресс-синдром По данным УЗИ Размер яичников обычно ˃8 см. Ультразвуковые признаки асцита. Лаборатория Гемоконцентрация гематокрит ˃45% Гипопротеинемия |
каждые две недели в течение восьми недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень беременности
Временное ограничение: 14 дней после переноса эмбрионов
|
β-ХГЧ (тест на ХГЧ в сыворотке) будет проверен через 14 дней после переноса эмбрионов.
|
14 дней после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: ahmed saad, MD, lecturer of ob/gyn
- Директор по исследованиям: khalid mohamed, MD, lecturer of ob/gyn
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ahmed-khalid 8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .